Wpływ dożylnych emulsji tłuszczowych na bazie oleju rybiego na funkcję bariery naskórkowej (Tewlip)
27 lutego 2018 zaktualizowane przez: Hospices Civils de Lyon
O skuteczności bariery naskórkowej decydują właściwości fizykochemiczne macierzy lipidowej naskórka, wśród których kluczową rolę odgrywają niezbędne nienasycone kwasy tłuszczowe ω-6 (NNKT). I odwrotnie, NNKT ω-3 nie występują w naskórku. U pacjentów otrzymujących żywienie pozajelitowe zawierające lipidy (LCPN) poprawa bariery naskórkowej poprzez infuzję najodpowiedniejszych dożylnych emulsji tłuszczowych (IVFE) może mieć wiele zastosowań w żywieniu klinicznym, głównie ograniczanie utraty wody u pacjentów otrzymujących długotrwale LCPN i pomagają w utrzymaniu równowagi elektrolitowej i wodnej.
Celem tego interwencyjnego badania klinicznego jest ocena funkcji bariery naskórkowej u pacjentów otrzymujących długotrwale LCPN, porównanie dwóch składów IVFE: (i) IVFE na bazie oleju sojowego (SO) (Medialipid) lub (ii) olej rybi (FO) -zawierające IVFE (lipidem). Funkcja bariery naskórkowej zostanie oceniona poprzez pomiar przeznaskórkowej utraty wody (TEWL) na powierzchni skóry, który jest zwalidowanym wskaźnikiem skuteczności bariery naskórkowej. Dwa IVFE (oparte na SO lub zawierające FO) zostaną porównane przy użyciu randomizowanego, podwójnie ślepego projektu krzyżowego, z wykorzystaniem pacjentów jako własnej kontroli. Każdy IVFE zostanie przydzielony na okres 3 miesięcy, co zapewni wystarczające ramy czasowe na całkowitą odnowę naskórka. Profil EFA naskórkowy i czerwonokrwinkowy pacjenta zostanie określony w celu ułatwienia interpretacji wyniku.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
13
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lyon, Francja, 69002
- Hospices Civils de Lyon
-
Pierre Bénite, Francja, 69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent z ciężką przewlekłą chorobą jelit wymagającą długotrwałego żywienia pozajelitowego
- Przyjmowanie domowych lipidów zawierających żywienie pozajelitowe (LCPN), niezależnie od aktualnie podawanej dożylnej emulsji tłuszczowej
- Ze stabilną dawką LCPN przez co najmniej 1 miesiąc w czasie rekrutacji
- Podawać co najmniej 4 dni w tygodniu przez centralny dostęp żylny, z co najmniej 150 ml lipidów na worek do żywienia pozajelitowego z lipidami.
- Wiek >18 lat
- Możliwość odbycia 2 konsultacji lekarskich w okresie 6 miesięcy
- Kto wyraził pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu i bez ochrony prawnej
- Ubezpieczenie społeczne
Kryteria wyłączenia:
- Krótszy oczekiwany czas trwania żywienia pozajelitowego niż czas trwania całego badania
- Kryteria dermatologiczne: choroba skóry w wywiadzie (atopowe zapalenie skóry, łuszczyca) lub rozwijająca się choroba skóry, pęknięta lub zapalna skóra w miejscu pomiaru TEWL, stosowanie miejscowych kremów w miejscu pomiaru TEWL, alergia skórna lub ogólnoustrojowa (astma)
- Przeciwwskazania do jednej z wybranych dożylnych emulsji tłuszczowych: ciężka dyslipidemia; Niekontrolowana cukrzyca; Posocznica; Ciężkie zaburzenia czynności wątroby; Poważne zaburzenia krzepnięcia krwi; Białko jaja, soja, orzeszki ziemne lub nadwrażliwość ryb; Klirens kreatyniny w surowicy < 30 ml/min
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: IVFE (Medialipid) na bazie oleju sojowego (SO)
|
IVFE na bazie oleju sojowego (SO) zostanie przydzielony na okres 3 miesięcy, zapewniając wystarczające ramy czasowe na całkowitą odnowę naskórka.
|
|
Aktywny komparator: olej rybi (FO) zawierający IVFE (Lipidem)
|
IVFE zawierający olej rybi (FO) zostanie przydzielony na okres 3 miesięcy, co zapewni wystarczające ramy czasowe na całkowitą odnowę naskórka.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar transepidermalnej utraty wody (TEWL).
Ramy czasowe: w dniu 0 (w czasie rekrutacji)
|
Pomiar zostanie wykonany w płaszczyźnie poziomej na przedramieniu dłoniowym dominującym, które jest miejscem odniesienia do pomiaru TEWL ze względu na małą zawartość gruczołów łojowych i owłosienie.
TEWL będzie mierzony przy użyciu najnowszej generacji systemu z zamkniętą komorą, połączonego ze skraplaczem pary wodnej (Aquaflux 200®), który oferuje zaletę zmniejszonej wrażliwości wartości TEWL na wilgotność i temperaturę otoczenia podczas pomiaru.
|
w dniu 0 (w czasie rekrutacji)
|
|
Pomiar transepidermalnej utraty wody (TEWL).
Ramy czasowe: w dniu 90
|
Pomiar zostanie wykonany w płaszczyźnie poziomej na przedramieniu dłoniowym dominującym, które jest miejscem odniesienia do pomiaru TEWL ze względu na małą zawartość gruczołów łojowych i owłosienie.
TEWL będzie mierzony przy użyciu najnowszej generacji systemu z zamkniętą komorą, połączonego ze skraplaczem pary wodnej (Aquaflux 200®), który oferuje zaletę zmniejszonej wrażliwości wartości TEWL na wilgotność i temperaturę otoczenia podczas pomiaru.
|
w dniu 90
|
|
Pomiar transepidermalnej utraty wody (TEWL).
Ramy czasowe: w dniu 180
|
Pomiar zostanie wykonany w płaszczyźnie poziomej na przedramieniu dłoniowym dominującym, które jest miejscem odniesienia do pomiaru TEWL ze względu na małą zawartość gruczołów łojowych i owłosienie.
TEWL będzie mierzony przy użyciu najnowszej generacji systemu z zamkniętą komorą, połączonego ze skraplaczem pary wodnej (Aquaflux 200®), który oferuje zaletę zmniejszonej wrażliwości wartości TEWL na wilgotność i temperaturę otoczenia podczas pomiaru.
|
w dniu 180
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oznaczanie kwasów tłuszczowych erytrocytów ω-6
Ramy czasowe: w dniu 0
|
Monitorowanie krwinek czerwonych niezbędnych kwasów tłuszczowych lepiej odzwierciedla globalny skład kwasów tłuszczowych błony organizmu.
Monitorowanie zostanie przeprowadzone w laboratorium biochemicznym ośrodków rekrutacyjnych na próbce krwi.
|
w dniu 0
|
|
Oznaczanie kwasów tłuszczowych erytrocytów ω-3
Ramy czasowe: w dniu 0
|
Monitorowanie krwinek czerwonych niezbędnych kwasów tłuszczowych lepiej odzwierciedla globalny skład kwasów tłuszczowych błony organizmu.
Monitorowanie zostanie przeprowadzone w laboratorium biochemicznym ośrodków rekrutacyjnych na próbce krwi.
|
w dniu 0
|
|
Oznaczanie kwasów tłuszczowych erytrocytów ω-6
Ramy czasowe: w dniu 90
|
Monitorowanie krwinek czerwonych niezbędnych kwasów tłuszczowych lepiej odzwierciedla globalny skład kwasów tłuszczowych błony organizmu.
Monitorowanie zostanie przeprowadzone w laboratorium biochemicznym ośrodków rekrutacyjnych na próbce krwi.
|
w dniu 90
|
|
Oznaczanie kwasów tłuszczowych erytrocytów ω-3
Ramy czasowe: w dniu 90
|
Monitorowanie krwinek czerwonych niezbędnych kwasów tłuszczowych lepiej odzwierciedla globalny skład kwasów tłuszczowych błony organizmu.
Monitorowanie zostanie przeprowadzone w laboratorium biochemicznym ośrodków rekrutacyjnych na próbce krwi.
|
w dniu 90
|
|
Oznaczanie kwasów tłuszczowych erytrocytów ω-6
Ramy czasowe: w dniu 180
|
Monitorowanie krwinek czerwonych niezbędnych kwasów tłuszczowych lepiej odzwierciedla globalny skład kwasów tłuszczowych błony organizmu.
Monitorowanie zostanie przeprowadzone w laboratorium biochemicznym ośrodków rekrutacyjnych na próbce krwi.
|
w dniu 180
|
|
Oznaczanie kwasów tłuszczowych erytrocytów ω-3
Ramy czasowe: w dniu 180
|
Monitorowanie krwinek czerwonych niezbędnych kwasów tłuszczowych lepiej odzwierciedla globalny skład kwasów tłuszczowych błony organizmu.
Monitorowanie zostanie przeprowadzone w laboratorium biochemicznym ośrodków rekrutacyjnych na próbce krwi.
|
w dniu 180
|
|
Oznaczanie warstwy rogowej naskórka (SC) ω-3
Ramy czasowe: w dniu 0
|
Lipidy warstwy rogowej zostaną pobrane małoinwazyjną i bezbolesną metodą „Tape Stripping”, polegającą na nałożeniu na skórę gąbki.
Skład ilościowy i jakościowy matrycy lipidowej SC zostanie określony za pomocą wysokosprawnej chromatografii cienkowarstwowej.
|
w dniu 0
|
|
Oznaczanie warstwy rogowej naskórka (SC) ω-6
Ramy czasowe: w dniu 0
|
Lipidy warstwy rogowej zostaną pobrane małoinwazyjną i bezbolesną metodą „Tape Stripping”, polegającą na nałożeniu na skórę gąbki.
Skład ilościowy i jakościowy matrycy lipidowej SC zostanie określony za pomocą wysokosprawnej chromatografii cienkowarstwowej.
|
w dniu 0
|
|
Oznaczanie warstwy rogowej naskórka (SC) ω-3
Ramy czasowe: w dniu 90
|
Lipidy warstwy rogowej zostaną pobrane małoinwazyjną i bezbolesną metodą „Tape Stripping”, polegającą na nałożeniu na skórę gąbki.
Skład ilościowy i jakościowy matrycy lipidowej SC zostanie określony za pomocą wysokosprawnej chromatografii cienkowarstwowej.
|
w dniu 90
|
|
Oznaczanie warstwy rogowej naskórka (SC) ω-6
Ramy czasowe: w dniu 90
|
Lipidy warstwy rogowej zostaną pobrane małoinwazyjną i bezbolesną metodą „Tape Stripping”, polegającą na nałożeniu na skórę gąbki.
Skład ilościowy i jakościowy matrycy lipidowej SC zostanie określony za pomocą wysokosprawnej chromatografii cienkowarstwowej.
|
w dniu 90
|
|
Oznaczanie warstwy rogowej naskórka (SC) ω-3
Ramy czasowe: w dniu 180
|
Lipidy warstwy rogowej zostaną pobrane małoinwazyjną i bezbolesną metodą „Tape Stripping”, polegającą na nałożeniu na skórę gąbki.
Skład ilościowy i jakościowy matrycy lipidowej SC zostanie określony za pomocą wysokosprawnej chromatografii cienkowarstwowej.
|
w dniu 180
|
|
Oznaczanie warstwy rogowej naskórka (SC) ω-6
Ramy czasowe: w dniu 180
|
Lipidy warstwy rogowej zostaną pobrane małoinwazyjną i bezbolesną metodą „Tape Stripping”, polegającą na nałożeniu na skórę gąbki.
Skład ilościowy i jakościowy matrycy lipidowej SC zostanie określony za pomocą wysokosprawnej chromatografii cienkowarstwowej.
|
w dniu 180
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Didier Barnoud, MD, Hospices Civils de Lyon
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
8 września 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
8 września 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 sierpnia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 września 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
16 września 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 lutego 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 lutego 2018
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2012-786
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .