Venäjä/Ukraina -tutkimus munasarjojen toiminnan tukahduttamisesta
perjantai 4. elokuuta 2017 päivittänyt: Bayer
Monikeskus, avoin, kontrolloimaton tutkimus 0,55 mg etinyyliestradiolia ja 2,1 mg gestodeenia sisältävän transdermaalisen ehkäisylaastarin munasarjojen toiminnan suppressiosta 80 nuorella vapaaehtoisella yli 3 hoitosyklillä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää uuden depotlaastarina käytettävän tutkimuslääkkeen tehokkuutta.
Laastari kiinnitetään iholle tutkimuslääkkeen kanssa, joka imeytyy ihon läpi ja estää munasarjojen toimintaa ja estää siten munasolua poistumasta munasarjasta (ovulaatio).
Tutkimuksessa selvitetään tutkimuslääkkeen turvallisuutta ja sen siedettävyyttä sekä sen imeytymistä, hajoamista ja poistumista elimistöstä.
Se kuvaa, kuinka keho vaikuttaa tiettyyn lääkkeeseen antamisen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
91
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Kiev, Ukraina, 04050
-
Zaporizhzhya, Ukraina, 69068
-
-
-
-
-
Irkutsk, Venäjän federaatio, 664003
-
Krasnodar, Venäjän federaatio, 350063
-
Moscow, Venäjän federaatio, 115280
-
Smolensk, Venäjän federaatio, 214019
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 199034
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 197374
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 35 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet naiset, jotka pyytävät ehkäisyä
- 18–35-vuotiaat (mukaan lukien); tupakoitsijat eivät saa olla yli 30-vuotiaita
- Normaali tai kliinisesti merkityksetön kohdunkaulan näkemys, joka ei vaadi lisäseurantaa
- Säännöllisten syklisten kuukautisten historia
- Halukkuus käyttää ei-hormonaalisia ehkäisymenetelmiä koko tutkimuksen ajan
- Todistettu ovulaatio esikäsittelyjakson päätyttyä
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus tai imetys
- Lihavuus (painoindeksi [BMI] > 30,0 kg/m2)
- Merkittävä ihoreaktio transdermaalisille valmisteille tai herkkyys kirurgiselle/lääketieteelliselle teipille
- Mikä tahansa sairaus tai tila, joka voi pahentua hormonihoidon aikana
- Muun hormonaalisen ehkäisyn kuin tutkimuslääkityksen käyttö tutkimuksen aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Gestodene/EE Patch
|
7 päivän laastari, joka sisältää 0,55 mg etinyyliestradiolia ja 2,1 gestodeenia 21 päivän ohjelmassa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progesteroni- ja estradiolipitoisuuksilla todistettu ovulaatioaktiivisuuden suppressio
Aikaikkuna: Hoitopäivä 29 - päivä 84
|
Estradiolitasot > 100 pmol/l osoittavat jonkin verran munasarjojen aktiivisuutta ja progesteronitasot > 5 nmol/l potilailla, joiden estradiolitasot ovat > 100 pmol/l, heijastavat ovulaatiota tai luteinisoituneita repeämättömiä follikkeleja.
|
Hoitopäivä 29 - päivä 84
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Gestodeenin seerumipitoisuus, AUC (käyrän alla oleva pinta-ala).
Aikaikkuna: Useita aikapisteitä hoitopäivään 84 asti
|
Useita aikapisteitä hoitopäivään 84 asti
|
|
|
Etinyyliestradiolin seerumipitoisuus, AUC (käyrän alla oleva pinta-ala).
Aikaikkuna: Useita aikapisteitä hoitopäivään 84 asti
|
Useita aikapisteitä hoitopäivään 84 asti
|
|
|
Seksuaalihormonia sitovan globuliinin seerumipitoisuus, AUC (käyrän alla oleva pinta-ala).
Aikaikkuna: Useita aikapisteitä hoitopäivään 84 asti
|
Useita aikapisteitä hoitopäivään 84 asti
|
|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Jopa 84 päivää
|
Jopa 84 päivää
|
|
|
Potilaiden lukumäärä, joilla on poikkeava turvallisuuslaboratorio
Aikaikkuna: Jopa 84 päivää
|
Jopa 84 päivää
|
|
|
Follikkelia stimuloivan hormonin aikakulku
Aikaikkuna: Esihoitosyklin 27. päivä hoitopäivään 83
|
Seerumin follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) pitoisuus
|
Esihoitosyklin 27. päivä hoitopäivään 83
|
|
Luteinisoivan hormonin aikakurssi
Aikaikkuna: Esihoitosyklin 27. päivä hoitopäivään 83
|
Luteinisoivan hormonin (LH) pitoisuus seerumissa
|
Esihoitosyklin 27. päivä hoitopäivään 83
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 18. syyskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 15. heinäkuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 15. elokuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 2. syyskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. syyskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 16. syyskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 7. elokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. elokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Hormonaaliset ehkäisyaineet
- Ehkäisyaineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Ehkäisyvälineet, Oraaliset
- Ehkäisyaineet, naiset
- Ehkäisyvälineet, Oraaliset, Synteettiset
- Ehkäisyvälineet, Oraaliset, Hormonaaliset
- Progestiinit
- Gestodene
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16119
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .