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Étude Russie/Ukraine sur la suppression de l'activité ovarienne

4 août 2017 mis à jour par: Bayer

Étude multicentrique, ouverte et non contrôlée pour étudier la suppression de l'activité ovarienne d'un patch contraceptif transdermique contenant 0,55 mg d'éthinylestradiol et 2,1 mg de gestodène chez 80 jeunes femmes volontaires sur 3 cycles de traitement

Le but de cette étude est d'examiner l'efficacité d'un nouveau médicament expérimental appliqué sous forme de patch transdermique. Le patch est appliqué sur la peau avec un médicament à l'étude qui est absorbé par la peau, supprimant l'activité ovarienne et empêchant ainsi un ovule de quitter un ovaire (ovulation). L'étude examinera l'innocuité du médicament à l'étude, sa tolérance et son absorption, sa dégradation et son élimination dans l'organisme. Il décrit comment le corps affecte un médicament spécifique après son administration.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

91

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Fédération Russe
      • Irkutsk, Fédération Russe, 664003
      • Krasnodar, Fédération Russe, 350063
      • Moscow, Fédération Russe, 115280
      • Smolensk, Fédération Russe, 214019
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 199034
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 197374
  • Ukraine
      • Kiev, Ukraine, 04050
      • Zaporizhzhya, Ukraine, 69068

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 35 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets féminins en bonne santé demandant une contraception
  • De 18 à 35 ans (inclus); les fumeurs ne doivent pas avoir plus de 30 ans
  • Frottis cervical normal ou cliniquement insignifiant ne nécessitant pas de suivi supplémentaire
  • Antécédents de menstruations cycliques régulières
  • Volonté d'utiliser des méthodes de contraception non hormonales pendant toute l'étude
  • Ovulation prouvée à la fin du cycle de prétraitement

Critère d'exclusion:

  • Grossesse ou allaitement
  • Obésité (indice de masse corporelle [IMC] > 30,0 kg/m2)
  • Réaction cutanée importante aux préparations transdermiques ou sensibilité au ruban chirurgical/médical
  • Toute maladie ou affection pouvant s'aggraver sous traitement hormonal
  • Utilisation d'une contraception hormonale autre que le médicament à l'étude pendant l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Patch Gestodène/EE
Médicament: Patch gestodène/EE (BAY86-5016)
Patch de 7 jours contenant 0,55 mg d'éthinylestradiol et 2,1 gestodène dans un régime de 21 jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Suppression de l'activité ovulatoire prouvée par les concentrations de progestérone et d'estradiol
Délai: Traitement du jour 29 au jour 84
Les taux d'estradiol > 100 pmol/L indiquent une certaine activité ovarienne et les taux de progestérone > 5 nmol/L chez les sujets ayant des taux d'estradiol > 100 pmol/L reflètent l'ovulation ou les follicules lutéinisés non rompus.
Traitement du jour 29 au jour 84

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration sérique, ASC (aire sous la courbe) de Gestodène
Délai: Plusieurs points de temps jusqu'au jour de traitement 84
Plusieurs points de temps jusqu'au jour de traitement 84
Concentration sérique, ASC (aire sous la courbe) de l'éthinylestradiol
Délai: Plusieurs points de temps jusqu'au jour de traitement 84
Plusieurs points de temps jusqu'au jour de traitement 84
Concentration sérique, ASC (aire sous la courbe) de la globuline liant les hormones sexuelles
Délai: Plusieurs points de temps jusqu'au jour de traitement 84
Plusieurs points de temps jusqu'au jour de traitement 84
Nombre de patients présentant des événements indésirables
Délai: Jusqu'à 84 jours
Jusqu'à 84 jours
Nombre de patients avec un laboratoire de sécurité anormal
Délai: Jusqu'à 84 jours
Jusqu'à 84 jours
Évolution temporelle de l'hormone folliculo-stimulante
Délai: Du 27e jour du cycle de prétraitement au 83e jour de traitement
Concentration sérique de l'hormone folliculo-stimulante (FSH)
Du 27e jour du cycle de prétraitement au 83e jour de traitement
Évolution dans le temps de l'hormone lutéinisante
Délai: Du 27e jour du cycle de prétraitement au 83e jour de traitement
Concentration sérique de l'hormone lutéinisante (LH)
Du 27e jour du cycle de prétraitement au 83e jour de traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bayer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 septembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

15 juillet 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

15 août 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 septembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 septembre 2015

Première publication (Estimation)

16 septembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2017

Dernière vérification

1 juillet 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 16119

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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