Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indflydelse af fiskeoliebaserede intravenøse fedtemulsioner på den epidermale barrierefunktion (Tewlip)

27. februar 2018 opdateret af: Hospices Civils de Lyon

Effektiviteten af ​​epidermal barriere bestemmes af de fysisk-kemiske egenskaber af den epidermale lipidmatrix, blandt hvilke ω-6 essentielle fedtsyrer (EFA) spiller en nøglerolle. Omvendt findes ω-3 EFA'erne ikke i epidermis. For patienter, der modtager lipidholdig parenteral ernæring (LCPN), kan forbedringen af ​​den epidermale barriere gennem infusion af de mest passende intravenøse fedtemulsioner (IVFE) have mange anvendelser inden for klinisk ernæring, hvilket hovedsageligt begrænser vandtab hos patienter, der modtager langtids-LCPN og hjælpe med elektrolyt- og vandbalancen.

Formålet med dette interventionelle kliniske forsøg er at evaluere den epidermale barrierefunktion hos patienter, der modtager langvarig LCPN ved at sammenligne to sammensætninger af IVFE: (i) sojaolie (SO)-baseret IVFE (Medialipide) eller (ii) fiskeolie (FO) -indeholdende IVFE (Lipidem). Epidermal barrierefunktion vil blive vurderet gennem måling af transepidermalt vandtab (TEWL) på hudoverfladen, en valideret markør for den epidermale barrieres effektivitet. De to IVFE (SO-baserede eller FO-holdige) vil blive sammenlignet ved hjælp af et randomiseret dobbeltblindt crossover-design, med patienter som deres egen kontrol. Hver IVFE vil blive tildelt for en 3-måneders periode, hvilket giver tilstrækkelig tidsramme til epidermal fuldstændig fornyelse. Patientens epidermale og røde blodlegemers EFA-profil vil være bestemmende for at lette fortolkningen af ​​resultatet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Lyon, Frankrig, 69002
        • Hospices Civils de Lyon
      • Pierre Bénite, Frankrig, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient med svær kronisk tarmsygdom, der kræver langvarig parenteral ernæring
  • Modtagelse af lipid, der indeholder parenteral ernæring (LCPN) til hjemmet, uanset aktuelt infunderet intravenøs fedtemulsion
  • Med en stabil dosis af LCPN i mindst 1 måned på rekrutteringstidspunktet
  • Administreret mindst 4 dage om ugen gennem central venøs adgang, med mindst 150 ml lipid pr. parenteral ernæringspose med lipid.
  • Alder >18
  • At være til rådighed for 2 lægekonsultationer i en 6 måneders periode
  • Hvem gav sit skriftlige informerede samtykke til at deltage i undersøgelsen og uden juridisk beskyttelse
  • Social sikring

Ekskluderingskriterier:

  • Mindre forventet parenteral ernæringslængde end varigheden for hele forsøget
  • Dermatologiske kriterier: Anamnese med hudsygdomme (atopisk dermatitis, psoriasis) eller udviklende hudsygdom, ødelagt eller betændt hud på TEWL-målestedet, Brug af topiske cremer på TEWL-målestedet, Hud eller systemisk allergi (astma)
  • Kontraindikation til en af ​​de udvalgte intravenøse fedtemulsioner: Alvorlig dyslipidæmi; Ukontrolleret diabetes; Sepsis; Svært nedsat leverfunktion; Større blodkoagulationsforstyrrelser; Ægprotein, sojabønner, jordnødder eller fisk overfølsomhed; Serum kreatinin clearance < 30 ml/min

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: sojaolie (SO)-baseret IVFE (Medialipide)
Medicin: sojaolie (SO)-baseret IVFE (Medialipide)
Den sojaolie (SO)-baserede IVFE vil blive tildelt for en 3-måneders periode, hvilket giver tilstrækkelig tidsramme til epidermal fuldstændig fornyelse.
Aktiv komparator: fiskeolie (FO)-holdig IVFE (lipidem)
Medicin: fiskeolie (FO)-holdig IVFE (lipidem)
Den fiskeolie (FO)-holdige IVFE vil blive tildelt for en 3-måneders periode, hvilket giver tilstrækkelig tidsramme til epidermal fuldstændig fornyelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af det transepidermale vandtab (TEWL).
Tidsramme: på dag 0 (på rekrutteringstidspunktet)
Måling vil blive udført i et vandret plan på den dominerende volar underarm, som er referencestedet for TEWL-måling på grund af dets lave indhold af talgkirtler og pilositet. TEWL vil blive målt ved hjælp af den seneste generation af lukket kammersystem, kombineret med en dampvandskondensator (Aquaflux 200®), som giver fordelen ved en reduceret TEWL-værdifølsomhed over for omgivende luftfugtighed og temperatur under måling.
på dag 0 (på rekrutteringstidspunktet)
Måling af det transepidermale vandtab (TEWL).
Tidsramme: på dag 90
Måling vil blive udført i et vandret plan på den dominerende volar underarm, som er referencestedet for TEWL-måling på grund af dets lave indhold af talgkirtler og pilositet. TEWL vil blive målt ved hjælp af den seneste generation af lukket kammersystem, kombineret med en dampvandskondensator (Aquaflux 200®), som giver fordelen ved en reduceret TEWL-værdifølsomhed over for omgivende luftfugtighed og temperatur under måling.
på dag 90
Måling af det transepidermale vandtab (TEWL).
Tidsramme: på dag 180
Måling vil blive udført i et vandret plan på den dominerende volar underarm, som er referencestedet for TEWL-måling på grund af dets lave indhold af talgkirtler og pilositet. TEWL vil blive målt ved hjælp af den seneste generation af lukket kammersystem, kombineret med en dampvandskondensator (Aquaflux 200®), som giver fordelen ved en reduceret TEWL-værdifølsomhed over for omgivende luftfugtighed og temperatur under måling.
på dag 180

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestemmelse af erytrocytfedtsyrer ω-6
Tidsramme: på dag 0
Overvågning af essentielle røde blodlegemer af fedtsyrer afspejler mere korrekt den globale membranfedtsyresammensætning i kroppen. Overvågning vil blive opnået på biokemisk laboratorium af rekrutteringscentre på en blodprøve.
på dag 0
Bestemmelse af erytrocytfedtsyrer ω-3
Tidsramme: på dag 0
Overvågning af essentielle røde blodlegemer af fedtsyrer afspejler mere korrekt den globale membranfedtsyresammensætning i kroppen. Overvågning vil blive opnået på biokemisk laboratorium af rekrutteringscentre på en blodprøve.
på dag 0
Bestemmelse af erytrocytfedtsyrer ω-6
Tidsramme: på dag 90
Overvågning af essentielle røde blodlegemer af fedtsyrer afspejler mere korrekt den globale membranfedtsyresammensætning i kroppen. Overvågning vil blive opnået på biokemisk laboratorium af rekrutteringscentre på en blodprøve.
på dag 90
Bestemmelse af erytrocytfedtsyrer ω-3
Tidsramme: på dag 90
Overvågning af essentielle røde blodlegemer af fedtsyrer afspejler mere korrekt den globale membranfedtsyresammensætning i kroppen. Overvågning vil blive opnået på biokemisk laboratorium af rekrutteringscentre på en blodprøve.
på dag 90
Bestemmelse af erytrocytfedtsyrer ω-6
Tidsramme: på dag 180
Overvågning af essentielle røde blodlegemer af fedtsyrer afspejler mere korrekt den globale membranfedtsyresammensætning i kroppen. Overvågning vil blive opnået på biokemisk laboratorium af rekrutteringscentre på en blodprøve.
på dag 180
Bestemmelse af erytrocytfedtsyrer ω-3
Tidsramme: på dag 180
Overvågning af essentielle røde blodlegemer af fedtsyrer afspejler mere korrekt den globale membranfedtsyresammensætning i kroppen. Overvågning vil blive opnået på biokemisk laboratorium af rekrutteringscentre på en blodprøve.
på dag 180
Bestemmelse af Stratum corneum (SC) ω-3
Tidsramme: på dag 0
Stratum corneum lipider vil blive opsamlet ved hjælp af den minimalt invasive og smertefri "Tape Sripping" metode, som består i at påføre en scotch på huden. Kvantitativ og kvalitativ sammensætning af SC-lipidmatrixen vil blive bestemt ved hjælp af højtydende tyndtlagskromatografi.
på dag 0
Bestemmelse af Stratum corneum (SC) ω-6
Tidsramme: på dag 0
Stratum corneum lipider vil blive opsamlet ved hjælp af den minimalt invasive og smertefri "Tape Sripping" metode, som består i at påføre en scotch på huden. Kvantitativ og kvalitativ sammensætning af SC-lipidmatrixen vil blive bestemt ved hjælp af højtydende tyndtlagskromatografi.
på dag 0
Bestemmelse af Stratum corneum (SC) ω-3
Tidsramme: på dag 90
Stratum corneum lipider vil blive opsamlet ved hjælp af den minimalt invasive og smertefri "Tape Sripping" metode, som består i at påføre en scotch på huden. Kvantitativ og kvalitativ sammensætning af SC-lipidmatrixen vil blive bestemt ved hjælp af højtydende tyndtlagskromatografi.
på dag 90
Bestemmelse af Stratum corneum (SC) ω-6
Tidsramme: på dag 90
Stratum corneum lipider vil blive opsamlet ved hjælp af den minimalt invasive og smertefri "Tape Sripping" metode, som består i at påføre en scotch på huden. Kvantitativ og kvalitativ sammensætning af SC-lipidmatrixen vil blive bestemt ved hjælp af højtydende tyndtlagskromatografi.
på dag 90
Bestemmelse af Stratum corneum (SC) ω-3
Tidsramme: på dag 180
Stratum corneum lipider vil blive opsamlet ved hjælp af den minimalt invasive og smertefri "Tape Sripping" metode, som består i at påføre en scotch på huden. Kvantitativ og kvalitativ sammensætning af SC-lipidmatrixen vil blive bestemt ved hjælp af højtydende tyndtlagskromatografi.
på dag 180
Bestemmelse af Stratum corneum (SC) ω-6
Tidsramme: på dag 180
Stratum corneum lipider vil blive opsamlet ved hjælp af den minimalt invasive og smertefri "Tape Sripping" metode, som består i at påføre en scotch på huden. Kvantitativ og kvalitativ sammensætning af SC-lipidmatrixen vil blive bestemt ved hjælp af højtydende tyndtlagskromatografi.
på dag 180

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Didier Barnoud, MD, Hospices Civils de Lyon

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. september 2017

Studieafslutning (Faktiske)

8. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. september 2015

Først opslået (Skøn)

16. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2018

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2012-786

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tarmsygdomme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner