Poliakrilamid hidrogél injekciós kezelés anális inkontinencia kezelésére
2016. január 9. frissítette: Daniel Altman, Karolinska Institutet
Véletlenszerű vizsgálat az anális inkontinencia transzanális submucosalis poliakrilamid hidrogél injekciós terápia biztonságosságának és hatásainak értékelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Prospektív randomizált vizsgálat a Bulkamid anális inkontinencia kezelésére való alkalmazásának értékelésére három különböző transzanális injekciós technikával.
Az anális inkontinencia súlyosságú Wexner-pontszáma >7. Szabványos injekciós kezelés az alaphelyzetben. Klinikai állapot és szubjektív tünetek értékelése (Wexner-pontszám és FIQL) a kiinduláskor, 2 hónap, 6 hónap és 1 év.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- 4. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- tájékozott beleegyezés, anális inkontinencia >10 Wexner-pontszámmal
Kizárási kritériumok:
- további terhességek, kismedencei műtétek ütemezése a kezelést követő 1 éven belül, jelenlegi vagy korábbi kismedencei szervrák, inzulinnal kezelt cukorbetegség, gyulladásos bélbetegség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Bulkamid injekciós kezelési csoport 1
Injektálás négy helyen, kerületükön a fogsor felett 12, 3, 6 és 9 órakor 4 ml poliakrilamiddal
|
Transanalis submucosalis injekció anoszkóp segítségével, négy helyen, kerületileg a fogsor felett 12, 3, 6 és 9 órakor 4 ml poliakrilamiddal
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Bulkamid injekciós kezelési csoport 2
injekció a fogazat vonala felett három helyen, 12, 4 és 8 órakor, 4 ml poliakrilamiddal
|
Transanalis submucosalis injekció anoszkóp segítségével, három helyen a fogsor felett, 12, 4 és 8 órakor, 4 ml poliakrilamiddal
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Bulkamid injekciós kezelési csoport 3
injekció a fogazat vonala felett három helyen, 12, 4 és 8 órakor, 6 ml poliakrilamiddal
|
Transanalis submucosalis injekció anoszkóp segítségével, három helyen a fogsor felett, 12, 4 és 8 órakor, 6 ml poliakrilamiddal
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Wexner összpontszáma
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Mellékhatások
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
|
FIQL összpontszám
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Daniel Altman, MD, PhD, Karolinska Institutet Danderyd Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. január 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2014. február 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2014. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. szeptember 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. szeptember 14.
Első közzététel (BECSLÉS)
2015. szeptember 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2016. január 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. január 9.
Utolsó ellenőrzés
2016. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KIDS
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .