聚丙烯酰胺水凝胶注射治疗肛门失禁
2016年1月9日 更新者：Daniel Altman、Karolinska Institutet
一项评估经肛门粘膜下聚丙烯酰胺水凝胶注射治疗肛门失禁的安全性和效果的随机研究。
研究概览
详细说明
一项使用三种不同经肛门注射技术评估 Bulkamid 治疗肛门失禁的前瞻性随机研究。
肛门失禁严重程度 Wexner 评分>7 的患者。 基线标准化注射治疗。 基线、2 个月、6 个月和 1 年时的临床状态和主观症状评估（Wexner 评分和 FIQL）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 第四阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 知情同意，Wexner 评分 >10 的肛门失禁
排除标准：
- 再次怀孕、计划在治疗后 1 年内进行盆腔器官手术、当前或既往盆腔器官癌、胰岛素治疗的糖尿病、炎症性肠病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：Bulkamid注射液治疗组1
使用 4 ml 聚丙烯酰胺在齿状线上方 12、3、6 和 9 点圆周方向的四个位置注射
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使用肛门镜经肛门粘膜下注射，使用 4 ml 聚丙烯酰胺，在齿状线上方圆周方向的 12、3、6 和 9 点钟方向使用 4 个位置
|
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ACTIVE_COMPARATOR：Bulkamid注射液治疗组2
使用 4 ml 聚丙烯酰胺在 12、4 和 8 点钟的齿状线圆周上方的三个位置注射
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使用肛门镜经肛门粘膜下注射，使用 4 ml 聚丙烯酰胺，在齿状线上方圆周方向的三个位置，分别为 12、4 和 8 点钟方向
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：Bulkamid注射液治疗组3
使用 6 ml 聚丙烯酰胺在 12、4 和 8 点钟的齿状线圆周上方的三个位置注射
|
使用肛门镜经肛门粘膜下注射，使用 6 毫升聚丙烯酰胺，在齿状线上方的圆周方向上的三个位置，分别为 12、4 和 8 点钟方向
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
韦克斯纳总分
大体时间：1年
|
1年
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
不良事件
大体时间：1年
|
1年
|
|
FIQL总分
大体时间：1年
|
1年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Daniel Altman, MD, PhD、Karolinska Institutet Danderyd Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年1月1日
初级完成 (实际的)
2014年2月1日
研究完成 (实际的)
2014年2月1日
研究注册日期
首次提交
2015年9月12日
首先提交符合 QC 标准的
2015年9月14日
首次发布 (估计)
2015年9月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年1月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年1月9日
最后验证
2016年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
经肛粘膜下注射组1的临床试验
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