ロシア/ウクライナの卵巣活動抑制研究
2017年8月4日 更新者：Bayer
80人の若い女性ボランティアを対象とした、0.55 mgのエチニルエストラジオールと2.1 mgのゲストデンを含む経皮避妊パッチによる3治療サイクルにわたる卵巣活動の抑制を調査する多施設共同、非盲検、非対照研究
この研究の目的は、経皮パッチとして適用される新しい治験薬の有効性を調べることです。
このパッチは、皮膚から吸収される治験薬とともに皮膚に貼付され、卵巣の活動を抑制し、卵子が卵巣から出る（排卵）のを防ぎます。
この研究では、治験薬の安全性、忍容性、体内での吸収、分解、排泄の程度を調査します。
特定の薬物を投与した後に身体がどのような影響を受けるかを説明します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
91
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～35年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 避妊を希望する健康な女性被験者
- 18 歳から 35 歳まで (両端を含む)。喫煙者は30歳以上である必要があります
- 正常または臨床的に重要ではない子宮頸部塗抹標本はさらなる追跡調査を必要としない
- 定期的な月経周期の履歴
- 研究全体を通じて非ホルモン避妊方法を使用する意欲があること
- 前治療サイクルの完了時に排卵が確認されている
除外基準:
- 妊娠中または授乳中
- 肥満（体格指数[BMI] > 30.0 kg/m2）
- 経皮製剤に対する重大な皮膚反応、またはサージカル/医療用テープに対する過敏症
- ホルモン治療下で悪化する可能性のある病気または状態
- 研究期間中の治験薬以外のホルモン避妊薬の使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ゲストデン/EEパッチ
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21日間のレジメンで0.55 mgのエチニルエストラジオールと2.1のゲストデンを含む7日間パッチ。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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排卵活動の抑制はプロゲステロンとエストラジオールの濃度によって証明される
時間枠：治療29日目～84日目
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エストラジオール レベル > 100pmol/L は卵巣の活動性を示し、エストラジオール レベル > 100pmol/L の被験者のプロゲステロン レベル > 5nmol/L は排卵または黄体化未破裂卵胞を反映します。
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治療29日目～84日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ゲストデンの血清濃度、AUC（曲線下面積）
時間枠：治療84日目までの複数の時点
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治療84日目までの複数の時点
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エチニルエストラジオールの血清濃度、AUC（曲線下面積）
時間枠：治療84日目までの複数の時点
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治療84日目までの複数の時点
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性ホルモン結合グロブリンの血清濃度、AUC（曲線下面積）
時間枠：治療84日目までの複数の時点
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治療84日目までの複数の時点
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有害事象のある患者数
時間枠：最長84日
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最長84日
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安全性検査室で異常が認められた患者数
時間枠：最長84日
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最長84日
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卵胞刺激ホルモンの経時変化
時間枠：治療前サイクルの 27 日目から治療 83 日目まで
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卵胞刺激ホルモン (FSH) の血清濃度
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治療前サイクルの 27 日目から治療 83 日目まで
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黄体形成ホルモンの経時変化
時間枠：治療前サイクルの 27 日目から治療 83 日目まで
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黄体形成ホルモン（LH）の血清濃度
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治療前サイクルの 27 日目から治療 83 日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年9月18日
一次修了 (実際)
2016年7月15日
研究の完了 (実際)
2016年8月15日
試験登録日
最初に提出
2015年9月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年9月15日
最初の投稿 (見積もり)
2015年9月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年8月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年8月4日
最終確認日
2017年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。