肛門失禁に対するポリアクリルアミドハイドロゲル注射治療
2016年1月9日 更新者：Daniel Altman、Karolinska Institutet
肛門失禁に対する経肛門粘膜下ポリアクリルアミドヒドロゲル注射療法の安全性と効果を評価する無作為化試験。
調査の概要
詳細な説明
3 つの異なる経肛門注射技術を使用して、肛門失禁に対する Bulkamid の使用を評価する前向き無作為化研究。
-肛門失禁の重症度の患者 ウェクスナースコア> 7。 ベースラインでの標準化された注射治療。 ベースライン、2 か月、6 か月、および 1 年の臨床状態および自覚症状の評価 (ウェクスナー スコアおよび FIQL)。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ 4
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- インフォームド コンセント、ウェクスナー スコア > 10 の肛門失禁
除外基準:
- 追加の妊娠、治療から1年以内の骨盤臓器手術のスケジュール、現在または以前の骨盤臓器癌、インスリン治療糖尿病、炎症性腸疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：バルカミド注射治療群1
4 mlのポリアクリルアミドを使用して、12時、3時、6時、および9時の歯状線より上の円周方向の4つの部位に注射
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4 mlのポリアクリルアミドを使用して、12時、3時、6時、9時の歯状線より上の円周方向の4つの部位を使用して、肛門鏡を使用した経肛門粘膜下注入
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ACTIVE_COMPARATOR：バルカミド注射治療群2
4 mlのポリアクリルアミドを使用して、12時、4時、および8時の歯状線の上の円周方向の3つの部位に注射
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4 mlのポリアクリルアミドを使用して、12時、4時、および8時の歯状線より上の円周方向の3つの部位を使用して、肛門鏡を使用した経肛門粘膜下注入
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ACTIVE_COMPARATOR：バルカミド注射治療群 3
6mlのポリアクリルアミドを使用して、12時、4時、および8時の歯状線の上の円周方向の3つの部位に注射
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6 mlのポリアクリルアミドを使用して、12時、4時、および8時の歯状線より上の円周方向の3つの部位を使用して、肛門鏡を使用した経肛門粘膜下注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ウェクスナー総合得点
時間枠：1年
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象
時間枠：1年
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1年
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FIQL総合スコア
時間枠：1年
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Daniel Altman, MD, PhD、Karolinska Institutet Danderyd Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年1月1日
一次修了 (実際)
2014年2月1日
研究の完了 (実際)
2014年2月1日
試験登録日
最初に提出
2015年9月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年9月14日
最初の投稿 (見積もり)
2015年9月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年1月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年1月9日
最終確認日
2016年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
経肛門粘膜下注入群1の臨床試験
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The Faculty Hospital Na Bulovce完了