Polyakryyliamidihydrogeeli-injektiohoito peräaukon inkontinenssiin
lauantai 9. tammikuuta 2016 päivittänyt: Daniel Altman, Karolinska Institutet
Satunnaistettu tutkimus transanaalisen submukosaalisen polyakryyliamidihydrogeeliinjektiohoidon turvallisuuden ja vaikutusten arvioimiseksi peräaukon inkontinenssin hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Prospektiivinen satunnaistettu tutkimus Bulkamidin käytön arvioimiseksi peräaukon inkontinenssin hoidossa käyttäen kolmea erilaista transanaalista injektiotekniikkaa.
Potilaat, joiden peräaukon inkontinenssin vaikeusaste on Wexner-pisteet >7. Standardoitu injektiohoito lähtötilanteessa. Kliininen tila ja subjektiivinen oirearvio (Wexner-pisteet ja FIQL) lähtötilanteessa, 2 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuosi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- tietoinen suostumus, peräaukon inkontinenssi Wexner-pistemäärällä >10
Poissulkemiskriteerit:
- ei lisäraskauksia, lantion leikkauksen aikataulu 1 vuoden sisällä hoidosta, nykyinen tai aiempi lantion elimen syöpä, insuliinilla hoidettu diabetes, tulehduksellinen suolistosairaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Bulkamid-injektiohoitoryhmä 1
Injektio neljään kohtaan kehämäisesti hammasviivan yläpuolella kello 12, 3, 6 ja 9 käyttäen 4 ml polyakryyliamidia
|
Transanaalinen submukosaalinen injektio anoskoopilla käyttäen neljää kohtaa kehämäisesti hammasviivan yläpuolella kello 12, 3, 6 ja 9 käyttäen 4 ml polyakryyliamidia
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Bulkamid-injektiohoitoryhmä 2
injektio kolmeen kohtaan kehämäisesti hammasviivan yläpuolelle klo 12, 4 ja 8 käyttäen 4 ml polyakryyliamidia
|
Transanaalinen submukosaalinen injektio anoskoopilla käyttäen kolmea kohtaa kehämäisesti hammasviivan yläpuolella kello 12, 4 ja 8 käyttäen 4 ml polyakryyliamidia
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Bulkamid-injektiohoitoryhmä 3
injektio kolmeen kohtaan kehämäisesti hammasviivan yläpuolelle kello 12, 4 ja 8 käyttämällä 6 ml polyakryyliamidia
|
Transanaalinen submukosaalinen injektio anoskoopilla käyttäen kolmea kohtaa kehämäisesti hammasviivan yläpuolella kello 12, 4 ja 8 käyttäen 6 ml polyakryyliamidia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Wexnerin kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
FIQL kokonaispisteet
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Daniel Altman, MD, PhD, Karolinska Institutet Danderyd Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 12. syyskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. syyskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 16. syyskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Tiistai 12. tammikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 9. tammikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KIDS
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .