Ryssland/Ukraina Undersökning av äggstocksaktivitet
4 augusti 2017 uppdaterad av: Bayer
Multicenter, öppen, okontrollerad studie för att undersöka dämpning av äggstocksaktivitet av ett transdermalt preventivmedel som innehåller 0,55 mg etinylestradiol och 2,1 mg gestoden hos 80 unga kvinnliga frivilliga under 3 behandlingscykler
Syftet med denna studie är att undersöka effektiviteten av ett nytt prövningsläkemedel som appliceras som depotplåster.
Plåstret appliceras på huden med studiemedicin som absorberas genom huden, vilket undertrycker äggstocksaktivitet och förhindrar därför att ett ägg lämnar en äggstock (ägglossning).
Studien kommer att undersöka studieläkemedlets säkerhet och hur väl det tolereras och dess absorption, nedbrytning och eliminering i kroppen.
Den beskriver hur kroppen påverkar ett specifikt läkemedel efter administrering.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
91
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Irkutsk, Ryska Federationen, 664003
-
Krasnodar, Ryska Federationen, 350063
-
Moscow, Ryska Federationen, 115280
-
Smolensk, Ryska Federationen, 214019
-
St. Petersburg, Ryska Federationen, 199034
-
St. Petersburg, Ryska Federationen, 197374
-
-
-
-
-
Kiev, Ukraina, 04050
-
Zaporizhzhya, Ukraina, 69068
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 35 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska kvinnliga försökspersoner som begär preventivmedel
- Åldern 18 till 35 år (inklusive); rökare får inte vara äldre än 30 år
- Normalt eller kliniskt obetydligt cervixutstryk som inte kräver ytterligare uppföljning
- Historik om regelbundna cykliska menstruationer
- Villighet att använda icke-hormonella preventivmedel under hela studien
- Bevisad ägglossning efter avslutad förbehandlingscykel
Exklusions kriterier:
- Graviditet eller amning
- Fetma (kroppsmassaindex [BMI] > 30,0 kg/m2)
- Betydande hudreaktion på transdermala preparat eller känslighet för kirurgisk/medicinsk tejp
- Alla sjukdomar eller tillstånd som kan förvärras under hormonbehandling
- Användning av andra hormonella preventivmedel än studiemedicin under studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Gestodene/EE Patch
|
7 dagars plåster innehållande 0,55 mg etinylöstradiol och 2,1 gestoden i en 21 dagars regim.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Undertryckande av ovulatorisk aktivitet bevisas av progesteron- och östradiolkoncentrationer
Tidsram: Behandling dag 29 till dag 84
|
Östradiolnivåer > 100 pmol/L indikerar viss äggstocksaktivitet och progesteronnivåer > 5 nmol/L hos patienter med östradiolnivåer > 100 pmol/L reflekterar ägglossning eller luteiniserade obrutna folliklar.
|
Behandling dag 29 till dag 84
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Serumkoncentration, AUC (area under kurva) för Gestodene
Tidsram: Flera tidpunkter fram till behandlingsdag 84
|
Flera tidpunkter fram till behandlingsdag 84
|
|
|
Serumkoncentration, AUC (area under kurvan) av etinylestradiol
Tidsram: Flera tidpunkter fram till behandlingsdag 84
|
Flera tidpunkter fram till behandlingsdag 84
|
|
|
Serumkoncentration, AUC (area under kurvan) av sexuellt hormonbindande globulin
Tidsram: Flera tidpunkter fram till behandlingsdag 84
|
Flera tidpunkter fram till behandlingsdag 84
|
|
|
Antal patienter med biverkningar
Tidsram: Upp till 84 dagar
|
Upp till 84 dagar
|
|
|
Antal patienter med onormalt säkerhetslaboratorium
Tidsram: Upp till 84 dagar
|
Upp till 84 dagar
|
|
|
Tidsförlopp för follikelstimulerande hormon
Tidsram: Dag 27 av förbehandlingscykeln till behandlingsdag 83
|
Serumkoncentration av follikelstimulerande hormon (FSH)
|
Dag 27 av förbehandlingscykeln till behandlingsdag 83
|
|
Tidsförlopp för luteiniserande hormon
Tidsram: Dag 27 av förbehandlingscykeln till behandlingsdag 83
|
Serumkoncentration av luteiniserande hormon (LH)
|
Dag 27 av förbehandlingscykeln till behandlingsdag 83
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 september 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
15 juli 2016
Avslutad studie (Faktisk)
15 augusti 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 september 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 september 2015
Första postat (Uppskatta)
16 september 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 augusti 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 augusti 2017
Senast verifierad
1 juli 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 16119
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .