俄罗斯/乌克兰抑制卵巢活动研究
2017年8月4日 更新者：Bayer
多中心、开放标签、非对照研究，以调查含有 0.55 毫克乙炔雌二醇和 2.1 毫克孕二烯酮的透皮避孕贴剂对 80 名年轻女性志愿者超过 3 个治疗周期的卵巢活性的抑制作用
本研究的目的是研究作为透皮贴剂应用的新研究药物的有效性。
该贴片与研究药物一起应用于皮肤，通过皮肤吸收抑制卵巢活动，从而防止卵子离开卵巢（排卵）。
该研究将调查研究药物的安全性及其耐受性及其在体内的吸收、分解和消除情况。
它描述了给药后身体如何影响特定药物。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
91
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 35年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 要求避孕的健康女性受试者
- 18岁至35岁（含）；吸烟者不得超过 30 岁
- 正常或无临床意义的宫颈涂片不需要进一步随访
- 有规律的周期性月经史
- 在整个研究期间愿意使用非激素避孕方法
- 预处理周期完成后证明排卵
排除标准：
- 怀孕或哺乳
- 肥胖（体重指数 [BMI] > 30.0 kg/m2）
- 皮肤对透皮制剂有明显反应或对手术/医用胶带敏感
- 在激素治疗下可能恶化的任何疾病或状况
- 在研究期间使用研究药物以外的激素避孕药
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：孕二烯酮/EE 贴剂
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7 天贴剂，含 0.55 毫克乙炔雌二醇和 2.1 毫克孕二烯酮，为期 21 天。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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黄体酮和雌二醇浓度证明抑制排卵活动
大体时间：治疗第 29 天至第 84 天
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雌二醇水平 > 100pmol/L 表明某些卵巢活动，孕酮水平 > 5nmol/L 在雌二醇水平 > 100pmol/L 的受试者中反映排卵或黄素化未破裂卵泡。
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治疗第 29 天至第 84 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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孕二烯酮的血清浓度，AUC（曲线下面积）
大体时间：多个时间点直至治疗第 84 天
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多个时间点直至治疗第 84 天
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乙炔雌二醇的血清浓度、AUC（曲线下面积）
大体时间：多个时间点直至治疗第 84 天
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多个时间点直至治疗第 84 天
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性激素结合球蛋白的血清浓度、AUC（曲线下面积）
大体时间：多个时间点直至治疗第 84 天
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多个时间点直至治疗第 84 天
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发生不良事件的患者人数
大体时间：长达 84 天
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长达 84 天
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安全实验室异常患者数
大体时间：长达 84 天
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长达 84 天
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促卵泡激素的时程
大体时间：预处理周期第 27 天至治疗第 83 天
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促卵泡激素 (FSH) 的血清浓度
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预处理周期第 27 天至治疗第 83 天
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促黄体激素的时间过程
大体时间：预处理周期第 27 天至治疗第 83 天
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黄体生成素 (LH) 的血清浓度
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预处理周期第 27 天至治疗第 83 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年9月18日
初级完成 (实际的)
2016年7月15日
研究完成 (实际的)
2016年8月15日
研究注册日期
首次提交
2015年9月2日
首先提交符合 QC 标准的
2015年9月15日
首次发布 (估计)
2015年9月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年8月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年8月4日
最后验证
2017年7月1日
更多信息
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