Rússia/Ucrânia Supressão da Atividade Ovariana Estudo
4 de agosto de 2017 atualizado por: Bayer
Estudo multicêntrico, aberto e não controlado para investigar a supressão da atividade ovariana de um adesivo anticoncepcional transdérmico contendo 0,55 mg de etinilestradiol e 2,1 mg de gestodeno em 80 mulheres jovens voluntárias durante 3 ciclos de tratamento
O objetivo deste estudo é analisar a eficácia de um novo medicamento experimental aplicado como adesivo transdérmico.
O adesivo é aplicado na pele com a medicação do estudo que é absorvida pela pele, suprimindo a atividade ovariana e, portanto, impedindo que um óvulo deixe um ovário (ovulação).
O estudo analisará a segurança do medicamento do estudo e quão bem ele é tolerado e sua absorção, degradação e eliminação no organismo.
Ele descreve como o corpo afeta um medicamento específico após a administração.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
91
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Irkutsk, Federação Russa, 664003
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Krasnodar, Federação Russa, 350063
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Moscow, Federação Russa, 115280
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Smolensk, Federação Russa, 214019
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St. Petersburg, Federação Russa, 199034
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St. Petersburg, Federação Russa, 197374
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Kiev, Ucrânia, 04050
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Zaporizhzhya, Ucrânia, 69068
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 35 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos saudáveis do sexo feminino solicitando contracepção
- Dos 18 aos 35 anos (inclusive); fumantes não devem ter mais de 30 anos
- Esfregaço cervical normal ou clinicamente insignificante que não requer acompanhamento adicional
- História de períodos menstruais cíclicos regulares
- Vontade de usar métodos não hormonais de contracepção durante todo o estudo
- Ovulação comprovada após a conclusão do ciclo de pré-tratamento
Critério de exclusão:
- Gravidez ou lactação
- Obesidade (índice de massa corporal [IMC] > 30,0 kg/m2)
- Reação cutânea significativa a preparações transdérmicas ou sensibilidade a esparadrapo cirúrgico/médico
- Qualquer doença ou condição que possa piorar sob tratamento hormonal
- Uso de contracepção hormonal diferente da medicação do estudo durante o estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Emplastro Gestodeno/EE
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Adesivo de 7 dias contendo 0,55 mg de etinilestradiol e 2,1 gestodeno em regime de 21 dias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Supressão da atividade ovulatória comprovada pelas concentrações de progesterona e estradiol
Prazo: Tratamento dia 29 ao dia 84
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Níveis de estradiol > 100 pmol/L indicam alguma atividade ovariana e níveis de progesterona > 5 nmol/L em indivíduos com níveis de estradiol > 100 pmol/L refletem a ovulação ou folículos luteinizados não rompidos.
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Tratamento dia 29 ao dia 84
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração sérica, AUC (área sob a curva) de Gestodeno
Prazo: Múltiplos pontos de tempo até o dia 84 do tratamento
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Múltiplos pontos de tempo até o dia 84 do tratamento
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Concentração sérica, AUC (área sob a curva) de etinilestradiol
Prazo: Múltiplos pontos de tempo até o dia 84 do tratamento
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Múltiplos pontos de tempo até o dia 84 do tratamento
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Concentração sérica, AUC (área sob a curva) de globulina de ligação ao hormônio sexual
Prazo: Múltiplos pontos de tempo até o dia 84 do tratamento
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Múltiplos pontos de tempo até o dia 84 do tratamento
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Número de pacientes com eventos adversos
Prazo: Até 84 dias
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Até 84 dias
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Número de pacientes com laboratório de segurança anormal
Prazo: Até 84 dias
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Até 84 dias
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Curso de tempo do hormônio folículo-estimulante
Prazo: Dia 27 do ciclo de pré-tratamento até o dia 83 do tratamento
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Concentração sérica de hormônio folículo-estimulante (FSH)
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Dia 27 do ciclo de pré-tratamento até o dia 83 do tratamento
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Curso de tempo do hormônio luteinizante
Prazo: Dia 27 do ciclo de pré-tratamento até o dia 83 do tratamento
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Concentração sérica de hormônio luteinizante (LH)
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Dia 27 do ciclo de pré-tratamento até o dia 83 do tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de setembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
15 de julho de 2016
Conclusão do estudo (Real)
15 de agosto de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de setembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de setembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
16 de setembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de agosto de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de agosto de 2017
Última verificação
1 de julho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Contraceptivos Hormonais
- Anticoncepcionais
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Anticoncepcionais Orais
- Agentes Contraceptivos, Feminino
- Anticoncepcionais Orais Sintéticos
- Anticoncepcionais, Orais, Hormonais
- Progestágenos
- Gestodeno
Outros números de identificação do estudo
- 16119
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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