Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Russland/Ukraine-Studie zur Unterdrückung der Eierstockaktivität

4. August 2017 aktualisiert von: Bayer

Multizentrische, offene, unkontrollierte Studie zur Untersuchung der Unterdrückung der Eierstockaktivität eines transdermalen Verhütungspflasters mit 0,55 mg Ethinylestradiol und 2,1 mg Gestoden bei 80 jungen weiblichen Freiwilligen über 3 Behandlungszyklen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit eines neuen Prüfmedikaments zu untersuchen, das als transdermales Pflaster angewendet wird. Das Pflaster wird mit dem Studienmedikament auf die Haut aufgetragen, das über die Haut absorbiert wird, die Eierstockaktivität unterdrückt und so verhindert, dass eine Eizelle den Eierstock verlässt (Ovulation). Die Studie untersucht die Sicherheit des Studienmedikaments und seine Verträglichkeit sowie seine Absorption, seinen Abbau und seine Ausscheidung im Körper. Es beschreibt, wie der Körper nach der Verabreichung eines bestimmten Arzneimittels wirkt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

91

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Irkutsk, Russische Föderation, 664003
      • Krasnodar, Russische Föderation, 350063
      • Moscow, Russische Föderation, 115280
      • Smolensk, Russische Föderation, 214019
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 199034
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 197374
  • Ukraine
      • Kiev, Ukraine, 04050
      • Zaporizhzhya, Ukraine, 69068

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde weibliche Probanden, die eine Empfängnisverhütung wünschen
  • Im Alter von 18 bis 35 Jahren (einschließlich); Raucher dürfen nicht älter als 30 Jahre sein
  • Normaler oder klinisch unbedeutender Zervixabstrich, der keiner weiteren Nachsorge bedarf
  • Vorgeschichte regelmäßiger zyklischer Menstruationsperioden
  • Bereitschaft, während der gesamten Studie nichthormonelle Verhütungsmethoden anzuwenden
  • Nachgewiesener Eisprung nach Abschluss des Vorbehandlungszyklus

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Fettleibigkeit (Body-Mass-Index [BMI] > 30,0 kg/m2)
  • Erhebliche Hautreaktion auf transdermale Präparate oder Empfindlichkeit gegenüber chirurgischem/medizinischem Klebeband
  • Jede Krankheit oder jeder Zustand, der sich unter einer Hormonbehandlung verschlimmern kann
  • Verwendung einer anderen hormonellen Empfängnisverhütung als der Studienmedikation während der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gestoden/EE-Pflaster
Arzneimittel: Gestoden/EE-Pflaster (BAY86-5016)
7-Tage-Pflaster mit 0,55 mg Ethinylestradiol und 2,1 Gestoden in einer 21-Tage-Behandlung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterdrückung der ovulatorischen Aktivität, nachgewiesen durch Progesteron- und Östradiolkonzentrationen
Zeitfenster: Behandlungstag 29 bis Tag 84
Östradiolspiegel > 100 pmol/L weisen auf eine gewisse Aktivität der Eierstöcke hin, und Progesteronspiegel > 5 nmol/L bei Probanden mit Östradiolspiegeln > 100 pmol/L deuten auf einen Eisprung oder luteinisierte, unversehrte Follikel hin.
Behandlungstag 29 bis Tag 84

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serumkonzentration, AUC (Fläche unter der Kurve) von Gestoden
Zeitfenster: Mehrere Zeitpunkte bis zum 84. Behandlungstag
Mehrere Zeitpunkte bis zum 84. Behandlungstag
Serumkonzentration, AUC (Fläche unter der Kurve) von Ethinylestradiol
Zeitfenster: Mehrere Zeitpunkte bis zum 84. Behandlungstag
Mehrere Zeitpunkte bis zum 84. Behandlungstag
Serumkonzentration, AUC (Fläche unter der Kurve) des Sexualhormon-bindenden Globulins
Zeitfenster: Mehrere Zeitpunkte bis zum 84. Behandlungstag
Mehrere Zeitpunkte bis zum 84. Behandlungstag
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 84 Tage
Bis zu 84 Tage
Anzahl der Patienten mit abnormalem Sicherheitslabor
Zeitfenster: Bis zu 84 Tage
Bis zu 84 Tage
Zeitlicher Verlauf des follikelstimulierenden Hormons
Zeitfenster: Tag 27 des Vorbehandlungszyklus bis Behandlungstag 83
Serumkonzentration des follikelstimulierenden Hormons (FSH)
Tag 27 des Vorbehandlungszyklus bis Behandlungstag 83
Zeitlicher Verlauf des luteinisierenden Hormons
Zeitfenster: Tag 27 des Vorbehandlungszyklus bis Behandlungstag 83
Serumkonzentration des luteinisierenden Hormons (LH)
Tag 27 des Vorbehandlungszyklus bis Behandlungstag 83

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Juli 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16119

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gestoden/EE-Pflaster (BAY86-5016)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Zambia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren