Polyakrylamid Hydrogel Injection Behandling för anal inkontinens
9 januari 2016 uppdaterad av: Daniel Altman, Karolinska Institutet
En randomiserad studie för att utvärdera säkerheten och effekterna av transanal submukosal polyakrylamidhydrogel injektionsterapi för anal inkontinens.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
En prospektiv randomiserad studie för att utvärdera användningen av Bulkamid för anal inkontinens med hjälp av tre olika transanala injektionstekniker.
Patienter med anal inkontinens svårighetsgrad Wexner poäng >7. Standardiserad injektionsbehandling vid baslinjen. Klinisk status och subjektiv symtomutvärdering (Wexner-poäng och FIQL) vid baslinjen, 2 månader, 6 månader och 1 år.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Fas 4
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- informerat samtycke, anal inkontinens med Wexner poäng >10
Exklusions kriterier:
- ino ytterligare graviditeter, schema för bäckenorgankirurgi inom 1 år efter behandling, nuvarande eller tidigare bäckenorgancancer, insulinbehandlad diabetes, inflammatorisk tarmsjukdom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Bulkamid injektionsbehandlingsgrupp 1
Injektion på fyra ställen periferiellt ovanför dentatlinjen vid 12, 3, 6 och 9 med 4 ml polyakrylamid
|
Transanal submukosal injektion med ett anoskop med fyra ställen periferiellt ovanför dentatlinjen vid 12, 3, 6 och 9 med 4 ml polyakrylamid
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Bulkamid injektionsbehandlingsgrupp 2
injektion på tre ställen periferiellt ovanför dentatlinjen vid 12, 4 och 8 med 4 ml polyakrylamid
|
Transanal submukosal injektion med ett anoskop med tre ställen periferiellt ovanför dentatlinjen vid 12, 4 och 8 med 4 ml polyakrylamid
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Bulkamid injektionsbehandlingsgrupp 3
injektion på tre ställen periferiellt ovanför dentatlinjen vid 12, 4 och 8 med 6 ml polyakrylamid
|
Transanal submukosal injektion med ett anoskop med tre ställen periferiellt ovanför tandlinjen vid 12, 4 och 8 med 6 ml polyakrylamid
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Wexners totalpoäng
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Biverkningar
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
FIQL totalpoäng
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Daniel Altman, MD, PhD, Karolinska Institutet Danderyd Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2013
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 februari 2014
Avslutad studie (FAKTISK)
1 februari 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 september 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 september 2015
Första postat (UPPSKATTA)
16 september 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
12 januari 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 januari 2016
Senast verifierad
1 januari 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KIDS
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .