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Tratamento de injeção de hidrogel de poliacrilamida para incontinência anal

9 de janeiro de 2016 atualizado por: Daniel Altman, Karolinska Institutet
Um estudo randomizado para avaliar a segurança e os efeitos da terapia de injeção transanal submucosa de hidrogel de poliacrilamida para incontinência anal.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um estudo prospectivo randomizado para avaliar o uso de Bulkamid para incontinência anal usando três diferentes técnicas de injeção transanal.

Pacientes com escore de Wexner de gravidade de incontinência anal >7. Tratamento de injeção padronizado na linha de base. Estado clínico e avaliação subjetiva dos sintomas (escore de Wexner e FIQL) no início do estudo, 2 meses, 6 meses e 1 ano.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Fase 4

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • consentimento informado, incontinência anal com pontuação de Wexner >10

Critério de exclusão:

  • em gestações adicionais, agendamento para cirurgia de órgão pélvico dentro de 1 ano de tratamento, câncer de órgão pélvico atual ou anterior, diabetes tratado com insulina, doença inflamatória intestinal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de tratamento de injeção de Bulkamid 1
Injeção em quatro locais circunferencialmente acima da linha denteada às 12, 3, 6 e 9 horas usando 4 ml de poliacrilamida
Procedimento: Injeção submucosa transanal grupo 1
Injeção submucosa transanal usando um anuscópio usando quatro locais circunferencialmente acima da linha dentada às 12, 3, 6 e 9 horas usando 4 ml de poliacrilamida
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de tratamento de injeção de Bulkamid 2
injeção em três locais circunferencialmente acima da linha denteada às 12, 4 e 8 horas usando 4 ml de poliacrilamida
Procedimento: Injeção submucosa transanal grupo 2
Injeção submucosa transanal usando um anuscópio usando três locais circunferencialmente acima da linha dentada às 12, 4 e 8 horas usando 4 ml de poliacrilamida
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de tratamento de injeção de Bulkamid 3
injeção em três locais circunferencialmente acima da linha denteada às 12, 4 e 8 horas usando 6 ml de poliacrilamida
Procedimento: Injeção submucosa transanal grupo 3
Injeção submucosa transanal usando um anuscópio usando três locais circunferencialmente acima da linha dentada às 12, 4 e 8 horas usando 6 ml de poliacrilamida

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Pontuação geral de Wexner
Prazo: 1 ano
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Eventos adversos
Prazo: 1 ano
1 ano
Pontuação geral FIQL
Prazo: 1 ano
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Karolinska Institutet

Investigadores

  • Diretor de estudo: Daniel Altman, MD, PhD, Karolinska Institutet Danderyd Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2013

Conclusão Primária (REAL)

1 de fevereiro de 2014

Conclusão do estudo (REAL)

1 de fevereiro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de setembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de setembro de 2015

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

16 de setembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

12 de janeiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de janeiro de 2016

Última verificação

1 de janeiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • KIDS

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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