Eribulinbehandling som 1.-linje eller 2.-linje kjemoterapi for HER2-negativ hormonresistent inoperabel eller tilbakevendende metastatisk brystkreft (E-SPEC)
10. juni 2021 oppdatert av: Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan
Prospektiv observasjonsstudie for å undersøke effekten av Eribulin som 1.-linje eller 2.-linje kjemoterapi hos pasienter med HER2-negativ hormonresistent inoperabel eller tilbakevendende metastatisk brystkreft
Dette er en observasjonsstudie i virkelige omgivelser, som ikke krever fastsettelse av et doseringsregime, dosereduksjonskriterier, hvileperiodekriterier og uttakskriterier.
Hensikten med studien er å undersøke effekten av eribulin som første- eller andrelinjekjemoterapi for å forlenge total overlevelse og å utforske faktorer som påvirker overlevelsen hos pasienter med HER2-negativ hormonresistent inoperabel eller tilbakevendende metastatisk brystkreft som planlegger å motta første eller andre linje kjemoterapi i klinisk praksis i Japan.
Den totale varigheten av studiet vil være maksimalt 5 år, bestående av 2-års opptaksperiode og 3-års observasjonsperiode; varigheten av pasientmedvirkning vil være 3 år.
Alle pasienter vil motta adekvat behandling for brystkreft som er valgt av primærlegen etter innmelding ved hjelp av Japanese Breast Cancer Society Clinical Practice Guideline of Breast Cancer og National Comprehensive Cancer Network (NCCN) Clinical Practice Guidelines in Oncology.
Etterforskere ved undersøkelsesstedene vil legge inn pasientdata i et elektronisk datafangst-system (EDC) frem til den tredje kjemoterapien i studien.
Slutten av studien er definert som tiden den siste pasienten fullfører observasjonsperioden.
Pasienter vil primært bli vurdert ved total overlevelse (OS) av førstelinjekjemoterapi.
Studieoversikt
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
201
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Hyogo-prefecture
-
Kobe-city, Hyogo-prefecture, Japan, 650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital
-
-
Kyoto-prefecture
-
Kyoto-city, Kyoto-prefecture, Japan, 606-8507
- Kyoto University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Kvinnelige pasienter med HER2-negativ hormonresistent inoperabel eller tilbakevendende metastatisk brystkreft, som er planlagt å motta første- eller andrelinjekjemoterapi i klinisk praksis i Japan.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinnelige pasienter med histologisk eller cytologisk bekreftet brystkreft.
- Pasienter med inoperabel eller tilbakevendende metastatisk brystkreft uavhengig av metastatisk sted og antall, unntatt symptomatiske metastaser i sentralnervesystemet.
- Pasienter med HER2-negativ sykdom bekreftet som ISH-negativ eller IHC 0, 1+ eller 2+ (De med IHC 2+ er kvalifisert, hvis de ekstra ISH-testresultatene er negative. De er ikke kvalifisert som har positive resultater av østrogenreseptor- eller progesteronreseptortest på primær og tilbakevendende lesjon).
- Pasienter som er resistente mot hormonbehandling.
- Pasienter med indikasjon for første- eller andrelinjekjemoterapi ved HER2-negativ hormonresistent inoperabel eller residiverende metastatisk brystkreft som er planlagt å motta kjemoterapien.
- Pasienter med Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestasjonsstatus skårer 0-3 ved registreringstidspunktet.
- Pasienter med tilstrekkelig benmarg og hovedorganfunksjon bedømt av primærlegen.
- Pasienter som har signert skriftlig informert samtykke til å delta i denne studien.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med symptomatisk metastasering i sentralnervesystemet.
- Pasienter med tidligere overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent av legemidler som vil bli administrert i behandlingen.
- Pasienter som anses å være upassende for studiedeltakelsen av primærlegen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Observasjonsgruppe
Alle pasienter vil motta adekvat behandling for brystkreft som er valgt av primærlegen etter innmelding ved hjelp av Japanese Breast Cancer Society Clinical Practice Guideline of Breast Cancer og National Comprehensive Cancer Network (NCCN) Clinical Practice Guidelines in Oncology.
Etterforskere ved undersøkelsesstedene vil legge inn pasientdata i et elektronisk datafangst-system (EDC) frem til den tredje kjemoterapien i studien.
|
Eribulin 1,4 mg/m2 vil bli administrert intravenøst over 2 til 5 minutter på dag 1 og 8 i hver 21-dagers syklus, i en virkelig setting.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Total overlevelse (OS) av førstelinjekjemoterapi
Tidsramme: Fra startdato for førstelinjekjemoterapi til dato for død uansett årsak (opptil 5 år)
|
Fra startdato for førstelinjekjemoterapi til dato for død uansett årsak (opptil 5 år)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Total overlevelse (OS) av andre og tredje linje kjemoterapi
Tidsramme: Fra startdatoen for hver linje med kjemoterapi til datoen for død uansett årsak (opptil 5 år)
|
Fra startdatoen for hver linje med kjemoterapi til datoen for død uansett årsak (opptil 5 år)
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) av første, andre og tredje linje kjemoterapi
Tidsramme: Fra startdatoen for hver linje med kjemoterapi til datoen for første dokumenterte sykdomsprogresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kommer først (opptil 5 år)
|
Fra startdatoen for hver linje med kjemoterapi til datoen for første dokumenterte sykdomsprogresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kommer først (opptil 5 år)
|
|
Postprogresjonsoverlevelse (PPS) av første, andre og tredje linje kjemoterapi
Tidsramme: Fra datoen for første dokumenterte sykdomsprogresjon i hver linje av kjemoterapi til datoen for død uansett årsak (opptil 5 år)
|
Fra datoen for første dokumenterte sykdomsprogresjon i hver linje av kjemoterapi til datoen for død uansett årsak (opptil 5 år)
|
|
Tid til behandlingssvikt (TTF) av første, andre og tredje linje kjemoterapi
Tidsramme: Fra startdatoen for hver linje med kjemoterapi til datoen for seponering av studiebehandlingen uansett årsak, inkludert sykdomsprogresjon, behandlingstoksisitet eller død (opptil 5 år)
|
Fra startdatoen for hver linje med kjemoterapi til datoen for seponering av studiebehandlingen uansett årsak, inkludert sykdomsprogresjon, behandlingstoksisitet eller død (opptil 5 år)
|
|
Ny metastasefri overlevelse (nMFS) av første, andre og tredje linje kjemoterapi
Tidsramme: Fra startdatoen for hver linje med kjemoterapi til datoen for første dokumenterte sykdomsprogresjon på grunn av opptreden av en ny metastase eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først (opptil 5 år)
|
Fra startdatoen for hver linje med kjemoterapi til datoen for første dokumenterte sykdomsprogresjon på grunn av opptreden av en ny metastase eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først (opptil 5 år)
|
|
Vurdering og sammenligning av kvalitetsjusterte leveår (QALYs) i første, andre og tredje linje kjemoterapi, ved bruk av japansk versjon av EQ-5D-5L verdisettet
Tidsramme: Fra datoen for baseline QALYs vurdering i hver linje med kjemoterapi til siste dato for hver linje med kjemoterapi (opptil 5 år)
|
Fra datoen for baseline QALYs vurdering i hver linje med kjemoterapi til siste dato for hver linje med kjemoterapi (opptil 5 år)
|
|
Alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Inntil 5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yuichiro Kikawa, MD, Kobe City Medical Center General Hospital
- Hovedetterforsker: Takeshi Kotake, MD, Kyoto University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. juli 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2020
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. september 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. september 2015
Først lagt ut (Anslag)
16. september 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. juni 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. juni 2021
Sist bekreftet
1. april 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TRIBC1505
- UMIN000018178 (Registeridentifikator: UMIN-CTR)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .