Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Eribulin kezelés 1. vagy 2. vonalbeli kemoterápiaként HER2-negatív hormonrezisztens inoperábilis vagy visszatérő áttétes emlőrák esetén (E-SPEC)

2021. június 10. frissítette: Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan

Prospektív megfigyelési tanulmány az eribulin 1. vagy 2. vonalbeli kemoterápiaként való hatékonyságának feltárására HER2-negatív hormonrezisztens, inoperábilis vagy visszatérő áttétes emlőrákban szenvedő betegeknél

Ez egy valós környezetben végzett megfigyeléses vizsgálat, amely nem igényli az adagolási rend, a dóziscsökkentési kritériumok, a pihenőidő kritériumainak és a megvonási kritériumok meghatározását. A vizsgálat célja az eribulin, mint első vagy második vonalbeli kemoterápia hatékonyságának vizsgálata a teljes túlélés meghosszabbítása érdekében, valamint a túlélést befolyásoló tényezők feltárása olyan HER2-negatív hormonrezisztens, inoperábilis vagy recidiváló metasztatikus emlőrákban szenvedő betegeknél, akiknél a kezelést tervezték. első vagy második vonalbeli kemoterápia a klinikai gyakorlatban Japánban. A vizsgálat teljes időtartama legfeljebb 5 év, amely 2 éves beiratkozási időszakból és 3 éves megfigyelési időszakból áll; a betegek részvételének időtartama 3 év lesz. Minden beteg megfelelő kezelésben részesül az emlőrák miatt, amelyet az elsődleges orvos választ ki a felvételt követően a Japán Mellrák Társaság Mellrák klinikai Gyakorlati Irányelve és a National Comprehensive Cancer Network (NCCN) onkológiai klinikai gyakorlati irányelvei alapján. A vizsgálati helyszíneken dolgozó kutatók a vizsgálat harmadik kemoterápiás kezeléséig elektronikus adatrögzítő (EDC) rendszerbe viszik be a betegek adatait. A vizsgálat vége az az idő, amikor az utolsó páciens befejezi a megfigyelési időszakot. A betegeket elsősorban az első vonalbeli kemoterápia teljes túlélése (OS) alapján értékelik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

201

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
    • Hyogo-prefecture
      • Kobe-city, Hyogo-prefecture, Japán, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
    • Kyoto-prefecture
      • Kyoto-city, Kyoto-prefecture, Japán, 606-8507
        • Kyoto University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

HER2-negatív hormonrezisztens, inoperábilis vagy kiújuló metasztatikus emlőrákban szenvedő nőbetegek, akik a tervek szerint első vagy második vonalbeli kemoterápiában részesülnek a klinikai gyakorlatban Japánban.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Szövettanilag vagy citológiailag igazolt emlőrákban szenvedő nőbetegek.
  2. Inoperábilis vagy visszatérő áttétes emlőrákban szenvedő betegek, függetlenül a metasztázis helyétől és számától, kivéve a tünetekkel járó központi idegrendszeri áttéteket.
  3. A HER2-negatív betegségben szenvedő betegek ISH-negatívnak, illetve IHC 0, 1+ vagy 2+-nak bizonyultak (az IHC 2+-osok jogosultak, ha a további ISH-teszt eredménye negatív). Nem jogosultak azok, akiknél az ösztrogénreceptor vagy progeszteronreceptor teszt pozitív eredménnyel rendelkezik elsődleges és visszatérő elváltozáson).
  4. Hormonterápiával szemben rezisztens betegek.
  5. HER2-negatív hormonrezisztens, inoperábilis vagy visszatérő metasztatikus emlőrákban első vagy második vonalbeli kemoterápia javallata, akiknek a tervek szerint kemoterápiát kell kapniuk.
  6. Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménystátuszú betegek 0-3 pontszámot kapnak a felvételkor.
  7. Megfelelő csontvelővel és főbb szervi funkcióval rendelkező betegek az elsődleges orvos által megítélve.
  8. Azok a betegek, akik írásos beleegyezését írták alá, hogy részt vegyenek ebben a vizsgálatban.

Kizárási kritériumok:

  1. Tüneti metasztázisban szenvedő betegek a központi idegrendszerben.
  2. Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében túlérzékenyek voltak a kezelés során alkalmazott gyógyszerek bármely összetevőjére.
  3. Azok a betegek, akiket az elsődleges orvos nem tart alkalmasnak a vizsgálatban való részvételre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Megfigyelő csoport
Minden beteg megfelelő kezelésben részesül az emlőrák miatt, amelyet az elsődleges orvos választ ki a felvételt követően a Japán Mellrák Társaság Mellrák klinikai Gyakorlati Irányelve és a National Comprehensive Cancer Network (NCCN) onkológiai klinikai gyakorlati irányelvei alapján. A vizsgálati helyszíneken dolgozó kutatók a vizsgálat harmadik kemoterápiás kezeléséig elektronikus adatrögzítő (EDC) rendszerbe viszik be a betegek adatait.
Drog: Eribulin
Az 1,4 mg/m2 Eribulint intravénásan kell beadni 2-5 perc alatt minden 21 napos ciklus 1. és 8. napján, valós körülmények között.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az első vonalbeli kemoterápia teljes túlélése (OS).
Időkeret: Az első vonalbeli kemoterápia kezdetétől a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig (legfeljebb 5 év)
Az első vonalbeli kemoterápia kezdetétől a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig (legfeljebb 5 év)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A második és harmadik vonalbeli kemoterápia teljes túlélése (OS).
Időkeret: Az egyes kemoterápiás vonalak kezdő dátumától a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig (legfeljebb 5 év)
Az egyes kemoterápiás vonalak kezdő dátumától a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig (legfeljebb 5 év)
Az első, második és harmadik vonalbeli kemoterápia progressziómentes túlélése (PFS).
Időkeret: Az egyes kemoterápiás vonalak kezdő dátumától a betegség első dokumentált progressziójának vagy bármilyen okból bekövetkezett haláleset időpontjáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb (legfeljebb 5 év)
Az egyes kemoterápiás vonalak kezdő dátumától a betegség első dokumentált progressziójának vagy bármilyen okból bekövetkezett haláleset időpontjáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb (legfeljebb 5 év)
Az első, második és harmadik vonalbeli kemoterápia progresszió utáni túlélése (PPS).
Időkeret: A betegség első dokumentált progressziójának időpontjától az egyes kemoterápiás vonalakban a bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig (legfeljebb 5 év)
A betegség első dokumentált progressziójának időpontjától az egyes kemoterápiás vonalakban a bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig (legfeljebb 5 év)
Az első, második és harmadik vonalbeli kemoterápia kezelési sikertelenségéig eltelt idő (TTF).
Időkeret: Az egyes kemoterápiás vonalak kezdő dátumától a vizsgálati kezelés bármilyen okból történő leállításáig, beleértve a betegség progresszióját, a kezelés toxicitását vagy a halált (legfeljebb 5 év)
Az egyes kemoterápiás vonalak kezdő dátumától a vizsgálati kezelés bármilyen okból történő leállításáig, beleértve a betegség progresszióját, a kezelés toxicitását vagy a halált (legfeljebb 5 év)
Új metasztázismentes túlélés (nMFS) az első, második és harmadik vonalbeli kemoterápia során
Időkeret: Az egyes kemoterápiás vonalak kezdő dátumától az új áttét megjelenése vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás miatti első dokumentált betegség progresszió időpontjáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb (legfeljebb 5 év)
Az egyes kemoterápiás vonalak kezdő dátumától az új áttét megjelenése vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás miatti első dokumentált betegség progresszió időpontjáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb (legfeljebb 5 év)
A minőségileg korrigált életévek (QALY) értékelése és összehasonlítása az első, második és harmadik vonalbeli kemoterápiában, az EQ-5D-5L értékkészlet japán verziójával
Időkeret: A kiindulási QALY-értékelés dátumától az egyes kemoterápiás vonalakban az egyes kemoterápiasorok utolsó dátumáig (legfeljebb 5 évig)
A kiindulási QALY-értékelés dátumától az egyes kemoterápiás vonalakban az egyes kemoterápiasorok utolsó dátumáig (legfeljebb 5 évig)
Súlyos nemkívánatos események
Időkeret: Akár 5 év
Akár 5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan

Együttműködők

Kyoto Breast Cancer Research Network

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Yuichiro Kikawa, MD, Kobe City Medical Center General Hospital
  • Kutatásvezető: Takeshi Kotake, MD, Kyoto University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. július 22.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. szeptember 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. szeptember 15.

Első közzététel (Becslés)

2015. szeptember 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. június 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 10.

Utolsó ellenőrzés

2021. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TRIBC1505
  • UMIN000018178 (Registry Identifier: UMIN-CTR)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel