Invloed van op visolie gebaseerde intraveneuze vetemulsies op de epidermale barrièrefunctie (Tewlip)
27 februari 2018 bijgewerkt door: Hospices Civils de Lyon
De werkzaamheid van de epidermale barrière wordt bepaald door de fysisch-chemische eigenschappen van de epidermale lipidenmatrix, waaronder ω-6 essentiële vetzuren (EFA's) een sleutelrol spelen. Omgekeerd worden de ω-3 EFA's niet gevonden in de epidermis. Voor patiënten die lipidenbevattende parenterale voeding (LCPN) krijgen, zou de verbetering van de epidermale barrière door de infusie van de meest geschikte intraveneuze vetemulsies (IVFE) vele toepassingen kunnen hebben in klinische voeding, voornamelijk het beperken van waterverlies bij patiënten die langdurig LCPN krijgen en helpen bij de elektrolyt- en waterhuishouding.
Het doel van deze interventionele klinische studie is het evalueren van de epidermale barrièrefunctie bij patiënten die langdurig LCPN krijgen door twee samenstellingen van IVFE te vergelijken: (i) op sojaolie (SO) gebaseerde IVFE (Medialipide) of (ii) visolie (FO) -bevattende IVFE (Lipidem). De epidermale barrièrefunctie zal worden beoordeeld door middel van de transepidermale waterverlies (TEWL)-meting op het huidoppervlak, een gevalideerde marker van de doeltreffendheid van de epidermale barrière. De twee IVFE (SO-gebaseerd of FO-bevattend) zullen worden vergeleken met behulp van een gerandomiseerd dubbelblind crossover-ontwerp, met patiënten als hun eigen controle. Elke IVFE wordt toegewezen voor een periode van 3 maanden, zodat er voldoende tijd is voor volledige vernieuwing van de epidermis. Het EFA-profiel van de epidermale en rode bloedcellen van de patiënt zal worden bepaald om de interpretatie van de resultaten te vergemakkelijken.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
13
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Lyon, Frankrijk, 69002
- Hospices Civils de Lyon
-
Pierre Bénite, Frankrijk, 69495
- Centre Hospitalier LYON SUD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt met een ernstige chronische darmaandoening die langdurige parenterale voeding vereist
- Thuis lipidenbevattende parenterale voeding (LCPN) ontvangen, ongeacht de momenteel toegediende intraveneuze vetemulsie
- Met een stabiele dosis LCPN gedurende ten minste 1 maand op het moment van werving
- Minimaal 4 dagen per week toegediend via centrale veneuze toegang, met minimaal 150 ml lipide per parenteraal voedingszakje met lipide.
- Leeftijd >18
- Beschikbaar zijn voor 2 medische consultaties in een periode van 6 maanden
- Die zijn schriftelijke geïnformeerde toestemming heeft gegeven om deel te nemen aan de studie en zonder wettelijke bescherming
- Dekking van de sociale zekerheid
Uitsluitingscriteria:
- Minder verwachte duur van parenterale voeding dan duur voor de gehele proef
- Dermatologische criteria : Voorgeschiedenis van huidziekte (atopische dermatitis, psoriasis) of evoluerende huidziekte, kapotte of ontstoken huid op de TEWL-meetplaats, Gebruik van actuele crèmes op de TEWL-meetplaats, Huid- of systemische allergie (astma)
- Contra-indicatie voor een van de geselecteerde intraveneuze vetemulsies: Ernstige dyslipidemie; Ongecontroleerde diabetes; Sepsis; Ernstige leverfunctiestoornis; Ernstige bloedstollingsstoornissen; Ei-eiwitten, sojabonen, pinda's of hypergevoeligheid van vis; Serumcreatinineklaring < 30 ml/min
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: op sojaolie (SO) gebaseerde IVFE (Medialipide)
|
De IVFE op basis van sojaolie (SO) wordt toegewezen voor een periode van 3 maanden, zodat er voldoende tijd is voor volledige vernieuwing van de epidermis.
|
|
Actieve vergelijker: visolie (FO)-bevattende IVFE (Lipidem)
|
De visolie (FO)-bevattende IVFE wordt toegewezen voor een periode van 3 maanden, zodat er voldoende tijd is voor volledige vernieuwing van de epidermis.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Meting van het transepidermaal waterverlies (TEWL).
Tijdsspanne: op dag 0 (op wervingstijd)
|
De meting wordt uitgevoerd in een horizontaal vlak op de dominante handpalm onderarm, de referentieplaats voor TEWL-meting vanwege het lage gehalte aan talgklieren en beharing.
De TEWL zal worden gemeten met behulp van de nieuwste generatie geslotenkamersystemen, gecombineerd met een damp-watercondensor (Aquaflux 200®), die het voordeel biedt van een verminderde TEWL-waardegevoeligheid voor omgevingsvochtigheid en -temperatuur tijdens de meting.
|
op dag 0 (op wervingstijd)
|
|
Meting van het transepidermaal waterverlies (TEWL).
Tijdsspanne: op dag 90
|
De meting wordt uitgevoerd in een horizontaal vlak op de dominante handpalm onderarm, de referentieplaats voor TEWL-meting vanwege het lage gehalte aan talgklieren en beharing.
De TEWL zal worden gemeten met behulp van de nieuwste generatie geslotenkamersystemen, gecombineerd met een damp-watercondensor (Aquaflux 200®), die het voordeel biedt van een verminderde TEWL-waardegevoeligheid voor omgevingsvochtigheid en -temperatuur tijdens de meting.
|
op dag 90
|
|
Meting van het transepidermaal waterverlies (TEWL).
Tijdsspanne: op dag 180
|
De meting wordt uitgevoerd in een horizontaal vlak op de dominante handpalm onderarm, de referentieplaats voor TEWL-meting vanwege het lage gehalte aan talgklieren en beharing.
De TEWL zal worden gemeten met behulp van de nieuwste generatie geslotenkamersystemen, gecombineerd met een damp-watercondensor (Aquaflux 200®), die het voordeel biedt van een verminderde TEWL-waardegevoeligheid voor omgevingsvochtigheid en -temperatuur tijdens de meting.
|
op dag 180
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bepaling van erytrocytenvetzuren ω-6
Tijdsspanne: op dag 0
|
Essentiële vetzuurbewaking van rode bloedcellen weerspiegelt beter de globale membraanvetzuursamenstelling van het lichaam.
Monitoring zal plaatsvinden in het biochemisch laboratorium van wervingscentra op een bloedmonster.
|
op dag 0
|
|
Bepaling van erytrocytenvetzuren ω-3
Tijdsspanne: op dag 0
|
Essentiële vetzuurbewaking van rode bloedcellen weerspiegelt beter de globale membraanvetzuursamenstelling van het lichaam.
Monitoring zal plaatsvinden in het biochemisch laboratorium van wervingscentra op een bloedmonster.
|
op dag 0
|
|
Bepaling van erytrocytenvetzuren ω-6
Tijdsspanne: op dag 90
|
Essentiële vetzuurbewaking van rode bloedcellen weerspiegelt beter de globale membraanvetzuursamenstelling van het lichaam.
Monitoring zal plaatsvinden in het biochemisch laboratorium van wervingscentra op een bloedmonster.
|
op dag 90
|
|
Bepaling van erytrocytenvetzuren ω-3
Tijdsspanne: op dag 90
|
Essentiële vetzuurbewaking van rode bloedcellen weerspiegelt beter de globale membraanvetzuursamenstelling van het lichaam.
Monitoring zal plaatsvinden in het biochemisch laboratorium van wervingscentra op een bloedmonster.
|
op dag 90
|
|
Bepaling van erytrocytenvetzuren ω-6
Tijdsspanne: op dag 180
|
Essentiële vetzuurbewaking van rode bloedcellen weerspiegelt beter de globale membraanvetzuursamenstelling van het lichaam.
Monitoring zal plaatsvinden in het biochemisch laboratorium van wervingscentra op een bloedmonster.
|
op dag 180
|
|
Bepaling van erytrocytenvetzuren ω-3
Tijdsspanne: op dag 180
|
Essentiële vetzuurbewaking van rode bloedcellen weerspiegelt beter de globale membraanvetzuursamenstelling van het lichaam.
Monitoring zal plaatsvinden in het biochemisch laboratorium van wervingscentra op een bloedmonster.
|
op dag 180
|
|
Bepaling van Stratum corneum (SC) ω-3
Tijdsspanne: op dag 0
|
De stratum corneumlipiden worden verzameld met behulp van de minimaal invasieve en pijnloze "Tape Stripping"-methode, die bestaat uit het aanbrengen van een scotch op de huid.
De kwantitatieve en kwalitatieve samenstelling van de SC-lipidenmatrix zal worden bepaald met behulp van hogedruk-dunnelaagchromatografie.
|
op dag 0
|
|
Bepaling van Stratum corneum (SC) ω-6
Tijdsspanne: op dag 0
|
De stratum corneumlipiden worden verzameld met behulp van de minimaal invasieve en pijnloze "Tape Stripping"-methode, die bestaat uit het aanbrengen van een scotch op de huid.
De kwantitatieve en kwalitatieve samenstelling van de SC-lipidenmatrix zal worden bepaald met behulp van hogedruk-dunnelaagchromatografie.
|
op dag 0
|
|
Bepaling van Stratum corneum (SC) ω-3
Tijdsspanne: op dag 90
|
De stratum corneumlipiden worden verzameld met behulp van de minimaal invasieve en pijnloze "Tape Stripping"-methode, die bestaat uit het aanbrengen van een scotch op de huid.
De kwantitatieve en kwalitatieve samenstelling van de SC-lipidenmatrix zal worden bepaald met behulp van hogedruk-dunnelaagchromatografie.
|
op dag 90
|
|
Bepaling van Stratum corneum (SC) ω-6
Tijdsspanne: op dag 90
|
De stratum corneumlipiden worden verzameld met behulp van de minimaal invasieve en pijnloze "Tape Stripping"-methode, die bestaat uit het aanbrengen van een scotch op de huid.
De kwantitatieve en kwalitatieve samenstelling van de SC-lipidenmatrix zal worden bepaald met behulp van hogedruk-dunnelaagchromatografie.
|
op dag 90
|
|
Bepaling van Stratum corneum (SC) ω-3
Tijdsspanne: op dag 180
|
De stratum corneumlipiden worden verzameld met behulp van de minimaal invasieve en pijnloze "Tape Stripping"-methode, die bestaat uit het aanbrengen van een scotch op de huid.
De kwantitatieve en kwalitatieve samenstelling van de SC-lipidenmatrix zal worden bepaald met behulp van hogedruk-dunnelaagchromatografie.
|
op dag 180
|
|
Bepaling van Stratum corneum (SC) ω-6
Tijdsspanne: op dag 180
|
De stratum corneumlipiden worden verzameld met behulp van de minimaal invasieve en pijnloze "Tape Stripping"-methode, die bestaat uit het aanbrengen van een scotch op de huid.
De kwantitatieve en kwalitatieve samenstelling van de SC-lipidenmatrix zal worden bepaald met behulp van hogedruk-dunnelaagchromatografie.
|
op dag 180
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Didier Barnoud, MD, Hospices Civils de Lyon
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
8 september 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
8 september 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 augustus 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 september 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
16 september 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 februari 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 februari 2018
Laatst geverifieerd
1 februari 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2012-786
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .