Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Инъекционное лечение полиакриламидным гидрогелем при анальном недержании мочи

9 января 2016 г. обновлено: Daniel Altman, Karolinska Institutet
Рандомизированное исследование для оценки безопасности и эффектов трансанальной подслизистой инъекции полиакриламидного гидрогеля при анальном недержании мочи.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Проспективное рандомизированное исследование по оценке применения Булкамида при анальном недержании мочи с использованием трех различных методов трансанального введения.

Пациенты с анальным недержанием тяжести по шкале Векснера >7. Стандартное лечение инъекциями на исходном уровне. Клинический статус и субъективная оценка симптомов (шкала Векснера и FIQL) исходно, через 2 месяца, 6 месяцев и 1 год.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Фаза 4

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • информированное согласие, анальное недержание мочи с оценкой Векснера >10

Критерий исключения:

  • ino дополнительные беременности, график операций на органах малого таза в течение 1 года лечения, текущий или предшествующий рак органов малого таза, диабет, леченный инсулином, воспалительное заболевание кишечника

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Булкамид инъекционное лечение группа 1
Инъекция в четыре точки по окружности выше зубчатой ​​линии на 12, 3, 6 и 9 часов с использованием 4 мл полиакриламида
Процедура: Трансанальная подслизистая инъекция, группа 1
Трансанальная подслизистая инъекция с использованием аноскопа в четыре точки по окружности выше зубчатой ​​линии на 12, 3, 6 и 9 часов с использованием 4 мл полиакриламида
ACTIVE_COMPARATOR: Булкамид инъекционное лечение группа 2
инъекция в три точки по окружности выше зубчатой ​​линии на 12, 4 и 8 часов с использованием 4 мл полиакриламида
Процедура: Трансанальная подслизистая инъекция, группа 2
Трансанальная подслизистая инъекция с использованием аноскопа в три точки по окружности выше зубчатой ​​линии на 12, 4 и 8 часов с использованием 4 мл полиакриламида
ACTIVE_COMPARATOR: Булкамид инъекционное лечение группа 3
инъекция в три точки по окружности выше зубчатой ​​линии на 12, 4 и 8 часов с использованием 6 мл полиакриламида
Процедура: Трансанальная подслизистая инъекция, группа 3
Трансанальная подслизистая инъекция с использованием аноскопа в три точки по окружности выше зубчатой ​​линии на 12, 4 и 8 часов с использованием 6 мл полиакриламида

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общий балл Векснера
Временное ограничение: 1 год
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 1 год
1 год
Общий балл FIQL
Временное ограничение: 1 год
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Karolinska Institutet

Следователи

  • Директор по исследованиям: Daniel Altman, MD, PhD, Karolinska Institutet Danderyd Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2014 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 сентября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 сентября 2015 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

16 сентября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

12 января 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 января 2016 г.

Последняя проверка

1 января 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KIDS

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Трансанальная подслизистая инъекция, группа 1

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться