항문 요실금에 대한 Polyacrylamide Hydrogel 주입 치료
2016년 1월 9일 업데이트: Daniel Altman, Karolinska Institutet
항문 요실금에 대한 경항문 점막하 폴리아크릴아미드 하이드로겔 주사 요법의 안전성과 효과를 평가하기 위한 무작위 연구.
연구 개요
상세 설명
세 가지 서로 다른 경항문 주사 기술을 사용하여 항문 요실금에 대한 Bulkamid의 사용을 평가하기 위한 전향적 무작위 연구.
항문 요실금 중증도 Wexner 점수 >7인 환자. 기준선에서 표준화된 주사 치료. 베이스라인, 2개월, 6개월 및 1년에서의 임상 상태 및 주관적 증상 평가(Wexner 점수 및 FIQL).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 4단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 사전 동의, Wexner 점수 >10인 항문 실금
제외 기준:
- 추가 임신, 치료 1년 이내의 골반 장기 수술 일정, 현재 또는 이전의 골반 장기 암, 인슐린 치료 당뇨병, 염증성 장 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 벌카미드 주사치료군 1
4 ml 폴리아크릴아미드를 사용하여 12, 3, 6 및 9시 방향의 치상선 위 원주 4개 부위에 주입
|
4 ml polyacrylamide를 사용하여 12시, 3시, 6시 및 9시 방향의 치상선 위 원주 방향으로 4개 부위를 사용하여 항문경을 이용한 경항문 점막하 주사
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 벌카미드 주사치료군 2
4 ml 폴리아크릴아미드를 사용하여 12시, 4시 및 8시 방향의 치상선 위 원주상 3개 부위에 주사
|
4 ml polyacrylamide를 사용하여 12시, 4시, 8시 방향의 치상선 위 원주상 3개 부위를 사용하여 항문경을 이용한 경항문 점막하 주사
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 벌카미드 주사치료군 3
6ml polyacrylamide를 사용하여 12시, 4시, 8시 방향의 치상선 위 원주상 3개 부위에 주사
|
6 ml 폴리아크릴아미드를 사용하여 12시, 4시 및 8시 방향의 치상선 위 원주상 3개 부위를 사용하여 항문경을 이용한 경항문 점막하 주사
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
웩스너 총점
기간: 일년
|
일년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
부작용
기간: 일년
|
일년
|
|
FIQL 전체 점수
기간: 일년
|
일년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Daniel Altman, MD, PhD, Karolinska Institutet Danderyd Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 9월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 9월 14일
처음 게시됨 (추정)
2015년 9월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 1월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 1월 9일
마지막으로 확인됨
2016년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
경항문 점막하 주사군 1에 대한 임상 시험
-
Merck Sharp & Dohme LLC완전한화학요법 유발 메스꺼움 및 구토미국, 그리스, 헝가리, 리투아니아, 네덜란드, 페루, 폴란드, 러시아 연방, 영국
-
Merck Sharp & Dohme LLC종료됨
-
The Faculty Hospital Na Bulovce완전한