Tratamento de injeção de hidrogel de poliacrilamida para incontinência anal
9 de janeiro de 2016 atualizado por: Daniel Altman, Karolinska Institutet
Um estudo randomizado para avaliar a segurança e os efeitos da terapia de injeção transanal submucosa de hidrogel de poliacrilamida para incontinência anal.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Um estudo prospectivo randomizado para avaliar o uso de Bulkamid para incontinência anal usando três diferentes técnicas de injeção transanal.
Pacientes com escore de Wexner de gravidade de incontinência anal >7. Tratamento de injeção padronizado na linha de base. Estado clínico e avaliação subjetiva dos sintomas (escore de Wexner e FIQL) no início do estudo, 2 meses, 6 meses e 1 ano.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- consentimento informado, incontinência anal com pontuação de Wexner >10
Critério de exclusão:
- em gestações adicionais, agendamento para cirurgia de órgão pélvico dentro de 1 ano de tratamento, câncer de órgão pélvico atual ou anterior, diabetes tratado com insulina, doença inflamatória intestinal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de tratamento de injeção de Bulkamid 1
Injeção em quatro locais circunferencialmente acima da linha denteada às 12, 3, 6 e 9 horas usando 4 ml de poliacrilamida
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Injeção submucosa transanal usando um anuscópio usando quatro locais circunferencialmente acima da linha dentada às 12, 3, 6 e 9 horas usando 4 ml de poliacrilamida
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de tratamento de injeção de Bulkamid 2
injeção em três locais circunferencialmente acima da linha denteada às 12, 4 e 8 horas usando 4 ml de poliacrilamida
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Injeção submucosa transanal usando um anuscópio usando três locais circunferencialmente acima da linha dentada às 12, 4 e 8 horas usando 4 ml de poliacrilamida
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de tratamento de injeção de Bulkamid 3
injeção em três locais circunferencialmente acima da linha denteada às 12, 4 e 8 horas usando 6 ml de poliacrilamida
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Injeção submucosa transanal usando um anuscópio usando três locais circunferencialmente acima da linha dentada às 12, 4 e 8 horas usando 6 ml de poliacrilamida
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Pontuação geral de Wexner
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Eventos adversos
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Pontuação geral FIQL
Prazo: 1 ano
|
1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Daniel Altman, MD, PhD, Karolinska Institutet Danderyd Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2013
Conclusão Primária (REAL)
1 de fevereiro de 2014
Conclusão do estudo (REAL)
1 de fevereiro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de setembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de setembro de 2015
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
16 de setembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
12 de janeiro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de janeiro de 2016
Última verificação
1 de janeiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KIDS
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