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Russia/Ucraina Studio sulla soppressione dell'attività ovarica

4 agosto 2017 aggiornato da: Bayer

Studio multicentrico, in aperto, non controllato per indagare sulla soppressione dell'attività ovarica di un cerotto contraccettivo transdermico contenente 0,55 mg di etinilestradiolo e 2,1 mg di gestodene in 80 giovani volontarie in 3 cicli di trattamento

Lo scopo di questo studio è esaminare l'efficacia di un nuovo farmaco sperimentale applicato come cerotto transdermico. Il cerotto viene applicato sulla pelle con il farmaco in studio che viene assorbito attraverso la pelle sopprimendo l'attività ovarica e quindi impedendo a un ovulo di lasciare un'ovaia (ovulazione). Lo studio esaminerà la sicurezza del farmaco in studio e quanto bene è tollerato e il suo assorbimento, scomposizione ed eliminazione nel corpo. Descrive come il corpo influisce su un farmaco specifico dopo la somministrazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

91

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Irkutsk, Federazione Russa, 664003
      • Krasnodar, Federazione Russa, 350063
      • Moscow, Federazione Russa, 115280
      • Smolensk, Federazione Russa, 214019
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 199034
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 197374
  • Ucraina
      • Kiev, Ucraina, 04050
      • Zaporizhzhya, Ucraina, 69068

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di sesso femminile sani che richiedono contraccezione
  • Età compresa tra 18 e 35 anni (inclusi); i fumatori non devono avere più di 30 anni
  • Striscio cervicale normale o clinicamente insignificante che non richiede ulteriore follow-up
  • Storia di periodi mestruali ciclici regolari
  • Disponibilità a utilizzare metodi contraccettivi non ormonali durante l'intero studio
  • Ovulazione comprovata al completamento del ciclo di pretrattamento

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o allattamento
  • Obesità (indice di massa corporea [BMI] > 30,0 kg/m2)
  • Reazione cutanea significativa ai preparati transdermici o sensibilità al cerotto chirurgico/medico
  • Qualsiasi malattia o condizione che può peggiorare durante il trattamento ormonale
  • Uso di contraccettivi ormonali diversi dai farmaci in studio durante lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cerotto Gestodene/EE
Droga: Cerotto Gestodene/EE (BAY86-5016)
Cerotto da 7 giorni contenente 0,55 mg di etinilestradiolo e 2,1 gestodene in un regime di 21 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soppressione dell'attività ovulatoria dimostrata dalle concentrazioni di progesterone ed estradiolo
Lasso di tempo: Trattamento dal giorno 29 al giorno 84
Livelli di estradiolo > 100 pmol/L indicano una certa attività ovarica e livelli di progesterone > 5 nmol/L in soggetti con livelli di estradiolo > 100 pmol/L riflettono l'ovulazione o follicoli luteinizzati non rotti.
Trattamento dal giorno 29 al giorno 84

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione sierica, AUC (area sotto la curva) di Gestodene
Lasso di tempo: Punti temporali multipli fino al giorno 84 del trattamento
Punti temporali multipli fino al giorno 84 del trattamento
Concentrazione sierica, AUC (area sotto la curva) di etinilestradiolo
Lasso di tempo: Punti temporali multipli fino al giorno 84 del trattamento
Punti temporali multipli fino al giorno 84 del trattamento
Concentrazione sierica, AUC (area sotto la curva) della globulina legante gli ormoni sessuali
Lasso di tempo: Punti temporali multipli fino al giorno 84 del trattamento
Punti temporali multipli fino al giorno 84 del trattamento
Numero di pazienti con eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 84 giorni
Fino a 84 giorni
Numero di pazienti con laboratorio di sicurezza anormale
Lasso di tempo: Fino a 84 giorni
Fino a 84 giorni
Decorso temporale dell'ormone follicolo-stimolante
Lasso di tempo: Dal giorno 27 del ciclo di pretrattamento al giorno 83 del trattamento
Concentrazione sierica dell'ormone follicolo-stimolante (FSH)
Dal giorno 27 del ciclo di pretrattamento al giorno 83 del trattamento
Decorso temporale dell'ormone luteinizzante
Lasso di tempo: Dal giorno 27 del ciclo di pretrattamento al giorno 83 del trattamento
Concentrazione sierica dell'ormone luteinizzante (LH)
Dal giorno 27 del ciclo di pretrattamento al giorno 83 del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

15 luglio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

15 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

16 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 agosto 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16119

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cerotto Gestodene/EE (BAY86-5016)

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