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Influência de emulsões gordurosas intravenosas à base de óleo de peixe na função de barreira epidérmica (Tewlip)

27 de fevereiro de 2018 atualizado por: Hospices Civils de Lyon

A eficácia da barreira epidérmica é determinada pelas propriedades físico-químicas da matriz lipídica epidérmica, entre as quais os ácidos graxos essenciais ω-6 (EFAs) desempenham um papel fundamental. Inversamente, os EFAs ω-3 não são encontrados na epiderme. Para pacientes que recebem nutrição parenteral contendo lipídios (LCPN), a melhora da barreira epidérmica por meio da infusão das emulsões de gordura intravenosa mais apropriadas (IVFE) pode ter muitas aplicações na nutrição clínica, limitando principalmente a perda de água em pacientes que recebem LCPN a longo prazo e ajuda no equilíbrio de eletrólitos e água.

O objetivo deste ensaio clínico intervencional é avaliar a função de barreira epidérmica em pacientes recebendo LCPN de longo prazo comparando duas composições de IVFE: (i) IVFE à base de óleo de soja (SO) (Medialipide) ou (ii) óleo de peixe (FO) -contendo IVFE (Lipidem). A função da barreira epidérmica será avaliada através da medição da perda de água transepidérmica (TEWL) na superfície da pele, um marcador validado da eficácia da barreira epidérmica. Os dois IVFE (baseado em SO ou contendo FO) serão comparados usando um design randomizado duplo-cego cruzado, usando pacientes como seu próprio controle. Cada IVFE será alocado por um período de 3 meses, permitindo tempo suficiente para a renovação completa da epiderme. O perfil de EFA da epiderme e dos glóbulos vermelhos do paciente será determinado para facilitar a interpretação dos resultados.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

13

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Lyon, França, 69002
        • Hospices Civils de Lyon
      • Pierre Bénite, França, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente com doença intestinal crônica grave que requer nutrição parenteral de longo prazo
  • Recebendo lipídios caseiros contendo nutrição parenteral (LCPN), independentemente da emulsão de gordura intravenosa atualmente infundida
  • Com uma dose estável de LCPN por pelo menos 1 mês no momento do recrutamento
  • Administrado pelo menos 4 dias por semana por acesso venoso central, com pelo menos 150 mL de lipídio por bolsa de nutrição parenteral com lipídio.
  • Idade > 18
  • Estar disponível para 2 consultas médicas num período de 6 meses
  • Quem deu seu consentimento informado por escrito para participar do estudo e sem proteção legal
  • Cobertura de segurança social

Critério de exclusão:

  • Menor duração esperada da nutrição parenteral do que a duração de todo o estudo
  • Critérios dermatológicos: Histórico de doença de pele (dermatite atópica, psoríase) ou doença de pele em evolução, pele rachada ou inflamada no local de medição TEWL, Uso de cremes tópicos no local de medição TEWL, Alergia cutânea ou sistêmica (asma)
  • Contra-indicação para uma das emulsões gordurosas intravenosas selecionadas: Dislipidemia grave; Diabetes descontrolado; Sepse; insuficiência hepática grave; Principais distúrbios de coagulação do sangue; Hipersensibilidade à proteína do ovo, soja, amendoim ou peixe; Depuração de creatinina sérica < 30 ml/min

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: IVFE à base de óleo de soja (SO) (Medialipide)
Medicamento: IVFE à base de óleo de soja (SO) (Medialipide)
A IVFE à base de óleo de soja (SO) será alocada por um período de 3 meses, permitindo tempo suficiente para a renovação completa da epiderme.
Comparador Ativo: óleo de peixe (FO) contendo IVFE (Lipidem)
Medicamento: óleo de peixe (FO) contendo IVFE (Lipidem)
O IVFE contendo óleo de peixe (FO) será alocado por um período de 3 meses, permitindo tempo suficiente para a renovação completa da epiderme.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medição da perda de água transepidérmica (TEWL).
Prazo: no dia 0 (no momento do recrutamento)
A medição será realizada no plano horizontal no antebraço volar dominante, que é o local de referência para a medição da TEWL devido ao seu baixo conteúdo de glândulas sebáceas e pilosidade. O TEWL será medido usando o sistema de câmara fechada de última geração, combinado a um condensador de vapor d'água (Aquaflux 200®), que oferece a vantagem de uma sensibilidade reduzida do valor TEWL à umidade e temperatura ambiente durante a medição.
no dia 0 (no momento do recrutamento)
Medição da perda de água transepidérmica (TEWL).
Prazo: no dia 90
A medição será realizada no plano horizontal no antebraço volar dominante, que é o local de referência para a medição da TEWL devido ao seu baixo conteúdo de glândulas sebáceas e pilosidade. O TEWL será medido usando o sistema de câmara fechada de última geração, combinado a um condensador de vapor d'água (Aquaflux 200®), que oferece a vantagem de uma sensibilidade reduzida do valor TEWL à umidade e temperatura ambiente durante a medição.
no dia 90
Medição da perda de água transepidérmica (TEWL).
Prazo: no dia 180
A medição será realizada no plano horizontal no antebraço volar dominante, que é o local de referência para a medição da TEWL devido ao seu baixo conteúdo de glândulas sebáceas e pilosidade. O TEWL será medido usando o sistema de câmara fechada de última geração, combinado a um condensador de vapor d'água (Aquaflux 200®), que oferece a vantagem de uma sensibilidade reduzida do valor TEWL à umidade e temperatura ambiente durante a medição.
no dia 180

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Determinação de ácidos graxos eritrocitários ω-6
Prazo: no Dia 0
O monitoramento de glóbulos vermelhos de ácidos graxos essenciais reflete mais adequadamente a composição global de ácidos graxos da membrana do corpo. O monitoramento será feito no laboratório de bioquímica dos centros de recrutamento em uma amostra de sangue.
no Dia 0
Determinação de ácidos graxos eritrocitários ω-3
Prazo: no Dia 0
O monitoramento de glóbulos vermelhos de ácidos graxos essenciais reflete mais adequadamente a composição global de ácidos graxos da membrana do corpo. O monitoramento será feito no laboratório de bioquímica dos centros de recrutamento em uma amostra de sangue.
no Dia 0
Determinação de ácidos graxos eritrocitários ω-6
Prazo: no dia 90
O monitoramento de glóbulos vermelhos de ácidos graxos essenciais reflete mais adequadamente a composição global de ácidos graxos da membrana do corpo. O monitoramento será feito no laboratório de bioquímica dos centros de recrutamento em uma amostra de sangue.
no dia 90
Determinação de ácidos graxos eritrocitários ω-3
Prazo: no dia 90
O monitoramento de glóbulos vermelhos de ácidos graxos essenciais reflete mais adequadamente a composição global de ácidos graxos da membrana do corpo. O monitoramento será feito no laboratório de bioquímica dos centros de recrutamento em uma amostra de sangue.
no dia 90
Determinação de ácidos graxos eritrocitários ω-6
Prazo: no dia 180
O monitoramento de glóbulos vermelhos de ácidos graxos essenciais reflete mais adequadamente a composição global de ácidos graxos da membrana do corpo. O monitoramento será feito no laboratório de bioquímica dos centros de recrutamento em uma amostra de sangue.
no dia 180
Determinação de ácidos graxos eritrocitários ω-3
Prazo: no dia 180
O monitoramento de glóbulos vermelhos de ácidos graxos essenciais reflete mais adequadamente a composição global de ácidos graxos da membrana do corpo. O monitoramento será feito no laboratório de bioquímica dos centros de recrutamento em uma amostra de sangue.
no dia 180
Determinação do estrato córneo (SC) ω-3
Prazo: no Dia 0
Os lipídios do estrato córneo serão coletados pelo método minimamente invasivo e indolor "Tape Stripping", que consiste na aplicação de um scotch na pele. A composição quantitativa e qualitativa da matriz lipídica SC será determinada por cromatografia em camada delgada de alta eficiência.
no Dia 0
Determinação do estrato córneo (SC) ω-6
Prazo: no Dia 0
Os lipídios do estrato córneo serão coletados pelo método minimamente invasivo e indolor "Tape Stripping", que consiste na aplicação de um scotch na pele. A composição quantitativa e qualitativa da matriz lipídica SC será determinada por cromatografia em camada delgada de alta eficiência.
no Dia 0
Determinação do estrato córneo (SC) ω-3
Prazo: no dia 90
Os lipídios do estrato córneo serão coletados pelo método minimamente invasivo e indolor "Tape Stripping", que consiste na aplicação de um scotch na pele. A composição quantitativa e qualitativa da matriz lipídica SC será determinada por cromatografia em camada delgada de alta eficiência.
no dia 90
Determinação do estrato córneo (SC) ω-6
Prazo: no dia 90
Os lipídios do estrato córneo serão coletados pelo método minimamente invasivo e indolor "Tape Stripping", que consiste na aplicação de um scotch na pele. A composição quantitativa e qualitativa da matriz lipídica SC será determinada por cromatografia em camada delgada de alta eficiência.
no dia 90
Determinação do estrato córneo (SC) ω-3
Prazo: no dia 180
Os lipídios do estrato córneo serão coletados pelo método minimamente invasivo e indolor "Tape Stripping", que consiste na aplicação de um scotch na pele. A composição quantitativa e qualitativa da matriz lipídica SC será determinada por cromatografia em camada delgada de alta eficiência.
no dia 180
Determinação do estrato córneo (SC) ω-6
Prazo: no dia 180
Os lipídios do estrato córneo serão coletados pelo método minimamente invasivo e indolor "Tape Stripping", que consiste na aplicação de um scotch na pele. A composição quantitativa e qualitativa da matriz lipídica SC será determinada por cromatografia em camada delgada de alta eficiência.
no dia 180

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hospices Civils de Lyon

Investigadores

  • Investigador principal: Didier Barnoud, MD, Hospices Civils de Lyon

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2015

Conclusão Primária (Real)

8 de setembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

8 de setembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de agosto de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de setembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

16 de setembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de fevereiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de fevereiro de 2018

Última verificação

1 de fevereiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2012-786

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