Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hydrożel poliakryloamidowy do iniekcji w przypadku nietrzymania moczu z odbytu

9 stycznia 2016 zaktualizowane przez: Daniel Altman, Karolinska Institutet
Randomizowane badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skutków przezodbytowej podśluzówkowej terapii hydrożelem poliakryloamidowym w przypadku nietrzymania moczu odbytu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Prospektywne randomizowane badanie mające na celu ocenę stosowania produktu Bulkamid w przypadku nietrzymania moczu z odbytu przy użyciu trzech różnych technik wstrzykiwania przezodbytniczego.

Pacjenci z nietrzymaniem odbytu o nasileniu w skali Wexnera >7. Standaryzowane leczenie iniekcyjne na początku badania. Stan kliniczny i subiektywna ocena objawów (punktacja Wexnera i FIQL) na początku badania, 2 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • świadoma zgoda, nietrzymanie odbytu w skali Wexnera >10

Kryteria wyłączenia:

  • ciąże dodatkowe, planowana operacja narządów miednicy mniejszej w ciągu 1 roku leczenia, obecny lub przebyty rak narządów miednicy mniejszej, cukrzyca leczona insuliną, nieswoiste zapalenia jelit

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Leczenie iniekcyjne Bulkamid grupa 1
Wstrzyknięcie w cztery miejsca obwodowo powyżej linii zębatej na godzinie 12, 3, 6 i 9 przy użyciu 4 ml poliakryloamidu
Procedura: Przezodbytowa iniekcja podśluzówkowa grupa 1
Przezodbytowa iniekcja podśluzówkowa za pomocą anoskopu w cztery miejsca na obwodzie powyżej linii zębatej na godzinie 12, 3, 6 i 9 z użyciem 4 ml poliakryloamidu
ACTIVE_COMPARATOR: Leczenie iniekcyjne Bulkamid grupa 2
iniekcja w trzech miejscach obwodowo powyżej linii zębatej w godzinie 12, 4 i 8 za pomocą 4 ml poliakryloamidu
Procedura: Przezodbytowa iniekcja podśluzówkowa grupa 2
Przezodbytowa iniekcja podśluzówkowa za pomocą anoskopu w trzech miejscach obwodowo powyżej linii zębatej na godzinie 12, 4 i 8 z użyciem 4 ml poliakryloamidu
ACTIVE_COMPARATOR: Leczenie iniekcyjne Bulkamid grupa 3
iniekcja w trzech miejscach obwodowo powyżej linii zębatej w godzinie 12, 4 i 8 za pomocą 6 ml poliakryloamidu
Procedura: Przezodbytowa iniekcja podśluzówkowa grupa 3
Przezodbytowa iniekcja podśluzówkowa za pomocą anoskopu w trzech miejscach obwodowo powyżej linii zębatej na godzinie 12, 4 i 8 z użyciem 6 ml poliakryloamidu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólny wynik Wexnera
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Ogólny wynik FIQL
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Karolinska Institutet

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Daniel Altman, MD, PhD, Karolinska Institutet Danderyd Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lutego 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 września 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

16 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

12 stycznia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KIDS

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nietrzymanie moczu

Badania kliniczne na Przezodbytowa iniekcja podśluzówkowa grupa 1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj