러시아/우크라이나 난소 활동 억제 연구
2017년 8월 4일 업데이트: Bayer
3회 치료 주기에 걸쳐 80명의 젊은 여성 지원자를 대상으로 에티닐 에스트라디올 0.55mg 및 게스토덴 2.1mg을 함유한 경피 피임 패치의 난소 활성 억제를 조사하기 위한 다기관, 공개 라벨, 통제되지 않은 연구
이 연구의 목적은 경피 패치로 적용되는 새로운 연구 약물의 효과를 조사하는 것입니다.
패치는 난소 활동을 억제하여 난자가 난소를 떠나는 것을 방지(배란)하는 피부를 통해 흡수되는 연구 약물과 함께 피부에 적용됩니다.
이 연구는 연구 약물의 안전성과 내약성, 체내 흡수, 분해 및 제거를 조사할 것입니다.
신체가 투여 후 특정 약물에 미치는 영향을 설명합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
91
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 피임이 필요한 건강한 여성 피험자
- 18세 이상 35세 미만(포함) 흡연자는 30세 이상이어야 합니다.
- 추가 추적이 필요하지 않은 정상 또는 임상적으로 중요하지 않은 자궁경부 도말 검사
- 규칙적인 월경 주기의 역사
- 전체 연구 기간 동안 비호르몬 피임법을 사용하려는 의지
- 전처리 주기 완료 시 입증된 배란
제외 기준:
- 임신 또는 수유
- 비만(체질량 지수[BMI] > 30.0kg/m2)
- 경피 제제에 대한 심각한 피부 반응 또는 수술/의료 테이프에 대한 민감성
- 호르몬 치료로 악화될 수 있는 질병이나 상태
- 연구 기간 동안 연구 약물 이외의 호르몬 피임법 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 게스토덴/EE 패치
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에티닐 에스트라디올 0.55mg과 게스토덴 2.1mg을 포함하는 7일 패치, 21일 요법.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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프로게스테론과 에스트라디올 농도로 입증된 배란 활동 억제
기간: 치료 29일 ~ 84일
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에스트라디올 수치 > 100pmol/L는 일부 난소 활동을 나타내고, 프로게스테론 수치 > 5nmol/L는 에스트라디올 수치 > 100pmol/L인 대상체에서 배란 또는 황체화 파열되지 않은 난포를 반영합니다.
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치료 29일 ~ 84일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Gestodene의 혈청 농도, AUC(곡선 아래 면적)
기간: 치료 84일까지 여러 시점
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치료 84일까지 여러 시점
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에티닐 에스트라디올의 혈청 농도, AUC(곡선 아래 면적)
기간: 치료 84일까지 여러 시점
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치료 84일까지 여러 시점
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성 호르몬 결합 글로불린의 혈청 농도, AUC(곡선 아래 면적)
기간: 치료 84일까지 여러 시점
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치료 84일까지 여러 시점
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부작용이 있는 환자 수
기간: 최대 84일
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최대 84일
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이상 안전 실험실 환자 수
기간: 최대 84일
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최대 84일
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난포 자극 호르몬의 시간 경과
기간: 전처리 주기 27일부터 치료 83일까지
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난포 자극 호르몬(FSH)의 혈청 농도
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전처리 주기 27일부터 치료 83일까지
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황체 형성 호르몬의 시간 경과
기간: 전처리 주기 27일부터 치료 83일까지
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황체 형성 호르몬(LH)의 혈청 농도
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전처리 주기 27일부터 치료 83일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 9월 18일
기본 완료 (실제)
2016년 7월 15일
연구 완료 (실제)
2016년 8월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 9월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 9월 15일
처음 게시됨 (추정)
2015년 9월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 8월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 8월 4일
마지막으로 확인됨
2017년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 16119
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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