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Traitement par injection d'hydrogel de polyacrylamide pour l'incontinence anale

9 janvier 2016 mis à jour par: Daniel Altman, Karolinska Institutet
Une étude randomisée pour évaluer l'innocuité et les effets de la thérapie par injection d'hydrogel de polyacrylamide sous-muqueux transanal pour l'incontinence anale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une étude prospective randomisée pour évaluer l'utilisation de Bulkamid pour l'incontinence anale à l'aide de trois techniques d'injection transanale différentes.

Patients avec un score de Wexner de sévérité de l'incontinence anale > 7. Traitement par injection standardisé au départ. État clinique et évaluation subjective des symptômes (score de Wexner et FIQL) au départ, 2 mois, 6 mois et 1 an.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • Phase 4

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • consentement éclairé, incontinence anale avec score de Wexner > 10

Critère d'exclusion:

  • sans grossesses supplémentaires, calendrier de chirurgie des organes pelviens dans l'année suivant le traitement, cancer des organes pelviens actuel ou antérieur, diabète traité à l'insuline, maladie inflammatoire de l'intestin

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe de traitement par injection de Bulkamide 1
Injection à quatre sites circonférentiellement au-dessus de la ligne dentée à 12, 3, 6 et 9 heures en utilisant 4 ml de polyacrylamide
Procédure: Injection sous-muqueuse transanale groupe 1
Injection sous-muqueuse transanale à l'aide d'un anoscope utilisant quatre sites circonférentiels au-dessus de la ligne dentée à 12, 3, 6 et 9 heures en utilisant 4 ml de polyacrylamide
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe de traitement par injection de Bulkamide 2
injection en trois sites circonférentiels au-dessus de la ligne dentée à 12, 4 et 8 heures en utilisant 4 ml de polyacrylamide
Procédure: Injection sous-muqueuse transanale groupe 2
Injection sous-muqueuse transanale à l'aide d'un anoscope en utilisant trois sites circonférentiels au-dessus de la ligne dentée à 12, 4 et 8 heures en utilisant 4 ml de polyacrylamide
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe de traitement par injection de Bulkamide 3
injection en trois sites circonférentiels au-dessus de la ligne dentée à 12, 4 et 8 heures en utilisant 6 ml de polyacrylamide
Procédure: Injection sous-muqueuse transanale groupe 3
Injection sous-muqueuse transanale à l'aide d'un anoscope en utilisant trois sites circonférentiels au-dessus de la ligne dentée à 12, 4 et 8 heures en utilisant 6 ml de polyacrylamide

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Note globale de Wexner
Délai: 1 an
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Événements indésirables
Délai: 1 année
1 année
Note globale FIQL
Délai: 1 an
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Karolinska Institutet

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Daniel Altman, MD, PhD, Karolinska Institutet Danderyd Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

1 février 2014

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 février 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 septembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2015

Première publication (ESTIMATION)

16 septembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

12 janvier 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2016

Dernière vérification

1 janvier 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KIDS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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