Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar onderdrukking van ovariële activiteit Rusland/Oekraïne

4 augustus 2017 bijgewerkt door: Bayer

Multicenter, open-label, ongecontroleerd onderzoek om de onderdrukking van de ovariële activiteit van een transdermale anticonceptiepleister met 0,55 mg ethinylestradiol en 2,1 mg gestodeen te onderzoeken bij 80 jonge vrouwelijke vrijwilligers gedurende 3 behandelingscycli

Het doel van deze studie is om de effectiviteit te onderzoeken van een nieuw onderzoeksgeneesmiddel dat wordt toegepast als transdermale pleister. De pleister wordt op de huid aangebracht met onderzoeksmedicatie die door de huid wordt geabsorbeerd, waardoor de activiteit van de eierstokken wordt onderdrukt en daardoor wordt voorkomen dat een eicel een eierstok verlaat (ovulatie). De studie zal kijken naar de veiligheid van het onderzoeksgeneesmiddel en hoe goed het wordt verdragen en naar de opname, afbraak en eliminatie ervan in het lichaam. Het beschrijft hoe het lichaam een ​​bepaald medicijn na toediening beïnvloedt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

91

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Oekraïne
      • Kiev, Oekraïne, 04050
      • Zaporizhzhya, Oekraïne, 69068
  • Russische Federatie
      • Irkutsk, Russische Federatie, 664003
      • Krasnodar, Russische Federatie, 350063
      • Moscow, Russische Federatie, 115280
      • Smolensk, Russische Federatie, 214019
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 199034
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 197374

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 35 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde vrouwelijke proefpersonen die om anticonceptie vragen
  • In de leeftijd van 18 tot en met 35 jaar; rokers mogen niet ouder zijn dan 30 jaar
  • Normaal of klinisch niet-significant uitstrijkje van de baarmoederhals waarvoor geen verdere follow-up nodig is
  • Geschiedenis van regelmatige cyclische menstruaties
  • Bereidheid om niet-hormonale anticonceptiemethoden te gebruiken gedurende het gehele onderzoek
  • Bewezen ovulatie na voltooiing van de voorbehandelingscyclus

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Obesitas (body mass index [BMI] > 30,0 kg/m2)
  • Significante huidreactie op transdermale preparaten of gevoeligheid voor chirurgische/medische tape
  • Elke ziekte of aandoening die kan verergeren onder hormonale behandeling
  • Gebruik van andere hormonale anticonceptie dan studiemedicatie tijdens de studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gestodeen / EE-pleister
Geneesmiddel: Gestodeen / EE-pleister (BAY86-5016)
Pleister voor 7 dagen met 0,55 mg ethinylestradiol en 2,1 gestodeen in een schema van 21 dagen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onderdrukking van ovulatoire activiteit bewezen door progesteron- en oestradiolconcentraties
Tijdsspanne: Behandeling dag 29 tot dag 84
Estradiolspiegels > 100 pmol/L wijzen op enige ovariële activiteit en progesteronspiegels > 5 nmol/L bij proefpersonen met oestradiolspiegels > 100 pmol/L weerspiegelen ovulatie of luteïniseerde ongebroken follikels.
Behandeling dag 29 tot dag 84

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Serumconcentratie, AUC (area under curve) van Gestodeen
Tijdsspanne: Meerdere tijdstippen tot behandelingsdag 84
Meerdere tijdstippen tot behandelingsdag 84
Serumconcentratie, AUC (area under curve) van ethinylestradiol
Tijdsspanne: Meerdere tijdstippen tot behandelingsdag 84
Meerdere tijdstippen tot behandelingsdag 84
Serumconcentratie, AUC (area under curve) van seksueel hormoonbindend globuline
Tijdsspanne: Meerdere tijdstippen tot behandelingsdag 84
Meerdere tijdstippen tot behandelingsdag 84
Aantal patiënten met bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 84 dagen
Tot 84 dagen
Aantal patiënten met abnormaal veiligheidslaboratorium
Tijdsspanne: Tot 84 dagen
Tot 84 dagen
Tijdsverloop van follikelstimulerend hormoon
Tijdsspanne: Dag 27 van de voorbehandelingscyclus tot behandelingsdag 83
Serumconcentratie van follikelstimulerend hormoon (FSH)
Dag 27 van de voorbehandelingscyclus tot behandelingsdag 83
Tijdsverloop van luteïniserend hormoon
Tijdsspanne: Dag 27 van de voorbehandelingscyclus tot behandelingsdag 83
Serumconcentratie van luteïniserend hormoon (LH)
Dag 27 van de voorbehandelingscyclus tot behandelingsdag 83

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bayer

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 september 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 juli 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 augustus 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 september 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 september 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

16 september 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 augustus 2017

Laatst geverifieerd

1 juli 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 16119

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren