Tratamento com eribulina como quimioterapia de 1ª linha ou 2ª linha para câncer de mama metastático recorrente ou inoperável resistente a hormônio HER2 negativo (E-SPEC)
10 de junho de 2021 atualizado por: Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan
Estudo observacional prospectivo para explorar a eficácia da eribulina como quimioterapia de 1ª ou 2ª linha em pacientes com câncer de mama metastático recorrente ou inoperável resistente a hormônio HER2 negativo
Este é um estudo observacional em um cenário do mundo real, não exigindo a determinação de um regime de dosagem, critérios de redução de dose, critérios de período de repouso e critérios de retirada.
O objetivo do estudo é investigar a eficácia da eribulina como quimioterapia de primeira ou segunda linha para prolongar a sobrevida global e explorar os fatores que afetam a sobrevida em pacientes com câncer de mama metastático inoperável ou recorrente resistente ao hormônio HER2 negativo que agendaram para receber o quimioterapia de primeira ou segunda linha na prática clínica no Japão.
A duração total do estudo será de no máximo 5 anos, consistindo em período de inscrição de 2 anos e período de observação de 3 anos; a duração da participação do paciente será de 3 anos.
Todos os pacientes receberão tratamento adequado para câncer de mama, selecionado pelo médico principal após a inscrição usando as Diretrizes de Prática Clínica do Câncer de Mama da Sociedade Japonesa de Câncer de Mama e as Diretrizes de Prática Clínica em Oncologia da National Comprehensive Cancer Network (NCCN).
Os investigadores nos locais de investigação inserirão os dados do paciente em um sistema de captura eletrônica de dados (EDC) até a terceira quimioterapia no estudo.
O final do estudo é definido como o tempo em que o último paciente completa o período de observação.
Os pacientes serão avaliados principalmente pela sobrevida global (OS) da quimioterapia de primeira linha.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
201
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hyogo-prefecture
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Kobe-city, Hyogo-prefecture, Japão, 650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital
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Kyoto-prefecture
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Kyoto-city, Kyoto-prefecture, Japão, 606-8507
- Kyoto University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes do sexo feminino com câncer de mama metastático inoperável ou recorrente resistente a hormônio HER2-negativo, que estão programadas para receber quimioterapia de primeira ou segunda linha na prática clínica no Japão.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo feminino com câncer de mama confirmado histológica ou citologicamente.
- Pacientes com câncer de mama metastático inoperável ou recorrente, independentemente do local e número de metástases, excluindo metástases sintomáticas do sistema nervoso central.
- Pacientes com doença HER2-negativa confirmada como ISH negativo ou IHC 0, 1+ ou 2+ (aqueles com IHC 2+ são elegíveis, se os resultados adicionais do teste ISH forem negativos. São inelegíveis aqueles com qualquer resultado positivo de teste de receptor de estrogênio ou receptor de progesterona em lesão primária e recorrente).
- Pacientes resistentes à terapia hormonal.
- Pacientes com indicação para quimioterapia de primeira ou segunda linha em câncer de mama metastático ou inoperável resistente a hormônio HER2 negativo que estão programados para receber a quimioterapia.
- Pacientes com pontuação de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 3 no momento da inscrição.
- Pacientes com medula óssea adequada e função de órgão principal julgada pelo médico principal.
- Pacientes que assinaram consentimento informado por escrito para participar deste estudo.
Critério de exclusão:
- Pacientes com metástases sintomáticas no sistema nervoso central.
- Pacientes com história prévia de hipersensibilidade a qualquer componente das drogas que serão administradas no tratamento.
- Pacientes considerados inadequados para a participação no estudo pelo médico principal.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo observacional
Todos os pacientes receberão tratamento adequado para câncer de mama, selecionado pelo médico principal após a inscrição usando as Diretrizes de Prática Clínica do Câncer de Mama da Sociedade Japonesa de Câncer de Mama e as Diretrizes de Prática Clínica em Oncologia da National Comprehensive Cancer Network (NCCN).
Os investigadores nos locais de investigação inserirão os dados do paciente em um sistema de captura eletrônica de dados (EDC) até a terceira quimioterapia no estudo.
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Eribulina 1,4 mg/m2 será administrada por via intravenosa durante 2 a 5 minutos no dia 1 e 8 de cada ciclo de 21 dias, em um ambiente real.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Sobrevida global (OS) da quimioterapia de primeira linha
Prazo: Desde a data de início da quimioterapia de primeira linha até a data da morte por qualquer causa (até 5 anos)
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Desde a data de início da quimioterapia de primeira linha até a data da morte por qualquer causa (até 5 anos)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Sobrevida global (OS) da quimioterapia de segunda e terceira linha
Prazo: Desde a data de início de cada linha de quimioterapia até a data da morte por qualquer causa (até 5 anos)
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Desde a data de início de cada linha de quimioterapia até a data da morte por qualquer causa (até 5 anos)
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Sobrevida livre de progressão (PFS) da quimioterapia de primeira, segunda e terceira linha
Prazo: Desde a data de início de cada linha de quimioterapia até a data da primeira progressão documentada da doença ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (até 5 anos)
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Desde a data de início de cada linha de quimioterapia até a data da primeira progressão documentada da doença ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (até 5 anos)
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Sobrevida pós-progressão (PPS) da quimioterapia de primeira, segunda e terceira linha
Prazo: Desde a data da primeira progressão documentada da doença em cada linha de quimioterapia até a data da morte por qualquer causa (até 5 anos)
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Desde a data da primeira progressão documentada da doença em cada linha de quimioterapia até a data da morte por qualquer causa (até 5 anos)
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Tempo até a falha do tratamento (TTF) da quimioterapia de primeira, segunda e terceira linha
Prazo: Desde a data de início de cada linha de quimioterapia até a data de descontinuação do tratamento do estudo por qualquer motivo, incluindo progressão da doença, toxicidade do tratamento ou morte (até 5 anos)
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Desde a data de início de cada linha de quimioterapia até a data de descontinuação do tratamento do estudo por qualquer motivo, incluindo progressão da doença, toxicidade do tratamento ou morte (até 5 anos)
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Nova sobrevida livre de metástase (nMFS) da quimioterapia de primeira, segunda e terceira linha
Prazo: Desde a data de início de cada linha de quimioterapia até a data da primeira progressão documentada da doença devido ao aparecimento de uma nova metástase ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (até 5 anos)
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Desde a data de início de cada linha de quimioterapia até a data da primeira progressão documentada da doença devido ao aparecimento de uma nova metástase ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (até 5 anos)
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Avaliação e comparação dos Anos de Vida Ajustados pela Qualidade (QALYs) na quimioterapia de primeira, segunda e terceira linha, usando a versão japonesa do conjunto de valores EQ-5D-5L
Prazo: Desde a data da avaliação QALYs basal em cada linha de quimioterapia até a última data de cada linha de quimioterapia (até 5 anos)
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Desde a data da avaliação QALYs basal em cada linha de quimioterapia até a última data de cada linha de quimioterapia (até 5 anos)
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Eventos adversos graves
Prazo: Até 5 anos
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Até 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yuichiro Kikawa, MD, Kobe City Medical Center General Hospital
- Investigador principal: Takeshi Kotake, MD, Kyoto University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de julho de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2020
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de setembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de setembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
16 de setembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de junho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de junho de 2021
Última verificação
1 de abril de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TRIBC1505
- UMIN000018178 (Identificador de registro: UMIN-CTR)
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