Rusia/Ucrania Estudio sobre la supresión de la actividad ovárica
4 de agosto de 2017 actualizado por: Bayer
Estudio multicéntrico, abierto, no controlado para investigar la supresión de la actividad ovárica de un parche anticonceptivo transdérmico que contiene 0,55 mg de etinilestradiol y 2,1 mg de gestodeno en 80 voluntarias jóvenes durante 3 ciclos de tratamiento
El propósito de este estudio es investigar la efectividad de un nuevo medicamento en investigación aplicado como un parche transdérmico.
El parche se aplica sobre la piel con el medicamento del estudio que se absorbe a través de la piel y suprime la actividad ovárica y, por lo tanto, evita que un óvulo salga del ovario (ovulación).
El estudio analizará la seguridad del fármaco del estudio y qué tan bien se tolera y su absorción, descomposición y eliminación en el cuerpo.
Describe cómo el cuerpo afecta un fármaco específico después de la administración.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
91
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Irkutsk, Federación Rusa, 664003
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Krasnodar, Federación Rusa, 350063
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Moscow, Federación Rusa, 115280
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Smolensk, Federación Rusa, 214019
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St. Petersburg, Federación Rusa, 199034
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St. Petersburg, Federación Rusa, 197374
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Kiev, Ucrania, 04050
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Zaporizhzhya, Ucrania, 69068
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 35 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres sanas que solicitan anticoncepción
- De 18 a 35 años (ambos inclusive); los fumadores no deben ser mayores de 30 años
- Frotis cervical normal o clínicamente insignificante que no requiere seguimiento adicional
- Antecedentes de períodos menstruales cíclicos regulares.
- Voluntad de usar métodos anticonceptivos no hormonales durante todo el estudio
- Ovulación comprobada al finalizar el ciclo de pretratamiento
Criterio de exclusión:
- Embarazo o lactancia
- Obesidad (índice de masa corporal [IMC] > 30,0 kg/m2)
- Reacción significativa de la piel a las preparaciones transdérmicas o sensibilidad a la cinta quirúrgica/médica
- Cualquier enfermedad o afección que pueda empeorar con el tratamiento hormonal
- Uso de anticonceptivos hormonales distintos de la medicación del estudio durante el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Parche de gestodeno/EE
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Parche de 7 días que contiene 0,55 mg de etinilestradiol y 2,1 de gestodeno en un régimen de 21 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supresión de la actividad ovulatoria demostrada por las concentraciones de progesterona y estradiol
Periodo de tiempo: Tratamiento del día 29 al día 84
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Los niveles de estradiol > 100 pmol/L indican alguna actividad ovárica y los niveles de progesterona > 5 nmol/L en sujetos con niveles de estradiol > 100 pmol/L reflejan ovulación o folículos sin ruptura luteinizados.
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Tratamiento del día 29 al día 84
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración sérica, AUC (área bajo la curva) de gestodeno
Periodo de tiempo: Múltiples puntos de tiempo hasta el día de tratamiento 84
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Múltiples puntos de tiempo hasta el día de tratamiento 84
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Concentración sérica, AUC (área bajo la curva) de etinilestradiol
Periodo de tiempo: Múltiples puntos de tiempo hasta el día de tratamiento 84
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Múltiples puntos de tiempo hasta el día de tratamiento 84
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Concentración sérica, AUC (área bajo la curva) de globulina transportadora de hormonas sexuales
Periodo de tiempo: Múltiples puntos de tiempo hasta el día de tratamiento 84
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Múltiples puntos de tiempo hasta el día de tratamiento 84
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Número de pacientes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 84 días
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Hasta 84 días
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Número de pacientes con laboratorio de seguridad anormal
Periodo de tiempo: Hasta 84 días
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Hasta 84 días
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Evolución temporal de la hormona estimulante del folículo
Periodo de tiempo: Del día 27 del ciclo de pretratamiento al día de tratamiento 83
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Concentración sérica de hormona estimulante del folículo (FSH)
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Del día 27 del ciclo de pretratamiento al día de tratamiento 83
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Evolución temporal de la hormona luteinizante
Periodo de tiempo: Del día 27 del ciclo de pretratamiento al día de tratamiento 83
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Concentración sérica de hormona luteinizante (LH)
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Del día 27 del ciclo de pretratamiento al día de tratamiento 83
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de septiembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
15 de julio de 2016
Finalización del estudio (Actual)
15 de agosto de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de septiembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de septiembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de septiembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de agosto de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de agosto de 2017
Última verificación
1 de julio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Anticonceptivos Hormonales
- Agentes anticonceptivos
- Agentes de control reproductivo
- Anticonceptivos Orales
- Agentes anticonceptivos femeninos
- Anticonceptivos, Orales, Sintéticos
- Anticonceptivos, Orales, Hormonales
- Progestágenos
- Gestodeno
Otros números de identificación del estudio
- 16119
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .