Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rusko/Ukrajina studie potlačení ovariální aktivity

4. srpna 2017 aktualizováno: Bayer

Multicentrická, otevřená, nekontrolovaná studie ke zkoumání suprese ovariální aktivity transdermální antikoncepční náplasti obsahující 0,55 mg ethinylestradiolu a 2,1 mg gestodenu u 80 mladých dobrovolnic během 3 léčebných cyklů

Účelem této studie je prozkoumat účinnost nového zkoumaného léku aplikovaného jako transdermální náplast. Náplast se aplikuje na kůži se studovaným léčivem, které se vstřebává kůží a potlačuje ovariální aktivitu, a tím zabraňuje vajíčku opustit vaječník (ovulaci). Studie se zaměří na bezpečnost studovaného léku a na to, jak dobře je snášen a na jeho absorpci, rozklad a eliminaci v těle. Popisuje, jak tělo ovlivňuje konkrétní lék po podání.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

91

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Irkutsk, Ruská Federace, 664003
      • Krasnodar, Ruská Federace, 350063
      • Moscow, Ruská Federace, 115280
      • Smolensk, Ruská Federace, 214019
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 199034
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 197374
  • Ukrajina
      • Kiev, Ukrajina, 04050
      • Zaporizhzhya, Ukrajina, 69068

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 35 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé ženské subjekty požadující antikoncepci
  • Ve věku 18 až 35 let (včetně); kuřáci nesmí být starší 30 let
  • Normální nebo klinicky nevýznamný cervikální stěr nevyžadující další sledování
  • Pravidelné cyklické menstruace v anamnéze
  • Ochota používat nehormonální metody antikoncepce po celou dobu studia
  • Prokázaná ovulace po dokončení cyklu před léčbou

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství nebo kojení
  • Obezita (index tělesné hmotnosti [BMI] > 30,0 kg/m2)
  • Významná kožní reakce na transdermální přípravky nebo citlivost na chirurgickou/lékařskou pásku
  • Jakékoli onemocnění nebo stav, který se může zhoršit hormonální léčbou
  • Použití jiné hormonální antikoncepce než studované medikace během studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Náplast Gestoden/EE
Lék: Patch Gestoden/EE (BAY86-5016)
7denní náplast obsahující 0,55 mg ethinylestradiolu a 2,1 gestodenu v 21denním režimu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Potlačení ovulační aktivity prokázané koncentracemi progesteronu a estradiolu
Časové okno: Den léčby 29 až den 84
Hladiny estradiolu > 100 pmol/l indikují určitou aktivitu vaječníků a hladiny progesteronu > 5 nmol/l u subjektů s hladinami estradiolu > 100 pmol/l odrážejí ovulaci nebo luteinizované neprasklé folikuly.
Den léčby 29 až den 84

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace v séru, AUC (plocha pod křivkou) gestodenu
Časové okno: Více časových bodů až do 84. dne léčby
Více časových bodů až do 84. dne léčby
Sérová koncentrace, AUC (plocha pod křivkou) ethinylestradiolu
Časové okno: Více časových bodů až do 84. dne léčby
Více časových bodů až do 84. dne léčby
Sérová koncentrace, AUC (plocha pod křivkou) globulinu vázajícího sexuální hormony
Časové okno: Více časových bodů až do 84. dne léčby
Více časových bodů až do 84. dne léčby
Počet pacientů s nežádoucími účinky
Časové okno: Až 84 dní
Až 84 dní
Počet pacientů s abnormální bezpečnostní laboratoří
Časové okno: Až 84 dní
Až 84 dní
Časový průběh folikuly stimulujícího hormonu
Časové okno: 27. den cyklu před léčbou do 83. dne léčby
Sérová koncentrace folikuly stimulujícího hormonu (FSH)
27. den cyklu před léčbou do 83. dne léčby
Časový průběh luteinizačního hormonu
Časové okno: 27. den cyklu před léčbou do 83. dne léčby
Sérová koncentrace luteinizačního hormonu (LH)
27. den cyklu před léčbou do 83. dne léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. září 2015

Primární dokončení (Aktuální)

15. července 2016

Dokončení studie (Aktuální)

15. srpna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. září 2015

První zveřejněno (Odhad)

16. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16119

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Patch Gestoden/EE (BAY86-5016)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit