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Tratamiento de inyección de hidrogel de poliacrilamida para la incontinencia anal

9 de enero de 2016 actualizado por: Daniel Altman, Karolinska Institutet
Un estudio aleatorizado para evaluar la seguridad y los efectos de la terapia de inyección de hidrogel de poliacrilamida submucosa transanal para la incontinencia anal.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un estudio prospectivo aleatorizado para evaluar el uso de Bulkamid para la incontinencia anal utilizando tres técnicas de inyección transanal diferentes.

Pacientes con incontinencia anal de severidad Wexner score >7. Tratamiento de inyección estandarizado al inicio del estudio. Estado clínico y evaluación subjetiva de los síntomas (puntuación de Wexner y FIQL) al inicio del estudio, a los 2 meses, 6 meses y 1 año.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • Fase 4

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • consentimiento informado, incontinencia anal con puntuación de Wexner >10

Criterio de exclusión:

  • sin embarazos adicionales, programa para cirugía de órganos pélvicos dentro de 1 año de tratamiento, cáncer de órganos pélvicos actual o anterior, diabetes tratada con insulina, enfermedad inflamatoria intestinal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de tratamiento de inyección de Bulkamida 1
Inyección en cuatro sitios circunferencialmente por encima de la línea dentada a las 12, 3, 6 y 9 en punto usando 4 ml de poliacrilamida
Procedimiento: Inyección submucosa transanal grupo 1
Inyección submucosa transanal usando un anoscopio usando cuatro sitios circunferencialmente por encima de la línea dentada a las 12, 3, 6 y 9 en punto usando 4 ml de poliacrilamida
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de tratamiento de inyección de Bulkamid 2
inyección en tres sitios circunferencialmente por encima de la línea dentada a las 12, 4 y 8 en punto usando 4 ml de poliacrilamida
Procedimiento: Inyección submucosa transanal grupo 2
Inyección submucosa transanal usando un anoscopio usando tres sitios circunferencialmente por encima de la línea dentada a las 12, 4 y 8 en punto usando 4 ml de poliacrilamida
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de tratamiento de inyección Bulkamid 3
inyección en tres sitios circunferencialmente por encima de la línea dentada a las 12, 4 y 8 en punto usando 6 ml de poliacrilamida
Procedimiento: Inyección submucosa transanal grupo 3
Inyección submucosa transanal usando un anoscopio usando tres sitios circunferencialmente por encima de la línea dentada a las 12, 4 y 8 en punto usando 6 ml de poliacrilamida

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Puntuación general de Wexner
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Puntaje general FIQL
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Karolinska Institutet

Investigadores

  • Director de estudio: Daniel Altman, MD, PhD, Karolinska Institutet Danderyd Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2013

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de febrero de 2014

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de febrero de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de septiembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de septiembre de 2015

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

16 de septiembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

12 de enero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de enero de 2016

Última verificación

1 de enero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • KIDS

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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