Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Eribulinbehandling som 1. linje eller 2. linje kemoterapi for HER2-negativ hormonresistent inoperabel eller tilbagevendende metastatisk brystkræft (E-SPEC)

10. juni 2021 opdateret af: Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan

Prospektivt observationsstudie for at udforske effektiviteten af ​​Eribulin som 1.-linje eller 2.-linje kemoterapi hos patienter med HER2-negativ hormon-resistent inoperabel eller tilbagevendende metastatisk brystkræft

Dette er et observationsstudie i en virkelig verden, der ikke kræver fastlæggelse af et doseringsregime, dosisreduktionskriterier, hvileperiodekriterier og tilbagetrækningskriterier. Formålet med undersøgelsen er at undersøge effektiviteten af ​​eribulin som første eller anden linje kemoterapi for at forlænge den samlede overlevelse og at undersøge faktorer, der påvirker overlevelsen hos patienter med HER2-negativ hormonresistent inoperabel eller tilbagevendende metastatisk brystkræft, som er planlagt til at modtage første eller anden linje kemoterapi i klinisk praksis i Japan. Studiets samlede varighed vil maksimalt være 5 år, bestående af 2-årig tilmeldingsperiode og 3-årig observationsperiode; varigheden af ​​patientdeltagelse vil være 3 år. Alle patienter vil modtage passende behandling for brystkræft, som er udvalgt af den primære læge efter tilmelding ved hjælp af Japanese Breast Cancer Society Clinical Practice Guideline of Breast Cancer og National Comprehensive Cancer Network (NCCN) Clinical Practice Guidelines in Oncology. Efterforskere på undersøgelsesstederne vil indtaste patientdata i et elektronisk datafangstsystem (EDC) op til den tredje kemoterapi i undersøgelsen. Slutningen af ​​undersøgelsen er defineret som det tidspunkt, hvor den sidste patient afslutter observationsperioden. Patienterne vil primært blive vurderet ud fra den overordnede overlevelse (OS) af den første linje kemoterapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

201

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
    • Hyogo-prefecture
      • Kobe-city, Hyogo-prefecture, Japan, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
    • Kyoto-prefecture
      • Kyoto-city, Kyoto-prefecture, Japan, 606-8507
        • Kyoto University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvindelige patienter med HER2-negativ hormonresistent inoperabel eller tilbagevendende metastatisk brystkræft, som er planlagt til at modtage første eller anden linje kemoterapi i klinisk praksis i Japan.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvindelige patienter med histologisk eller cytologisk bekræftet brystkræft.
  2. Patienter med inoperabel eller tilbagevendende metastatisk brystcancer uanset metastaseringssted og antal, eksklusive symptomgivende metastaser i centralnervesystemet.
  3. Patienter med HER2-negativ sygdom bekræftet som ISH-negativ eller IHC 0, 1+ eller 2+ (dem med IHC 2+ er kvalificerede, hvis de yderligere ISH-testresultater er negative. De er ikke berettigede, som har positive resultater af østrogenreceptor- eller progesteronreceptortest på primær og tilbagevendende læsion).
  4. Patienter, der er resistente over for hormonbehandling.
  5. Patienter med indikation for første eller anden linje kemoterapi ved HER2-negativ hormonresistent inoperabel eller tilbagevendende metastatisk brystkræft, som er planlagt til at modtage kemoterapien.
  6. Patienter med Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus scorer 0-3 på tidspunktet for tilmelding.
  7. Patienter med tilstrækkelig knoglemarv og større organfunktion vurderet af den primære læge.
  8. Patienter, der har underskrevet skriftligt informeret samtykke til at deltage i denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med symptomatisk metastaser i centralnervesystemet.
  2. Patienter med en tidligere overfølsomhed over for en hvilken som helst bestanddel af lægemidler, som vil blive indgivet i behandlingen.
  3. Patienter, som vurderes at være uegnede til undersøgelsesdeltagelsen af ​​primærlægen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Observationsgruppe
Alle patienter vil modtage passende behandling for brystkræft, som er udvalgt af den primære læge efter tilmelding ved hjælp af Japanese Breast Cancer Society Clinical Practice Guideline of Breast Cancer og National Comprehensive Cancer Network (NCCN) Clinical Practice Guidelines in Oncology. Efterforskere på undersøgelsesstederne vil indtaste patientdata i et elektronisk datafangstsystem (EDC) op til den tredje kemoterapi i undersøgelsen.
Medicin: Eribulin
Eribulin 1,4 mg/m2 vil blive indgivet intravenøst ​​over 2 til 5 minutter på dag 1 og 8 i hver 21-dages cyklus i en virkelig verden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS) af den første linje kemoterapi
Tidsramme: Fra startdatoen for første linje kemoterapi til datoen for død uanset årsag (op til 5 år)
Fra startdatoen for første linje kemoterapi til datoen for død uanset årsag (op til 5 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS) af anden og tredje linje kemoterapi
Tidsramme: Fra startdatoen for hver linje af kemoterapi til datoen for død uanset årsag (op til 5 år)
Fra startdatoen for hver linje af kemoterapi til datoen for død uanset årsag (op til 5 år)
Progressionsfri overlevelse (PFS) af første, anden og tredje linje kemoterapi
Tidsramme: Fra startdatoen for hver linje af kemoterapi indtil datoen for første dokumenterede sygdomsprogression eller dato for død uanset årsag, alt efter hvad der kommer først (op til 5 år)
Fra startdatoen for hver linje af kemoterapi indtil datoen for første dokumenterede sygdomsprogression eller dato for død uanset årsag, alt efter hvad der kommer først (op til 5 år)
Post-progressionsoverlevelse (PPS) af første, anden og tredje linje kemoterapi
Tidsramme: Fra datoen for første dokumenterede sygdomsprogression i hver linje af kemoterapi til datoen for dødsfald uanset årsag (op til 5 år)
Fra datoen for første dokumenterede sygdomsprogression i hver linje af kemoterapi til datoen for dødsfald uanset årsag (op til 5 år)
Tid til behandlingssvigt (TTF) af første, anden og tredje linje kemoterapi
Tidsramme: Fra startdatoen for hver linje af kemoterapi til datoen for afbrydelse af undersøgelsesbehandlingen uanset årsag, herunder sygdomsprogression, behandlingstoksicitet eller død (op til 5 år)
Fra startdatoen for hver linje af kemoterapi til datoen for afbrydelse af undersøgelsesbehandlingen uanset årsag, herunder sygdomsprogression, behandlingstoksicitet eller død (op til 5 år)
Ny metastasefri overlevelse (nMFS) af første, anden og tredje linje kemoterapi
Tidsramme: Fra startdatoen for hver linje af kemoterapi til datoen for første dokumenterede sygdomsprogression på grund af forekomsten af ​​en ny metastase eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kommer først (op til 5 år)
Fra startdatoen for hver linje af kemoterapi til datoen for første dokumenterede sygdomsprogression på grund af forekomsten af ​​en ny metastase eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kommer først (op til 5 år)
Vurdering og sammenligning af Quality Adjusted Life Years (QALY'er) i første, anden og tredje linje kemoterapi ved brug af japansk version af EQ-5D-5L værdisættet
Tidsramme: Fra datoen for baseline QALYs vurdering i hver linje af kemoterapi indtil den sidste dato for hver linje af kemoterapi (op til 5 år)
Fra datoen for baseline QALYs vurdering i hver linje af kemoterapi indtil den sidste dato for hver linje af kemoterapi (op til 5 år)
Alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 5 år
Op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan

Samarbejdspartnere

Kyoto Breast Cancer Research Network

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yuichiro Kikawa, MD, Kobe City Medical Center General Hospital
  • Ledende efterforsker: Takeshi Kotake, MD, Kyoto University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. juli 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. september 2015

Først opslået (Skøn)

16. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juni 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TRIBC1505
  • UMIN000018178 (Registry Identifier: UMIN-CTR)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Eribulin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner