Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rosja/Ukraina Badanie dotyczące tłumienia aktywności jajników

4 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Bayer

Wieloośrodkowe, otwarte, niekontrolowane badanie mające na celu zbadanie zahamowania aktywności jajników przez przezskórny plaster antykoncepcyjny zawierający 0,55 mg etynyloestradiolu i 2,1 mg gestodenu u 80 młodych ochotniczek w ciągu 3 cykli leczenia

Celem tego badania jest zbadanie skuteczności nowego eksperymentalnego leku stosowanego w postaci plastra transdermalnego. Plaster nakłada się na skórę z badanym lekiem, który jest wchłaniany przez skórę i hamuje aktywność jajników, a tym samym zapobiega opuszczeniu jajnika przez jajnik (owulacji). W badaniu zbadane zostanie bezpieczeństwo badanego leku i jego tolerancja, a także jego wchłanianie, rozkład i eliminacja w organizmie. Opisuje, w jaki sposób organizm oddziałuje na określony lek po podaniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

91

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Irkutsk, Federacja Rosyjska, 664003
      • Krasnodar, Federacja Rosyjska, 350063
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 115280
      • Smolensk, Federacja Rosyjska, 214019
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 199034
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 197374
  • Ukraina
      • Kiev, Ukraina, 04050
      • Zaporizhzhya, Ukraina, 69068

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 35 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe kobiety proszące o antykoncepcję
  • Wiek od 18 do 35 lat (włącznie); palacze nie mogą mieć więcej niż 30 lat
  • Prawidłowy lub klinicznie nieistotny wymaz z szyjki macicy, niewymagający dalszej obserwacji
  • Historia regularnych cyklicznych miesiączek
  • Chęć stosowania niehormonalnych metod antykoncepcji podczas całego badania
  • Udowodniona owulacja po zakończeniu cyklu leczenia wstępnego

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub laktacja
  • Otyłość (wskaźnik masy ciała [BMI] > 30,0 kg/m2)
  • Wyraźna reakcja skórna na preparaty transdermalne lub nadwrażliwość na plastry chirurgiczne/medyczne
  • Każda choroba lub stan, który może ulec pogorszeniu podczas leczenia hormonalnego
  • Stosowanie hormonalnej antykoncepcji innej niż badany lek podczas badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Plaster z gestodenem/EE
Lek: Plaster z gestodenem/EE (BAY86-5016)
7-dniowy plaster zawierający 0,55 mg etynyloestradiolu i 2,1 gestodenu w schemacie 21-dniowym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tłumienie aktywności owulacyjnej potwierdzone stężeniem progesteronu i estradiolu
Ramy czasowe: Leczenie od dnia 29 do dnia 84
Poziomy estradiolu > 100 pmol/l wskazują na pewną aktywność jajników, a poziomy progesteronu > 5 nmol/l u pacjentek z poziomem estradiolu > 100 pmol/l odzwierciedlają owulację lub luteinizowane niepęknięte pęcherzyki.
Leczenie od dnia 29 do dnia 84

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie w surowicy, AUC (pole pod krzywą) gestodenu
Ramy czasowe: Wiele punktów czasowych do dnia leczenia 84
Wiele punktów czasowych do dnia leczenia 84
Stężenie w surowicy, AUC (pole pod krzywą) etynyloestradiolu
Ramy czasowe: Wiele punktów czasowych do dnia leczenia 84
Wiele punktów czasowych do dnia leczenia 84
Stężenie w surowicy, AUC (pole pod krzywą) globuliny wiążącej hormony płciowe
Ramy czasowe: Wiele punktów czasowych do dnia leczenia 84
Wiele punktów czasowych do dnia leczenia 84
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do 84 dni
Do 84 dni
Liczba pacjentów z nieprawidłowym wynikiem badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: Do 84 dni
Do 84 dni
Przebieg czasowy hormonu folikulotropowego
Ramy czasowe: Dzień 27 cyklu leczenia wstępnego do dnia leczenia 83
Stężenie hormonu folikulotropowego (FSH) w surowicy
Dzień 27 cyklu leczenia wstępnego do dnia leczenia 83
Przebieg czasowy hormonu luteinizującego
Ramy czasowe: Dzień 27 cyklu leczenia wstępnego do dnia leczenia 83
Stężenie hormonu luteinizującego (LH) w surowicy
Dzień 27 cyklu leczenia wstępnego do dnia leczenia 83

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 września 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 lipca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 września 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16119

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Plaster z gestodenem/EE (BAY86-5016)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj