Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Polyakryyliamidihydrogeeli-injektiohoito peräaukon inkontinenssiin

lauantai 9. tammikuuta 2016 päivittänyt: Daniel Altman, Karolinska Institutet
Satunnaistettu tutkimus transanaalisen submukosaalisen polyakryyliamidihydrogeeliinjektiohoidon turvallisuuden ja vaikutusten arvioimiseksi peräaukon inkontinenssin hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Prospektiivinen satunnaistettu tutkimus Bulkamidin käytön arvioimiseksi peräaukon inkontinenssin hoidossa käyttäen kolmea erilaista transanaalista injektiotekniikkaa.

Potilaat, joiden peräaukon inkontinenssin vaikeusaste on Wexner-pisteet >7. Standardoitu injektiohoito lähtötilanteessa. Kliininen tila ja subjektiivinen oirearvio (Wexner-pisteet ja FIQL) lähtötilanteessa, 2 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuosi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 4

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • tietoinen suostumus, peräaukon inkontinenssi Wexner-pistemäärällä >10

Poissulkemiskriteerit:

  • ei lisäraskauksia, lantion leikkauksen aikataulu 1 vuoden sisällä hoidosta, nykyinen tai aiempi lantion elimen syöpä, insuliinilla hoidettu diabetes, tulehduksellinen suolistosairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Bulkamid-injektiohoitoryhmä 1
Injektio neljään kohtaan kehämäisesti hammasviivan yläpuolella kello 12, 3, 6 ja 9 käyttäen 4 ml polyakryyliamidia
Menettely: Transanaalinen submukosaalinen injektio ryhmä 1
Transanaalinen submukosaalinen injektio anoskoopilla käyttäen neljää kohtaa kehämäisesti hammasviivan yläpuolella kello 12, 3, 6 ja 9 käyttäen 4 ml polyakryyliamidia
ACTIVE_COMPARATOR: Bulkamid-injektiohoitoryhmä 2
injektio kolmeen kohtaan kehämäisesti hammasviivan yläpuolelle klo 12, 4 ja 8 käyttäen 4 ml polyakryyliamidia
Menettely: Transanaalinen submukosaalinen injektio ryhmä 2
Transanaalinen submukosaalinen injektio anoskoopilla käyttäen kolmea kohtaa kehämäisesti hammasviivan yläpuolella kello 12, 4 ja 8 käyttäen 4 ml polyakryyliamidia
ACTIVE_COMPARATOR: Bulkamid-injektiohoitoryhmä 3
injektio kolmeen kohtaan kehämäisesti hammasviivan yläpuolelle kello 12, 4 ja 8 käyttämällä 6 ml polyakryyliamidia
Menettely: Transanaalinen submukosaalinen injektio ryhmä 3
Transanaalinen submukosaalinen injektio anoskoopilla käyttäen kolmea kohtaa kehämäisesti hammasviivan yläpuolella kello 12, 4 ja 8 käyttäen 6 ml polyakryyliamidia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Wexnerin kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
FIQL kokonaispisteet
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Karolinska Institutet

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Daniel Altman, MD, PhD, Karolinska Institutet Danderyd Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 12. syyskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. syyskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 16. syyskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 12. tammikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 9. tammikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KIDS

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Anaaliinkontinenssi

Kliiniset tutkimukset Transanaalinen submukosaalinen injektio ryhmä 1

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Macedonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa