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Trattamento per iniezione di idrogel di poliacrilammide per l'incontinenza anale

9 gennaio 2016 aggiornato da: Daniel Altman, Karolinska Institutet
Uno studio randomizzato per valutare la sicurezza e gli effetti della terapia iniettiva di idrogel di poliacrilammide sottomucosa transanale per l'incontinenza anale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio prospettico randomizzato per valutare l'uso di Bulkamid per l'incontinenza anale utilizzando tre diverse tecniche di iniezione transanale.

Pazienti con punteggio Wexner di gravità dell'incontinenza anale >7. Trattamento iniettivo standardizzato al basale. Stato clinico e valutazione soggettiva dei sintomi (punteggio Wexner e FIQL) al basale, 2 mesi, 6 mesi e 1 anno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • consenso informato, incontinenza anale con punteggio Wexner >10

Criteri di esclusione:

  • in gravidanze aggiuntive, programma di intervento chirurgico agli organi pelvici entro 1 anno di trattamento, cancro agli organi pelvici in atto o pregresso, diabete trattato con insulina, malattia infiammatoria intestinale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di trattamento con iniezione di Bulkamid 1
Iniezione in quattro siti circonferenzialmente al di sopra della linea dentata alle ore 12, 3, 6 e 9 utilizzando 4 ml di poliacrilammide
Procedura: Iniezione transanale sottomucosa gruppo 1
Iniezione sottomucosa transanale utilizzando un anoscopio utilizzando quattro siti circonferenzialmente sopra la linea dentata alle ore 12, 3, 6 e 9 utilizzando 4 ml di poliacrilammide
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di trattamento con iniezione di Bulkamid 2
iniezione in tre siti circonferenzialmente sopra la linea dentata a ore 12, 4 e 8 utilizzando 4 ml di poliacrilammide
Procedura: Iniezione transanale sottomucosa gruppo 2
Iniezione sottomucosa transanale utilizzando un anoscopio utilizzando tre siti circonferenzialmente sopra la linea dentata a ore 12, 4 e 8 utilizzando 4 ml di poliacrilammide
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di trattamento con iniezione di Bulkamid 3
iniezione in tre siti circonferenzialmente al di sopra della linea dentata a ore 12, 4 e 8 utilizzando 6 ml di poliacrilammide
Procedura: Iniezione transanale sottomucosa gruppo 3
Iniezione sottomucosa transanale utilizzando un anoscopio utilizzando tre siti circonferenzialmente sopra la linea dentata a ore 12, 4 e 8 utilizzando 6 ml di poliacrilammide

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggio complessivo di Wexner
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Punteggio complessivo FIQL
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Karolinska Institutet

Investigatori

  • Direttore dello studio: Daniel Altman, MD, PhD, Karolinska Institutet Danderyd Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 febbraio 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 settembre 2015

Primo Inserito (STIMA)

16 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

12 gennaio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 gennaio 2016

Ultimo verificato

1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KIDS

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Iniezione transanale sottomucosa gruppo 1

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