Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Polyacrylamid Hydrogel Injection Treatment for anal inkontinens

9. januar 2016 opdateret af: Daniel Altman, Karolinska Institutet
En randomiseret undersøgelse for at evaluere sikkerheden og virkningerne af transanal submucosal polyacrylamidhydrogel-injektionsterapi til anal inkontinens.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En prospektiv randomiseret undersøgelse til vurdering af brugen af ​​Bulkamid til anal inkontinens ved brug af tre forskellige transanale injektionsteknikker.

Patienter med anal inkontinens sværhedsgrad Wexner score >7. Standardiseret injektionsbehandling ved baseline. Klinisk status og subjektiv symptomevaluering (Wexner-score og FIQL) ved baseline, 2 måneder, 6 måneder og 1 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • informeret samtykke, anal inkontinens med Wexner score >10

Ekskluderingskriterier:

  • ino yderligere graviditeter, tidsplan for bækkenorgankirurgi inden for 1 års behandling, nuværende eller tidligere bækkenorgankræft, insulinbehandlet diabetes, inflammatorisk tarmsygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Bulkamid injektionsbehandlingsgruppe 1
Injektion på fire steder perifert over dentatlinjen kl. 12, 3, 6 og 9 ved hjælp af 4 ml polyacrylamid
Procedure: Transanal submucosal injektionsgruppe 1
Transanal submucosal injektion ved hjælp af et anoskop ved brug af fire steder perifert over dentatlinjen kl. 12, 3, 6 og 9 ved hjælp af 4 ml polyacrylamid
ACTIVE_COMPARATOR: Bulkamid injektionsbehandlingsgruppe 2
injektion på tre steder perifert over dentatlinjen kl. 12, 4 og 8 ved hjælp af 4 ml polyacrylamid
Procedure: Transanal submucosal injektionsgruppe 2
Transanal submucosal injektion ved hjælp af et anoskop ved brug af tre steder perifert over tandlinjen kl. 12, 4 og 8 ved hjælp af 4 ml polyakrylamid
ACTIVE_COMPARATOR: Bulkamid injektionsbehandlingsgruppe 3
injektion på tre steder perifert over dentatlinjen kl. 12, 4 og 8 ved hjælp af 6 ml polyacrylamid
Procedure: Transanal submucosal injektionsgruppe 3
Transanal submucosal injektion ved hjælp af et anoskop ved brug af tre steder perifert over tandlinjen kl. 12, 4 og 8 med 6 ml polyakrylamid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Wexners samlede score
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: 1 år
1 år
FIQL samlet score
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Karolinska Institutet

Efterforskere

  • Studieleder: Daniel Altman, MD, PhD, Karolinska Institutet Danderyd Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. februar 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. september 2015

Først opslået (SKØN)

16. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

12. januar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. januar 2016

Sidst verificeret

1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KIDS

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anal inkontinens

Kliniske forsøg med Transanal submucosal injektionsgruppe 1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner