Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av Russland/Ukraina undertrykkelse av ovarieaktivitet

4. august 2017 oppdatert av: Bayer

Multisenter, åpen, ukontrollert studie for å undersøke undertrykkelse av ovarieaktivitet av et transdermalt prevensjonsplaster som inneholder 0,55 mg etinylestradiol og 2,1 mg gestoden hos 80 unge kvinnelige frivillige over 3 behandlingssykluser

Hensikten med denne studien er å se på effektiviteten til en ny undersøkelsesmedisin som brukes som et depotplaster. Plasteret påføres huden med studiemedisin som absorberes gjennom huden som undertrykker eggstokkaktiviteten og forhindrer derfor et egg i å forlate en eggstokk (eggløsning). Studien vil se på studiemedisinens sikkerhet og hvor godt det tolereres og dets absorpsjon, nedbrytning og eliminering i kroppen. Den beskriver hvordan kroppen påvirker et bestemt legemiddel etter administrering.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

91

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Den russiske føderasjonen
      • Irkutsk, Den russiske føderasjonen, 664003
      • Krasnodar, Den russiske føderasjonen, 350063
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 115280
      • Smolensk, Den russiske føderasjonen, 214019
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 199034
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197374
  • Ukraina
      • Kiev, Ukraina, 04050
      • Zaporizhzhya, Ukraina, 69068

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 35 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske kvinnelige forsøkspersoner som ber om prevensjon
  • I alderen 18 til 35 år (inkludert); røykere må ikke være eldre enn 30 år
  • Normal eller klinisk ubetydelig cervical utstryk som ikke krever videre oppfølging
  • Historie om regelmessige sykliske menstruasjoner
  • Vilje til å bruke ikke-hormonelle prevensjonsmetoder under hele studien
  • Påvist eggløsning etter fullføring av forbehandlingssyklusen

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amming
  • Fedme (kroppsmasseindeks [BMI] > 30,0 kg/m2)
  • Betydelig hudreaksjon på transdermale preparater eller følsomhet for kirurgisk/medisinsk tape
  • Enhver sykdom eller tilstand som kan forverres under hormonbehandling
  • Bruk av annen hormonell prevensjon enn studiemedisin under studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gestodene/EE Patch
Legemiddel: Gestodene/EE Patch (BAY86-5016)
7 dagers plaster som inneholder 0,55 mg etinyløstradiol og 2,1 gestoden i et 21 dagers regime.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Undertrykkelse av ovulatorisk aktivitet påvist ved progesteron- og østradiolkonsentrasjoner
Tidsramme: Behandlingsdag 29 til dag 84
Østradiolnivåer > 100 pmol/L indikerer noe ovarieaktivitet og progesteronnivåer > 5 nmol/L hos forsøkspersoner med østradiolnivåer > 100 pmol/L reflekterer eggløsning eller luteiniserte urupturerte follikler.
Behandlingsdag 29 til dag 84

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serumkonsentrasjon, AUC (areal under kurve) av Gestodene
Tidsramme: Flere tidspunkter frem til behandlingsdag 84
Flere tidspunkter frem til behandlingsdag 84
Serumkonsentrasjon, AUC (areal under kurve) av etinyløstradiol
Tidsramme: Flere tidspunkter frem til behandlingsdag 84
Flere tidspunkter frem til behandlingsdag 84
Serumkonsentrasjon, AUC (areal under kurve) av seksuelt hormonbindende globulin
Tidsramme: Flere tidspunkter frem til behandlingsdag 84
Flere tidspunkter frem til behandlingsdag 84
Antall pasienter med uønskede hendelser
Tidsramme: Opptil 84 dager
Opptil 84 dager
Antall pasienter med unormalt sikkerhetslaboratorium
Tidsramme: Opptil 84 dager
Opptil 84 dager
Tidsforløp for follikkelstimulerende hormon
Tidsramme: Dag 27 av forbehandlingssyklus til behandlingsdag 83
Serumkonsentrasjon av follikkelstimulerende hormon (FSH)
Dag 27 av forbehandlingssyklus til behandlingsdag 83
Tidsforløp for luteiniserende hormon
Tidsramme: Dag 27 av forbehandlingssyklus til behandlingsdag 83
Serumkonsentrasjon av luteiniserende hormon (LH)
Dag 27 av forbehandlingssyklus til behandlingsdag 83

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bayer

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. september 2015

Primær fullføring (Faktiske)

15. juli 2016

Studiet fullført (Faktiske)

15. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. september 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2015

Først lagt ut (Anslag)

16. september 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2017

Sist bekreftet

1. juli 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 16119

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere