Polyacrylamide Hydrogel-injectiebehandeling voor anale incontinentie
9 januari 2016 bijgewerkt door: Daniel Altman, Karolinska Institutet
Een gerandomiseerde studie om de veiligheid en effecten van transanale submucosale polyacrylamide-hydrogelinjectietherapie voor anale incontinentie te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Een prospectieve gerandomiseerde studie om het gebruik van Bulkamid voor anale incontinentie te beoordelen met behulp van drie verschillende transanale injectietechnieken.
Patiënten met een ernst van anale incontinentie Wexner-score >7. Gestandaardiseerde injectiebehandeling bij baseline. Klinische status en subjectieve symptoomevaluatie (Wexner-score en FIQL) bij baseline, 2 maanden, 6 maanden en 1 jaar.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Fase 4
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- geïnformeerde toestemming, anale incontinentie met Wexner-score >10
Uitsluitingscriteria:
- ino extra zwangerschappen, schema voor bekkenorgaanchirurgie binnen 1 jaar na behandeling, huidige of eerdere bekkenorgaankanker, met insuline behandelde diabetes, inflammatoire darmaandoening
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Bulkamide-injectiebehandelingsgroep 1
Injectie op vier plaatsen in de omtrek boven de getande lijn op 12, 3, 6 en 9 uur met behulp van 4 ml polyacrylamide
|
Transanale submucosale injectie met behulp van een anoscoop op vier plaatsen in de omtrek boven de tandlijn op 12, 3, 6 en 9 uur met 4 ml polyacrylamide
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Bulkamide-injectiebehandeling groep 2
injectie op drie plaatsen in de omtrek boven de getande lijn op 12, 4 en 8 uur met behulp van 4 ml polyacrylamide
|
Transanale submucosale injectie met behulp van een anoscoop op drie plaatsen in de omtrek boven de tandlijn op 12, 4 en 8 uur met 4 ml polyacrylamide
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Bulkamide-injectiebehandelingsgroep 3
injectie op drie plaatsen in de omtrek boven de getande lijn op 12, 4 en 8 uur met behulp van 6 ml polyacrylamide
|
Transanale submucosale injectie met behulp van een anoscoop op drie plaatsen in de omtrek boven de tandlijn op 12, 4 en 8 uur met 6 ml polyacrylamide
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Wexner totaalscore
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
FIQL totaalscore
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Daniel Altman, MD, PhD, Karolinska Institutet Danderyd Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2013
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 februari 2014
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 februari 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 september 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 september 2015
Eerst geplaatst (SCHATTING)
16 september 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
12 januari 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 januari 2016
Laatst geverifieerd
1 januari 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KIDS
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .