Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Oroszország/Ukrajna a petefészek-aktivitás elnyomásáról szóló tanulmány

2017. augusztus 4. frissítette: Bayer

Többközpontú, nyílt elrendezésű, ellenőrizetlen vizsgálat egy 0,55 mg etinil-ösztradiolt és 2,1 mg gesztodént tartalmazó transzdermális fogamzásgátló tapasz petefészek-aktivitásának elnyomására 80 fiatal, 3 kezelési cikluson túli önkéntes nőnél

A tanulmány célja egy új, transzdermális tapaszként alkalmazott vizsgálati gyógyszer hatékonyságának vizsgálata. A tapaszt a bőrön olyan vizsgálati gyógyszerrel kell felhelyezni, amely a bőrön keresztül felszívódik, elnyomja a petefészek aktivitását, és ezáltal megakadályozza, hogy a petesejt elhagyja a petefészket (ovuláció). A tanulmány megvizsgálja a vizsgált gyógyszer biztonságosságát és azt, hogy mennyire jól tolerálható, valamint felszívódását, lebomlását és kiürülését a szervezetben. Leírja, hogyan hat a szervezet egy adott gyógyszerre a beadás után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

91

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Orosz Föderáció
      • Irkutsk, Orosz Föderáció, 664003
      • Krasnodar, Orosz Föderáció, 350063
      • Moscow, Orosz Föderáció, 115280
      • Smolensk, Orosz Föderáció, 214019
      • St. Petersburg, Orosz Föderáció, 199034
      • St. Petersburg, Orosz Föderáció, 197374
  • Ukrajna
      • Kiev, Ukrajna, 04050
      • Zaporizhzhya, Ukrajna, 69068

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges női alanyok, akik fogamzásgátlást kérnek
  • 18-35 éves korig (beleértve); a dohányosok nem lehetnek 30 évesnél idősebbek
  • Normál vagy klinikailag jelentéktelen méhnyakkenet, amely nem igényel további nyomon követést
  • Rendszeres ciklikus menstruációs periódusok története
  • Hajlandóság nem hormonális fogamzásgátlási módszerek alkalmazására a vizsgálat teljes ideje alatt
  • Bizonyított ovuláció az előkezelési ciklus befejeztével

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség vagy szoptatás
  • Elhízás (testtömeg-index [BMI] > 30,0 kg/m2)
  • Jelentős bőrreakció a transzdermális készítményekre vagy érzékenység a sebészeti/orvosi szalagra
  • Bármilyen betegség vagy állapot, amely a hormonkezelés hatására súlyosbodhat
  • A vizsgálati gyógyszertől eltérő hormonális fogamzásgátlás alkalmazása a vizsgálat során

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Gesztodén/EE tapasz
Drog: Gestodene/EE Patch (BAY86-5016)
7 napos tapasz, amely 0,55 mg etinilösztradiolt és 2,1 gesztodént tartalmaz 21 napos adagolási rendben.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ovulációs aktivitás visszaszorítását a progeszteron és az ösztradiol koncentrációja bizonyítja
Időkeret: Kezelési nap 29-84
A 100 pmol/l feletti ösztradiolszintek bizonyos petefészek-aktivitást jeleznek, a 100 pmol/l feletti ösztradiolszintű alanyoknál a progeszteronszintek pedig 5 nmol/l-nél nagyobb ovulációt vagy luteinizált, töretlen tüszőket jeleznek.
Kezelési nap 29-84

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gesztodén szérumkoncentrációja, AUC (görbe alatti terület).
Időkeret: Több időpont a kezelés 84. napjáig
Több időpont a kezelés 84. napjáig
Az etinilösztradiol szérumkoncentrációja, AUC (görbe alatti terület).
Időkeret: Több időpont a kezelés 84. napjáig
Több időpont a kezelés 84. napjáig
Szexuális hormonkötő globulin szérumkoncentrációja, AUC (görbe alatti terület).
Időkeret: Több időpont a kezelés 84. napjáig
Több időpont a kezelés 84. napjáig
Nemkívánatos eseményekkel küzdő betegek száma
Időkeret: Akár 84 nap
Akár 84 nap
Azon betegek száma, akiknél a biztonsági laboratórium kóros
Időkeret: Akár 84 nap
Akár 84 nap
A tüszőstimuláló hormon időbeli lefolyása
Időkeret: Az előkezelési ciklus 27. napjától a 83. kezelési napig
A follikulus-stimuláló hormon (FSH) szérumkoncentrációja
Az előkezelési ciklus 27. napjától a 83. kezelési napig
A luteinizáló hormon időbeli lefolyása
Időkeret: Az előkezelési ciklus 27. napjától a 83. kezelési napig
A luteinizáló hormon (LH) szérumkoncentrációja
Az előkezelési ciklus 27. napjától a 83. kezelési napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bayer

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. szeptember 18.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. július 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. augusztus 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. szeptember 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. szeptember 15.

Első közzététel (Becslés)

2015. szeptember 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. augusztus 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 4.

Utolsó ellenőrzés

2017. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 16119

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gestodene/EE Patch (BAY86-5016)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Argentina

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel