鱼油基脂肪乳剂对表皮屏障功能的影响 (Tewlip)
2018年2月27日 更新者：Hospices Civils de Lyon
表皮屏障功效由表皮脂质基质的物理化学性质决定，其中ω-6必需脂肪酸（EFAs）起着关键作用。 相反，在表皮中未发现 ω-3 EFA。 对于接受含脂质肠外营养 (LCPN) 的患者，通过输注最合适的静脉内脂肪乳剂 (IVFE) 改善表皮屏障在临床营养方面有很多应用，主要是限制接受长期 LCPN 的患者的水分流失和帮助电解质和水平衡。
这项介入临床试验的目的是评估接受长期 LCPN 的患者的表皮屏障功能，比较两种 IVFE 成分：(i) 基于大豆油 (SO) 的 IVFE (Medialipide) 或 (ii) 鱼油 (FO) -含 IVFE（Lipidem）。 表皮屏障功能将通过皮肤表面的经表皮水分流失 (TEWL) 测量来评估，这是表皮屏障功效的有效标志。 两种 IVFE（基于 SO 或含有 FO）将使用随机双盲交叉设计进行比较，使用患者作为他们自己的对照。 每个 IVFE 将分配 3 个月的时间，为表皮完全更新留出足够的时间。 患者的表皮和红细胞 EFA 概况将是确定的，以便于解释结果。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
13
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Lyon、法国、69002
- Hospices Civils de Lyon
-
Pierre Bénite、法国、69495
- Centre Hospitalier LYON SUD
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 需要长期肠外营养的严重慢性肠道疾病患者
- 接受家庭含脂质肠外营养 (LCPN)，无论目前是否输注静脉内脂肪乳剂
- 在招募时使用稳定剂量的 LCPN 至少 1 个月
- 每周至少 4 天通过中央静脉通路给药，每个含脂质的肠外营养袋至少含 150 mL 脂质。
- 年龄 >18
- 在 6 个月内可以进行 2 次医疗咨询
- 谁在没有法律保护的情况下给出了参与研究的书面知情同意书
- 社保覆盖面
排除标准：
- 预期的肠外营养时间少于整个试验的持续时间
- 皮肤病学标准：皮肤病史（特应性皮炎、牛皮癣）或不断发展的皮肤病、TEWL 测量部位皮肤破损或发炎、在 TEWL 测量部位使用外用乳膏、皮肤或全身过敏（哮喘）
- 所选静脉脂肪乳禁忌症之一：严重血脂异常；不受控制的糖尿病；败血症；严重肝功能损害；严重的凝血障碍；鸡蛋蛋白、大豆、花生或鱼类过敏；血清肌酐清除率 < 30 毫升/分钟
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：大豆油 (SO) 基 IVFE (Medialipide)
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基于大豆油 (SO) 的 IVFE 将分配 3 个月的期限，为表皮的完全更新留出足够的时间。
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有源比较器：含有鱼油 (FO) 的 IVFE (Lipidem)
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含有鱼油 (FO) 的 IVFE 将分配 3 个月的期限，为表皮的完全更新留出足够的时间。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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经表皮水分流失 (TEWL) 的测量。
大体时间：在第 0 天（招募时）
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测量将在优势前臂掌侧的水平面上进行，这是 TEWL 测量的参考部位，因为它的皮脂腺含量低且多毛。
TEWL 将使用最新一代的密闭室系统进行测量，该系统结合了蒸汽冷凝器 (Aquaflux 200®)，其优点是在测量过程中 TEWL 值对环境湿度和温度的敏感性降低。
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在第 0 天（招募时）
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经表皮水分流失 (TEWL) 的测量。
大体时间：在第 90 天
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测量将在优势前臂掌侧的水平面上进行，这是 TEWL 测量的参考部位，因为它的皮脂腺含量低且多毛。
TEWL 将使用最新一代的密闭室系统进行测量，该系统结合了蒸汽冷凝器 (Aquaflux 200®)，其优点是在测量过程中 TEWL 值对环境湿度和温度的敏感性降低。
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在第 90 天
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经表皮水分流失 (TEWL) 的测量。
大体时间：在第 180 天
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测量将在优势前臂掌侧的水平面上进行，这是 TEWL 测量的参考部位，因为它的皮脂腺含量低且多毛。
TEWL 将使用最新一代的密闭室系统进行测量，该系统结合了蒸汽冷凝器 (Aquaflux 200®)，其优点是在测量过程中 TEWL 值对环境湿度和温度的敏感性降低。
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在第 180 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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红细胞脂肪酸ω-6的测定
大体时间：在第 0 天
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必需脂肪酸 红细胞监测更能准确反映人体全膜脂肪酸组成。
将在招聘中心的生化实验室对血样进行监测。
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在第 0 天
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红细胞脂肪酸ω-3的测定
大体时间：在第 0 天
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必需脂肪酸 红细胞监测更能准确反映人体全膜脂肪酸组成。
将在招聘中心的生化实验室对血样进行监测。
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在第 0 天
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红细胞脂肪酸ω-6的测定
大体时间：在第 90 天
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必需脂肪酸 红细胞监测更能准确反映人体全膜脂肪酸组成。
将在招聘中心的生化实验室对血样进行监测。
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在第 90 天
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红细胞脂肪酸ω-3的测定
大体时间：在第 90 天
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必需脂肪酸 红细胞监测更能准确反映人体全膜脂肪酸组成。
将在招聘中心的生化实验室对血样进行监测。
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在第 90 天
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红细胞脂肪酸ω-6的测定
大体时间：在第 180 天
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必需脂肪酸 红细胞监测更能准确反映人体全膜脂肪酸组成。
将在招聘中心的生化实验室对血样进行监测。
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在第 180 天
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红细胞脂肪酸ω-3的测定
大体时间：在第 180 天
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必需脂肪酸 红细胞监测更能准确反映人体全膜脂肪酸组成。
将在招聘中心的生化实验室对血样进行监测。
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在第 180 天
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角质层（SC）ω-3的测定
大体时间：在第 0 天
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将使用微创且无痛的“胶带剥离”方法收集角质层脂质，该方法包括在皮肤上涂抹苏格兰威士忌。
SC 脂质基质的定量和定性组成将使用高效薄层色谱法确定。
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在第 0 天
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角质层（SC）ω-6的测定
大体时间：在第 0 天
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将使用微创且无痛的“胶带剥离”方法收集角质层脂质，该方法包括在皮肤上涂抹苏格兰威士忌。
SC 脂质基质的定量和定性组成将使用高效薄层色谱法确定。
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在第 0 天
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角质层（SC）ω-3的测定
大体时间：在第 90 天
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将使用微创且无痛的“胶带剥离”方法收集角质层脂质，该方法包括在皮肤上涂抹苏格兰威士忌。
SC 脂质基质的定量和定性组成将使用高效薄层色谱法确定。
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在第 90 天
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角质层（SC）ω-6的测定
大体时间：在第 90 天
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将使用微创且无痛的“胶带剥离”方法收集角质层脂质，该方法包括在皮肤上涂抹苏格兰威士忌。
SC 脂质基质的定量和定性组成将使用高效薄层色谱法确定。
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在第 90 天
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角质层（SC）ω-3的测定
大体时间：在第 180 天
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将使用微创且无痛的“胶带剥离”方法收集角质层脂质，该方法包括在皮肤上涂抹苏格兰威士忌。
SC 脂质基质的定量和定性组成将使用高效薄层色谱法确定。
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在第 180 天
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角质层（SC）ω-6的测定
大体时间：在第 180 天
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将使用微创且无痛的“胶带剥离”方法收集角质层脂质，该方法包括在皮肤上涂抹苏格兰威士忌。
SC 脂质基质的定量和定性组成将使用高效薄层色谱法确定。
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在第 180 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Didier Barnoud, MD、Hospices Civils de Lyon
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年1月1日
初级完成 (实际的)
2017年9月8日
研究完成 (实际的)
2017年9月8日
研究注册日期
首次提交
2015年8月31日
首先提交符合 QC 标准的
2015年9月14日
首次发布 (估计)
2015年9月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年2月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年2月27日
最后验证
2018年2月1日
更多信息
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