Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Polyakrylamidová hydrogelová injekční léčba pro anální inkontinenci

9. ledna 2016 aktualizováno: Daniel Altman, Karolinska Institutet
Randomizovaná studie k hodnocení bezpečnosti a účinků transanální submukózní injekční terapie polyakrylamidovým hydrogelem pro anální inkontinenci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prospektivní randomizovaná studie hodnotící použití Bulkamidu u anální inkontinence pomocí tří různých transanálních injekčních technik.

Pacienti se závažností anální inkontinence Wexnerovo skóre >7. Standardizovaná injekční léčba na začátku. Klinický stav a hodnocení subjektivních symptomů (Wexnerovo skóre a FIQL) na začátku, 2 měsíce, 6 měsíců a 1 rok.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • informovaný souhlas, anální inkontinence s Wexnerovým skóre >10

Kritéria vyloučení:

  • bez dalších těhotenství, plán operací pánevních orgánů do 1 roku od léčby, současná nebo předchozí rakovina pánevních orgánů, cukrovka léčená inzulínem, zánětlivé onemocnění střev

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina 1 léčená injekčně bulkamidem
Injekce do čtyř míst po obvodu nad dentální linií ve 12, 3, 6 a 9 hodin pomocí 4 ml polyakrylamidu
Postup: Transanální submukózní injekce skupina 1
Transanální submukózní injekce pomocí anoskopu za použití čtyř míst po obvodu nad dentální linií ve 12, 3, 6 a 9 hodin pomocí 4 ml polyakrylamidu
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina léčená injekčně bulkamidem 2
injekce do tří míst po obvodu nad dentální linií ve 12, 4 a 8 hodin pomocí 4 ml polyakrylamidu
Postup: Transanální submukózní injekce skupina 2
Transanální submukózní injekce pomocí anoskopu za použití tří míst po obvodu nad dentální linií ve 12, 4 a 8 hodin pomocí 4 ml polyakrylamidu
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina léčená injekčním bulkamidem 3
injekce do tří míst po obvodu nad dentální linií ve 12, 4 a 8 hodin pomocí 6 ml polyakrylamidu
Postup: Transanální submukózní injekce skupina 3
Transanální submukózní injekce pomocí anoskopu pomocí tří míst po obvodu nad dentální linií ve 12, 4 a 8 hodin pomocí 6 ml polyakrylamidu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Wexner celkové skóre
Časové okno: 1 rok
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Nežádoucí události
Časové okno: 1 rok
1 rok
Celkové skóre FIQL
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Karolinska Institutet

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Daniel Altman, MD, PhD, Karolinska Institutet Danderyd Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. února 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. února 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. září 2015

První zveřejněno (ODHAD)

16. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

12. ledna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. ledna 2016

Naposledy ověřeno

1. ledna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KIDS

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Anální inkontinence

Klinické studie na Transanální submukózní injekce skupina 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit