Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Rusland/Ukraine undertrykkelse af ovarieaktivitet

4. august 2017 opdateret af: Bayer

Multicenter, åbent, ukontrolleret undersøgelse til undersøgelse af suppression af ovarieaktivitet af et transdermalt præventionsplaster indeholdende 0,55 mg ethinylestradiol og 2,1 mg gestoden hos 80 unge kvindelige frivillige over 3 behandlingscyklusser

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten af ​​en ny undersøgelsesmedicin, der anvendes som et depotplaster. Plastret påføres huden med undersøgelsesmedicin, der absorberes gennem huden, hvilket undertrykker æggestokkens aktivitet og forhindrer derfor et æg i at forlade en æggestok (ægløsning). Undersøgelsen vil undersøge undersøgelseslægemidlets sikkerhed og hvor godt det tolereres og dets absorption, nedbrydning og eliminering i kroppen. Den beskriver, hvordan kroppen påvirker et bestemt lægemiddel efter administration.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

91

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Irkutsk, Den Russiske Føderation, 664003
      • Krasnodar, Den Russiske Føderation, 350063
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115280
      • Smolensk, Den Russiske Føderation, 214019
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 199034
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 197374
  • Ukraine
      • Kiev, Ukraine, 04050
      • Zaporizhzhya, Ukraine, 69068

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 35 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde kvindelige forsøgspersoner, der anmoder om prævention
  • I alderen 18 til 35 år (inklusive); rygere må ikke være ældre end 30 år
  • Normal eller klinisk ubetydelig cervikal udstrygning, der ikke kræver yderligere opfølgning
  • Historie om regelmæssige cykliske menstruationer
  • Vilje til at bruge ikke-hormonelle præventionsmetoder under hele undersøgelsen
  • Påvist ægløsning efter afslutning af forbehandlingscyklussen

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amning
  • Fedme (body mass index [BMI] > 30,0 kg/m2)
  • Betydelig hudreaktion på transdermale præparater eller følsomhed over for kirurgisk/medicinsk tape
  • Enhver sygdom eller tilstand, der kan forværres under hormonbehandling
  • Brug af anden hormonel prævention end undersøgelsesmedicin under undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gestodene/EE Patch
Medicin: Gestodene/EE Patch (BAY86-5016)
7-dages plaster indeholdende 0,55 mg ethinylestradiol og 2,1 gestoden i et 21-dages regime.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Undertrykkelse af ovulatorisk aktivitet påvist ved progesteron- og østradiolkoncentrationer
Tidsramme: Behandlingsdag 29 til dag 84
Østradiolniveauer > 100 pmol/L indikerer en vis ovarieaktivitet, og progesteronniveauer > 5nmol/L hos personer med østradiolniveauer > 100 pmol/L afspejler ægløsning eller luteiniserede ubrudte follikler.
Behandlingsdag 29 til dag 84

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serumkoncentration, AUC (areal under kurve) af Gestodene
Tidsramme: Flere tidspunkter op til behandlingsdag 84
Flere tidspunkter op til behandlingsdag 84
Serumkoncentration, AUC (areal under kurve) af ethinylestradiol
Tidsramme: Flere tidspunkter op til behandlingsdag 84
Flere tidspunkter op til behandlingsdag 84
Serumkoncentration, AUC (areal under kurve) af seksuelt hormonbindende globulin
Tidsramme: Flere tidspunkter op til behandlingsdag 84
Flere tidspunkter op til behandlingsdag 84
Antal patienter med bivirkninger
Tidsramme: Op til 84 dage
Op til 84 dage
Antal patienter med unormalt sikkerhedslaboratorium
Tidsramme: Op til 84 dage
Op til 84 dage
Tidsforløb af follikelstimulerende hormon
Tidsramme: Dag 27 i forbehandlingscyklus til behandlingsdag 83
Serumkoncentration af follikelstimulerende hormon (FSH)
Dag 27 i forbehandlingscyklus til behandlingsdag 83
Tidsforløb af luteiniserende hormon
Tidsramme: Dag 27 i forbehandlingscyklus til behandlingsdag 83
Serumkoncentration af luteiniserende hormon (LH)
Dag 27 i forbehandlingscyklus til behandlingsdag 83

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. juli 2016

Studieafslutning (Faktiske)

15. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. september 2015

Først opslået (Skøn)

16. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. august 2017

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16119

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gestodene/EE Patch (BAY86-5016)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner