Eribulin-behandeling als 1e of 2e lijns chemotherapie voor HER2-negatieve hormoonresistente inoperabele of recidiverende gemetastaseerde borstkanker (E-SPEC)
10 juni 2021 bijgewerkt door: Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan
Prospectief observatieonderzoek om de werkzaamheid van Eribulin als eerstelijns- of tweedelijns chemotherapie te onderzoeken bij patiënten met HER2-negatieve hormoonresistente inoperabele of terugkerende gemetastaseerde borstkanker
Dit is een observationele studie in een realistische setting, waarbij het niet nodig is een doseringsregime, criteria voor dosisverlaging, criteria voor rustperiodes en ontwenningscriteria vast te stellen.
Het doel van de studie is het onderzoeken van de werkzaamheid van eribuline als eerste- of tweedelijnschemotherapie om de algehele overleving te verlengen en om factoren te onderzoeken die de overleving beïnvloeden bij patiënten met HER2-negatieve hormoonresistente inoperabele of terugkerende gemetastaseerde borstkanker die volgens plan de behandeling zouden krijgen. eerste- of tweedelijnschemotherapie in de klinische praktijk in Japan.
De totale duur van het onderzoek is maximaal 5 jaar, bestaande uit een inschrijvingsperiode van 2 jaar en een observatieperiode van 3 jaar; de duur van patiëntenparticipatie zal 3 jaar zijn.
Alle patiënten krijgen een adequate behandeling voor borstkanker, die na inschrijving door de primaire arts wordt geselecteerd met behulp van de Clinical Practice Guideline of Breast Cancer van de Japanese Breast Cancer Society en de National Comprehensive Cancer Network (NCCN) Clinical Practice Guidelines in Oncology.
Onderzoekers op de onderzoekslocaties zullen patiëntgegevens invoeren in een elektronisch gegevensregistratiesysteem (EDC) tot aan de derde chemotherapie in het onderzoek.
Het einde van het onderzoek wordt gedefinieerd als het tijdstip waarop de laatste patiënt de observatieperiode voltooit.
Patiënten zullen voornamelijk worden beoordeeld op basis van de algehele overleving (OS) van de eerstelijns chemotherapie.
Studie Overzicht
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
201
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Hyogo-prefecture
-
Kobe-city, Hyogo-prefecture, Japan, 650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital
-
-
Kyoto-prefecture
-
Kyoto-city, Kyoto-prefecture, Japan, 606-8507
- Kyoto University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Vrouwelijke patiënten met HER2-negatieve hormoonresistente inoperabele of recidiverende gemetastaseerde borstkanker, die volgens de klinische praktijk in Japan de eerste of tweede lijn chemotherapie zullen krijgen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijke patiënten met histologisch of cytologisch bevestigde borstkanker.
- Patiënten met niet-operabele of recidiverende gemetastaseerde borstkanker, ongeacht de plaats en het aantal uitgezaaide borstkanker, uitgezonderd symptomatische metastasen van het centrale zenuwstelsel.
- Patiënten met HER2-negatieve ziekte bevestigd als ISH-negatief of IHC 0, 1+ of 2+ (Degenen met IHC 2+ komen in aanmerking, als de aanvullende ISH-testresultaten negatief zijn. Degenen die positieve resultaten hebben van de oestrogeenreceptor- of progesteronreceptortest op primaire en recidiverende laesie komen niet in aanmerking.
- Patiënten die resistent zijn tegen hormoontherapie.
- Patiënten met een indicatie voor eerste- of tweedelijnschemotherapie bij HER2-negatieve hormoonresistente inoperabele of recidiverende gemetastaseerde borstkanker die gepland staan om de chemotherapie te krijgen.
- Patiënten met de prestatiestatusscore van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) scoren 0-3 op het moment van inschrijving.
- Patiënten met voldoende beenmerg en belangrijke orgaanfunctie beoordeeld door de primaire arts.
- Patiënten die schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben ondertekend om deel te nemen aan dit onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met symptomatische uitzaaiingen in het centrale zenuwstelsel.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor een bestanddeel van geneesmiddelen die tijdens de behandeling zullen worden toegediend.
- Patiënten die door de huisarts als ongeschikt worden beschouwd voor deelname aan het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Observerende groep
Alle patiënten krijgen een adequate behandeling voor borstkanker, die na inschrijving door de primaire arts wordt geselecteerd met behulp van de Clinical Practice Guideline of Breast Cancer van de Japanese Breast Cancer Society en de National Comprehensive Cancer Network (NCCN) Clinical Practice Guidelines in Oncology.
Onderzoekers op de onderzoekslocaties zullen patiëntgegevens invoeren in een elektronisch gegevensregistratiesysteem (EDC) tot aan de derde chemotherapie in het onderzoek.
|
Eribulin 1,4 mg/m2 wordt intraveneus toegediend gedurende 2 tot 5 minuten op dag 1 en 8 van elke cyclus van 21 dagen, in een realistische setting.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Totale overleving (OS) van de eerstelijnschemotherapie
Tijdsspanne: Vanaf de startdatum van de eerstelijnschemotherapie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook (tot 5 jaar)
|
Vanaf de startdatum van de eerstelijnschemotherapie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook (tot 5 jaar)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Totale overleving (OS) van tweede- en derdelijnschemotherapie
Tijdsspanne: Vanaf de startdatum van elke lijn chemotherapie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook (tot 5 jaar)
|
Vanaf de startdatum van elke lijn chemotherapie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook (tot 5 jaar)
|
|
Progressievrije overleving (PFS) van eerste-, tweede- en derdelijnschemotherapie
Tijdsspanne: Vanaf de startdatum van elke chemokuur tot de datum van de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot 5 jaar)
|
Vanaf de startdatum van elke chemokuur tot de datum van de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot 5 jaar)
|
|
Post-progressieoverleving (PPS) van de eerste-, tweede- en derdelijnschemotherapie
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie in elke chemotherapielijn tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook (tot 5 jaar)
|
Vanaf de datum van de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie in elke chemotherapielijn tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook (tot 5 jaar)
|
|
Tijd tot falen van de behandeling (TTF) van de eerste-, tweede- en derdelijnschemotherapie
Tijdsspanne: Vanaf de startdatum van elke chemotherapielijn tot de datum van stopzetting van de studiebehandeling om welke reden dan ook, inclusief ziekteprogressie, behandelingstoxiciteit of overlijden (tot 5 jaar)
|
Vanaf de startdatum van elke chemotherapielijn tot de datum van stopzetting van de studiebehandeling om welke reden dan ook, inclusief ziekteprogressie, behandelingstoxiciteit of overlijden (tot 5 jaar)
|
|
Nieuwe metastasevrije overleving (nMFS) van de eerste-, tweede- en derdelijnschemotherapie
Tijdsspanne: Vanaf de startdatum van elke chemokuur tot de datum van de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie als gevolg van het optreden van een nieuwe metastase of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot 5 jaar)
|
Vanaf de startdatum van elke chemokuur tot de datum van de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie als gevolg van het optreden van een nieuwe metastase of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot 5 jaar)
|
|
Beoordeling en vergelijking van Quality Adjusted Life Years (QALY's) in eerste-, tweede- en derdelijnschemotherapie, met behulp van de Japanse versie van de EQ-5D-5L-waardenset
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de baseline QALY-beoordeling in elke chemotherapielijn tot de laatste datum van elke chemotherapielijn (tot 5 jaar)
|
Vanaf de datum van de baseline QALY-beoordeling in elke chemotherapielijn tot de laatste datum van elke chemotherapielijn (tot 5 jaar)
|
|
Ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Tot 5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yuichiro Kikawa, MD, Kobe City Medical Center General Hospital
- Hoofdonderzoeker: Takeshi Kotake, MD, Kyoto University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 juli 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 september 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 september 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
16 september 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 juni 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 juni 2021
Laatst geverifieerd
1 april 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TRIBC1505
- UMIN000018178 (Register-ID: UMIN-CTR)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .