Polyakrylamid Hydrogel-injeksjonsbehandling for analinkontinens
9. januar 2016 oppdatert av: Daniel Altman, Karolinska Institutet
En randomisert studie for å evaluere sikkerheten og effekten av transanal submukosal polyakrylamidhydrogel-injeksjonsterapi for anal inkontinens.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
En prospektiv randomisert studie for å vurdere bruken av Bulkamid for anal inkontinens ved bruk av tre forskjellige transanale injeksjonsteknikker.
Pasienter med alvorlighetsgrad av anal inkontinens Wexner skårer >7. Standardisert injeksjonsbehandling ved baseline. Klinisk status og subjektiv symptomevaluering (Wexner score og FIQL) ved baseline, 2 måneder, 6 måneder og 1 år.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Fase 4
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- informert samtykke, anal inkontinens med Wexner score >10
Ekskluderingskriterier:
- ino ekstra graviditeter, tidsplan for bekkenorgankirurgi innen 1 år etter behandling, nåværende eller tidligere bekkenorgankreft, insulinbehandlet diabetes, inflammatorisk tarmsykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Bulkamid-injeksjonsbehandlingsgruppe 1
Injeksjon på fire steder perifert over dentatlinjen ved 12, 3, 6 og 9 ved bruk av 4 ml polyakrylamid
|
Transanal submukosal injeksjon ved bruk av et anoskop ved bruk av fire steder perifert over dentatlinjen ved 12, 3, 6 og 9 ved bruk av 4 ml polyakrylamid
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Bulkamid-injeksjonsbehandlingsgruppe 2
injeksjon på tre steder perifert over dentatlinjen ved 12, 4 og 8 ved bruk av 4 ml polyakrylamid
|
Transanal submukosal injeksjon ved bruk av et anoskop ved bruk av tre steder perifert over dentatlinjen ved 12, 4 og 8 ved bruk av 4 ml polyakrylamid
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Bulkamid-injeksjonsbehandlingsgruppe 3
injeksjon på tre steder perifert over dentatlinjen ved 12, 4 og 8 ved bruk av 6 ml polyakrylamid
|
Transanal submukosal injeksjon ved bruk av et anoskop ved bruk av tre steder perifert over dentatlinjen ved 12, 4 og 8 ved bruk av 6 ml polyakrylamid
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Wexner totalscore
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
FIQL samlet poengsum
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Daniel Altman, MD, PhD, Karolinska Institutet Danderyd Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2013
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. februar 2014
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. februar 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. september 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. september 2015
Først lagt ut (ANSLAG)
16. september 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
12. januar 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. januar 2016
Sist bekreftet
1. januar 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KIDS
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .