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Polyacrylamid-Hydrogel-Injektionsbehandlung für anale Inkontinenz

9. Januar 2016 aktualisiert von: Daniel Altman, Karolinska Institutet
Eine randomisierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirkung einer transanalen submukosalen Polyacrylamid-Hydrogel-Injektionstherapie bei analer Inkontinenz.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine prospektive randomisierte Studie zur Bewertung der Verwendung von Bulkamid bei analer Inkontinenz unter Verwendung von drei verschiedenen transanalen Injektionstechniken.

Patienten mit Analinkontinenz, Schweregrad Wexner-Score >7. Standardisierte Injektionsbehandlung zu Studienbeginn. Klinischer Status und subjektive Symptombewertung (Wexner-Score und FIQL) zu Studienbeginn, 2 Monaten, 6 Monaten und 1 Jahr.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung, anale Inkontinenz mit Wexner-Score >10

Ausschlusskriterien:

  • Ino weitere Schwangerschaften, Zeitplan für Operationen an Beckenorganen innerhalb von 1 Jahr nach der Behandlung, aktueller oder früherer Krebs des Beckenorgans, mit Insulin behandelter Diabetes, entzündliche Darmerkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Bulkamid-Injektionsbehandlungsgruppe 1
Injektion an vier Stellen umlaufend oberhalb der Zahnlinie bei 12, 3, 6 und 9 Uhr mit 4 ml Polyacrylamid
Verfahren: Transanale submuköse Injektion Gruppe 1
Transanale submukosale Injektion unter Verwendung eines Anoskops unter Verwendung von vier Stellen umlaufend oberhalb der Zahnlinie bei 12, 3, 6 und 9 Uhr unter Verwendung von 4 ml Polyacrylamid
ACTIVE_COMPARATOR: Bulkamid-Injektionsbehandlungsgruppe 2
Injektion an drei Stellen umlaufend oberhalb der Zahnlinie bei 12, 4 und 8 Uhr mit 4 ml Polyacrylamid
Verfahren: Transanale submuköse Injektion Gruppe 2
Transanale submuköse Injektion unter Verwendung eines Anoskops unter Verwendung von drei Stellen umlaufend oberhalb der Zahnlinie bei 12, 4 und 8 Uhr unter Verwendung von 4 ml Polyacrylamid
ACTIVE_COMPARATOR: Bulkamid-Injektionsbehandlungsgruppe 3
Injektion an drei Stellen umlaufend oberhalb der Zahnlinie bei 12, 4 und 8 Uhr mit 6 ml Polyacrylamid
Verfahren: Transanale submuköse Injektion Gruppe 3
Transanale submuköse Injektion unter Verwendung eines Anoskops unter Verwendung von drei Stellen umlaufend oberhalb der Zahnlinie bei 12, 4 und 8 Uhr unter Verwendung von 6 ml Polyacrylamid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wexner Gesamtnote
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
FIQL-Gesamtnote
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Karolinska Institutet

Ermittler

  • Studienleiter: Daniel Altman, MD, PhD, Karolinska Institutet Danderyd Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. September 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

16. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

12. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KIDS

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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