Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование подавления активности яичников в России/Украине

4 августа 2017 г. обновлено: Bayer

Многоцентровое открытое неконтролируемое исследование подавления активности яичников трансдермальным контрацептивным пластырем, содержащим 0,55 мг этинилэстрадиола и 2,1 мг гестодена, у 80 молодых женщин-добровольцев в течение 3 циклов лечения

Целью данного исследования является изучение эффективности нового исследуемого препарата, применяемого в виде трансдермального пластыря. Пластырь наносится на кожу с исследуемым лекарством, которое впитывается через кожу, подавляя активность яичников и, следовательно, предотвращая выход яйцеклетки из яичника (овуляцию). В ходе исследования будет изучена безопасность исследуемого препарата и его переносимость, а также его абсорбция, расщепление и выведение в организме. Он описывает, как организм влияет на конкретный препарат после приема.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

91

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Российская Федерация
      • Irkutsk, Российская Федерация, 664003
      • Krasnodar, Российская Федерация, 350063
      • Moscow, Российская Федерация, 115280
      • Smolensk, Российская Федерация, 214019
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 199034
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 197374
  • Украина
      • Kiev, Украина, 04050
      • Zaporizhzhya, Украина, 69068

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 35 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые субъекты женского пола, запрашивающие противозачаточные средства
  • В возрасте от 18 до 35 лет (включительно); курильщики не должны быть старше 30 лет
  • Нормальный или клинически незначимый цервикальный мазок, не требующий дальнейшего наблюдения
  • История регулярных циклических менструаций
  • Готовность использовать негормональные методы контрацепции в течение всего исследования
  • Подтвержденная овуляция после завершения цикла предварительной обработки

Критерий исключения:

  • Беременность или лактация
  • Ожирение (индекс массы тела [ИМТ] > 30,0 кг/м2)
  • Значительная кожная реакция на трансдермальные препараты или чувствительность к хирургической/медицинской ленте.
  • Любое заболевание или состояние, которое может ухудшиться при гормональной терапии.
  • Использование гормональной контрацепции, кроме исследуемого препарата, во время исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Гестоден/ЭЭ пластырь
Лекарство: Пластырь гестоден/ЭЭ (BAY86-5016)
7-дневный пластырь, содержащий 0,55 мг этинилэстрадиола и 2,1 мг гестодена в течение 21 дня.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Подавление овуляторной активности, подтвержденное концентрациями прогестерона и эстрадиола.
Временное ограничение: Лечение с 29 по 84 день
Уровни эстрадиола > 100 пмоль/л указывают на некоторую активность яичников, а уровни прогестерона > 5 нмоль/л у субъектов с уровнями эстрадиола > 100 пмоль/л отражают овуляцию или лютеинизированные неразорвавшиеся фолликулы.
Лечение с 29 по 84 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Концентрация в сыворотке, AUC (площадь под кривой) гестодена
Временное ограничение: Несколько моментов времени до 84-го дня лечения
Несколько моментов времени до 84-го дня лечения
Концентрация в сыворотке, AUC (площадь под кривой) этинилэстрадиола
Временное ограничение: Несколько моментов времени до 84-го дня лечения
Несколько моментов времени до 84-го дня лечения
Концентрация в сыворотке, AUC (площадь под кривой) глобулина, связывающего половые гормоны
Временное ограничение: Несколько моментов времени до 84-го дня лечения
Несколько моментов времени до 84-го дня лечения
Количество пациентов с нежелательными явлениями
Временное ограничение: До 84 дней
До 84 дней
Количество пациентов с аномальной лабораторной безопасностью
Временное ограничение: До 84 дней
До 84 дней
Курс фолликулостимулирующего гормона
Временное ограничение: С 27-го дня цикла до лечения до 83-го дня лечения
Концентрация фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) в сыворотке крови
С 27-го дня цикла до лечения до 83-го дня лечения
Динамика лютеинизирующего гормона
Временное ограничение: С 27-го дня цикла до лечения до 83-го дня лечения
Концентрация лютеинизирующего гормона (ЛГ) в сыворотке крови
С 27-го дня цикла до лечения до 83-го дня лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bayer

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 сентября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 июля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 августа 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 сентября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 сентября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 сентября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 августа 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 августа 2017 г.

Последняя проверка

1 июля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 16119

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться