Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Polyakrylamid Hydrogel-injeksjonsbehandling for analinkontinens

9. januar 2016 oppdatert av: Daniel Altman, Karolinska Institutet
En randomisert studie for å evaluere sikkerheten og effekten av transanal submukosal polyakrylamidhydrogel-injeksjonsterapi for anal inkontinens.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En prospektiv randomisert studie for å vurdere bruken av Bulkamid for anal inkontinens ved bruk av tre forskjellige transanale injeksjonsteknikker.

Pasienter med alvorlighetsgrad av anal inkontinens Wexner skårer >7. Standardisert injeksjonsbehandling ved baseline. Klinisk status og subjektiv symptomevaluering (Wexner score og FIQL) ved baseline, 2 måneder, 6 måneder og 1 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • informert samtykke, anal inkontinens med Wexner score >10

Ekskluderingskriterier:

  • ino ekstra graviditeter, tidsplan for bekkenorgankirurgi innen 1 år etter behandling, nåværende eller tidligere bekkenorgankreft, insulinbehandlet diabetes, inflammatorisk tarmsykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Bulkamid-injeksjonsbehandlingsgruppe 1
Injeksjon på fire steder perifert over dentatlinjen ved 12, 3, 6 og 9 ved bruk av 4 ml polyakrylamid
Fremgangsmåte: Transanal submukosal injeksjonsgruppe 1
Transanal submukosal injeksjon ved bruk av et anoskop ved bruk av fire steder perifert over dentatlinjen ved 12, 3, 6 og 9 ved bruk av 4 ml polyakrylamid
ACTIVE_COMPARATOR: Bulkamid-injeksjonsbehandlingsgruppe 2
injeksjon på tre steder perifert over dentatlinjen ved 12, 4 og 8 ved bruk av 4 ml polyakrylamid
Fremgangsmåte: Transanal submukosal injeksjonsgruppe 2
Transanal submukosal injeksjon ved bruk av et anoskop ved bruk av tre steder perifert over dentatlinjen ved 12, 4 og 8 ved bruk av 4 ml polyakrylamid
ACTIVE_COMPARATOR: Bulkamid-injeksjonsbehandlingsgruppe 3
injeksjon på tre steder perifert over dentatlinjen ved 12, 4 og 8 ved bruk av 6 ml polyakrylamid
Fremgangsmåte: Transanal submukosal injeksjonsgruppe 3
Transanal submukosal injeksjon ved bruk av et anoskop ved bruk av tre steder perifert over dentatlinjen ved 12, 4 og 8 ved bruk av 6 ml polyakrylamid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Wexner totalscore
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: 1 år
1 år
FIQL samlet poengsum
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Karolinska Institutet

Etterforskere

  • Studieleder: Daniel Altman, MD, PhD, Karolinska Institutet Danderyd Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. februar 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. september 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

16. september 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

12. januar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2016

Sist bekreftet

1. januar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KIDS

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Anal inkontinens

Kliniske studier på Transanal submukosal injeksjonsgruppe 1

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere