Traitement par injection d'hydrogel de polyacrylamide pour l'incontinence anale
9 janvier 2016 mis à jour par: Daniel Altman, Karolinska Institutet
Une étude randomisée pour évaluer l'innocuité et les effets de la thérapie par injection d'hydrogel de polyacrylamide sous-muqueux transanal pour l'incontinence anale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Une étude prospective randomisée pour évaluer l'utilisation de Bulkamid pour l'incontinence anale à l'aide de trois techniques d'injection transanale différentes.
Patients avec un score de Wexner de sévérité de l'incontinence anale > 7. Traitement par injection standardisé au départ. État clinique et évaluation subjective des symptômes (score de Wexner et FIQL) au départ, 2 mois, 6 mois et 1 an.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- Phase 4
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- consentement éclairé, incontinence anale avec score de Wexner > 10
Critère d'exclusion:
- sans grossesses supplémentaires, calendrier de chirurgie des organes pelviens dans l'année suivant le traitement, cancer des organes pelviens actuel ou antérieur, diabète traité à l'insuline, maladie inflammatoire de l'intestin
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Groupe de traitement par injection de Bulkamide 1
Injection à quatre sites circonférentiellement au-dessus de la ligne dentée à 12, 3, 6 et 9 heures en utilisant 4 ml de polyacrylamide
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Injection sous-muqueuse transanale à l'aide d'un anoscope utilisant quatre sites circonférentiels au-dessus de la ligne dentée à 12, 3, 6 et 9 heures en utilisant 4 ml de polyacrylamide
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ACTIVE_COMPARATOR: Groupe de traitement par injection de Bulkamide 2
injection en trois sites circonférentiels au-dessus de la ligne dentée à 12, 4 et 8 heures en utilisant 4 ml de polyacrylamide
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Injection sous-muqueuse transanale à l'aide d'un anoscope en utilisant trois sites circonférentiels au-dessus de la ligne dentée à 12, 4 et 8 heures en utilisant 4 ml de polyacrylamide
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ACTIVE_COMPARATOR: Groupe de traitement par injection de Bulkamide 3
injection en trois sites circonférentiels au-dessus de la ligne dentée à 12, 4 et 8 heures en utilisant 6 ml de polyacrylamide
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Injection sous-muqueuse transanale à l'aide d'un anoscope en utilisant trois sites circonférentiels au-dessus de la ligne dentée à 12, 4 et 8 heures en utilisant 6 ml de polyacrylamide
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Note globale de Wexner
Délai: 1 an
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Événements indésirables
Délai: 1 année
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1 année
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Note globale FIQL
Délai: 1 an
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Daniel Altman, MD, PhD, Karolinska Institutet Danderyd Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2013
Achèvement primaire (RÉEL)
1 février 2014
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 février 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 septembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 septembre 2015
Première publication (ESTIMATION)
16 septembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
12 janvier 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 janvier 2016
Dernière vérification
1 janvier 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KIDS
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