HER2陰性ホルモン抵抗性の手術不能または再発転移性乳癌に対する一次または二次化学療法としてのエリブリン治療 (E-SPEC)
HER2陰性ホルモン抵抗性の手術不能または再発転移性乳癌患者における一次または二次化学療法としてのエリブリンの有効性を調査するための前向き観察研究
これは実世界での観察研究であり、投与計画、減量基準、休薬期間基準、離脱基準を決定する必要はありません。
この試験の目的は、全生存期間を延長するための第一選択または第二選択化学療法としてのエリブリンの有効性を調査し、HER2 陰性ホルモン抵抗性の手術不能または再発転移性乳がん患者の生存に影響を与える要因を調査することです。日本での臨床診療における一次または二次化学療法。
研究の合計期間は、2 年間の登録期間と 3 年間の観察期間からなる最大 5 年間です。患者の参加期間は3年間です。
すべての患者は、登録後に主治医が選択した適切な乳がん治療を受けます。これは、日本乳がん学会乳がん診療ガイドラインおよび全米総合がんネットワーク（NCCN）がん診療ガイドラインを使用して行われます。
治験施設の治験責任医師は、治験の 3 回目の化学療法まで、患者データを電子データ収集 (EDC) システムに入力します。
研究の終了は、最後の患者が観察期間を完了する時間として定義されます。
患者は主に、一次化学療法の全生存期間 (OS) によって評価されます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
201
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hyogo-prefecture
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Kobe-city、Hyogo-prefecture、日本、650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital
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Kyoto-prefecture
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Kyoto-city、Kyoto-prefecture、日本、606-8507
- Kyoto University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
HER2陰性のホルモン抵抗性手術不能または再発転移性乳癌の女性患者で、日本での臨床診療において一次または二次化学療法を受ける予定である。
説明
包含基準:
- -組織学的または細胞学的に確認された乳癌の女性患者。
- 症候性中枢神経系転移を除く、転移部位および転移数に関係なく、手術不能または再発転移性乳がんの患者。
- -ISH陰性またはIHC 0、1+、または2+として確認されたHER2陰性疾患の患者（追加のISH検査結果が陰性の場合、IHC 2+の患者は適格です。 エストロゲン受容体またはプロゲステロン受容体の原発性および再発性病変の検査結果が陽性である者は不適格)。
- ホルモン療法に抵抗性の患者。
- -HER2陰性ホルモン抵抗性の手術不能または再発転移性乳癌における一次または二次化学療法の適応があり、化学療法を受ける予定の患者。
- 登録時の東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス スコアが 0 ～ 3 の患者。
- 主治医によって判断された十分な骨髄および主要臓器機能を有する患者。
- -この研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントに署名した患者。
除外基準:
- 中枢神経系に症候性転移のある患者。
- -治療で投与される薬物の成分に対する過敏症の既往歴のある患者。
- 主治医が研究参加に不適当と判断した患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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観察班
すべての患者は、登録後に主治医が選択した適切な乳がん治療を受けます。これは、日本乳がん学会乳がん診療ガイドラインおよび全米総合がんネットワーク（NCCN）がん診療ガイドラインを使用して行われます。
治験施設の治験責任医師は、治験の 3 回目の化学療法まで、患者データを電子データ収集 (EDC) システムに入力します。
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エリブリン 1.4 mg/m2 は、現実世界の設定で、21 日サイクルごとに 1 日目と 8 日目に 2 ～ 5 分かけて静脈内投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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一次化学療法の全生存期間（OS）
時間枠：一次化学療法の開始日から何らかの原因による死亡日まで（最長5年）
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一次化学療法の開始日から何らかの原因による死亡日まで（最長5年）
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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二次および三次化学療法の全生存期間 (OS)
時間枠：化学療法の各ラインの開始日から何らかの原因による死亡日まで（最大5年）
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化学療法の各ラインの開始日から何らかの原因による死亡日まで（最大5年）
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1次、2次および3次化学療法の無増悪生存期間（PFS）
時間枠：化学療法の各ラインの開始日から、疾患の進行が最初に記録された日または何らかの原因による死亡日のうち、いずれか早い方の日まで（最大5年）
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化学療法の各ラインの開始日から、疾患の進行が最初に記録された日または何らかの原因による死亡日のうち、いずれか早い方の日まで（最大5年）
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第一選択、第二選択、第三選択の化学療法の進行後生存率（PPS）
時間枠：化学療法の各ラインで最初に病気の進行が記録された日から、何らかの原因による死亡の日まで（最大5年）
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化学療法の各ラインで最初に病気の進行が記録された日から、何らかの原因による死亡の日まで（最大5年）
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1次、2次および3次化学療法の治療失敗までの時間(TTF)
時間枠：化学療法の各ラインの開始日から、疾患の進行、治療毒性または死亡を含む何らかの理由による研究治療の中止日まで (最大 5 年間)
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化学療法の各ラインの開始日から、疾患の進行、治療毒性または死亡を含む何らかの理由による研究治療の中止日まで (最大 5 年間)
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一次、二次、三次化学療法の新しい無転移生存期間 (nMFS)
時間枠：化学療法の各ラインの開始日から、新しい転移の出現による最初に記録された疾患の進行日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで（最大5年）
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化学療法の各ラインの開始日から、新しい転移の出現による最初に記録された疾患の進行日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで（最大5年）
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日本語版の EQ-5D-5L 値セットを使用した、一次、二次、三次化学療法における質調整生存年 (QALY) の評価と比較
時間枠：化学療法の各ラインにおけるベースラインQALY評価の日から、化学療法の各ラインの最終日まで（最大5年）
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化学療法の各ラインにおけるベースラインQALY評価の日から、化学療法の各ラインの最終日まで（最大5年）
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重篤な有害事象
時間枠：5年まで
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5年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Yuichiro Kikawa, MD、Kobe City Medical Center General Hospital
- 主任研究者：Takeshi Kotake, MD、Kyoto University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年7月22日
一次修了 (実際)
2020年7月1日
研究の完了 (実際)
2020年7月1日
試験登録日
最初に提出
2015年9月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年9月15日
最初の投稿 (見積もり)
2015年9月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年6月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年6月10日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。