Tratamiento de inyección de hidrogel de poliacrilamida para la incontinencia anal
9 de enero de 2016 actualizado por: Daniel Altman, Karolinska Institutet
Un estudio aleatorizado para evaluar la seguridad y los efectos de la terapia de inyección de hidrogel de poliacrilamida submucosa transanal para la incontinencia anal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Un estudio prospectivo aleatorizado para evaluar el uso de Bulkamid para la incontinencia anal utilizando tres técnicas de inyección transanal diferentes.
Pacientes con incontinencia anal de severidad Wexner score >7. Tratamiento de inyección estandarizado al inicio del estudio. Estado clínico y evaluación subjetiva de los síntomas (puntuación de Wexner y FIQL) al inicio del estudio, a los 2 meses, 6 meses y 1 año.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- consentimiento informado, incontinencia anal con puntuación de Wexner >10
Criterio de exclusión:
- sin embarazos adicionales, programa para cirugía de órganos pélvicos dentro de 1 año de tratamiento, cáncer de órganos pélvicos actual o anterior, diabetes tratada con insulina, enfermedad inflamatoria intestinal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de tratamiento de inyección de Bulkamida 1
Inyección en cuatro sitios circunferencialmente por encima de la línea dentada a las 12, 3, 6 y 9 en punto usando 4 ml de poliacrilamida
|
Inyección submucosa transanal usando un anoscopio usando cuatro sitios circunferencialmente por encima de la línea dentada a las 12, 3, 6 y 9 en punto usando 4 ml de poliacrilamida
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de tratamiento de inyección de Bulkamid 2
inyección en tres sitios circunferencialmente por encima de la línea dentada a las 12, 4 y 8 en punto usando 4 ml de poliacrilamida
|
Inyección submucosa transanal usando un anoscopio usando tres sitios circunferencialmente por encima de la línea dentada a las 12, 4 y 8 en punto usando 4 ml de poliacrilamida
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de tratamiento de inyección Bulkamid 3
inyección en tres sitios circunferencialmente por encima de la línea dentada a las 12, 4 y 8 en punto usando 6 ml de poliacrilamida
|
Inyección submucosa transanal usando un anoscopio usando tres sitios circunferencialmente por encima de la línea dentada a las 12, 4 y 8 en punto usando 6 ml de poliacrilamida
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Puntuación general de Wexner
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
|
Puntaje general FIQL
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Daniel Altman, MD, PhD, Karolinska Institutet Danderyd Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2013
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de febrero de 2014
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de febrero de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de septiembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de septiembre de 2015
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
16 de septiembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
12 de enero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de enero de 2016
Última verificación
1 de enero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KIDS
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .