Tratamiento con eribulina como quimioterapia de primera o segunda línea para el cáncer de mama metastásico recidivante o inoperable resistente a hormonas HER2 negativo (E-SPEC)
10 de junio de 2021 actualizado por: Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan
Estudio observacional prospectivo para explorar la eficacia de la eribulina como quimioterapia de primera o segunda línea en pacientes con cáncer de mama metastásico recurrente o inoperable resistente a las hormonas HER2 negativo
Este es un estudio observacional en un entorno del mundo real, que no requiere determinar un régimen de dosificación, criterios de reducción de dosis, criterios de período de descanso y criterios de retiro.
El propósito del estudio es investigar la eficacia de la eribulina como quimioterapia de primera o segunda línea para prolongar la supervivencia general y explorar los factores que afectan la supervivencia en pacientes con cáncer de mama metastásico recurrente o inoperable resistente a las hormonas HER2-negativo que programaron recibir el quimioterapia de primera o segunda línea en la práctica clínica en Japón.
La duración total del estudio será de un máximo de 5 años, consistente en un período de inscripción de 2 años y un período de observación de 3 años; la duración de la participación de los pacientes será de 3 años.
Todos los pacientes recibirán el tratamiento adecuado para el cáncer de mama seleccionado por el médico de atención primaria después de la inscripción utilizando las Pautas de práctica clínica de cáncer de mama de la Sociedad Japonesa de Cáncer de Mama y las Pautas de práctica clínica en oncología de la Red Nacional Integral del Cáncer (NCCN).
Los investigadores en los sitios de investigación ingresarán los datos de los pacientes en un sistema de captura electrónica de datos (EDC) hasta la tercera quimioterapia en el estudio.
El final del estudio se define como el momento en que el último paciente completa el período de observación.
Los pacientes serán evaluados principalmente por la supervivencia general (SG) de la quimioterapia de primera línea.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
201
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hyogo-prefecture
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Kobe-city, Hyogo-prefecture, Japón, 650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital
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Kyoto-prefecture
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Kyoto-city, Kyoto-prefecture, Japón, 606-8507
- Kyoto University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes de sexo femenino con cáncer de mama metastásico recurrente o inoperable resistente a hormonas HER2-negativo, que están programadas para recibir quimioterapia de primera o segunda línea en la práctica clínica en Japón.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de sexo femenino con cáncer de mama confirmado histológica o citológicamente.
- Pacientes con cáncer de mama metastásico inoperable o recurrente independientemente del sitio metastásico y el número, excluyendo las metástasis sintomáticas del sistema nervioso central.
- Pacientes con enfermedad HER2 negativa confirmada como ISH negativa o IHC 0, 1+ o 2+ (Aquellas con IHC 2+ son elegibles, si los resultados de la prueba ISH adicional son negativos. No son elegibles las que tienen resultados positivos de la prueba del receptor de estrógeno o del receptor de progesterona en la lesión primaria y recurrente).
- Pacientes resistentes a la terapia hormonal.
- Pacientes con indicación de quimioterapia de primera o segunda línea en cáncer de mama metastásico recurrente o inoperable resistente a hormonas HER2-negativo que están programadas para recibir la quimioterapia.
- Pacientes con puntaje de estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 a 3 en el momento de la inscripción.
- Pacientes con médula ósea adecuada y función de órganos principales a juicio del médico de atención primaria.
- Pacientes que hayan firmado un consentimiento informado por escrito para participar en este estudio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con metástasis sintomáticas en el sistema nervioso central.
- Pacientes con antecedentes previos de hipersensibilidad a cualquier componente de los fármacos que se vayan a administrar en el tratamiento.
- Pacientes que el médico de atención primaria considere inadecuados para participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo de observación
Todos los pacientes recibirán el tratamiento adecuado para el cáncer de mama seleccionado por el médico de atención primaria después de la inscripción utilizando las Pautas de práctica clínica de cáncer de mama de la Sociedad Japonesa de Cáncer de Mama y las Pautas de práctica clínica en oncología de la Red Nacional Integral del Cáncer (NCCN).
Los investigadores en los sitios de investigación ingresarán los datos de los pacientes en un sistema de captura electrónica de datos (EDC) hasta la tercera quimioterapia en el estudio.
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Eribulina 1,4 mg/m2 se administrará por vía intravenosa durante 2 a 5 minutos los días 1 y 8 de cada ciclo de 21 días, en un entorno real.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia global (SG) de la quimioterapia de primera línea
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inicio de la quimioterapia de primera línea hasta la fecha de muerte por cualquier causa (hasta 5 años)
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Desde la fecha de inicio de la quimioterapia de primera línea hasta la fecha de muerte por cualquier causa (hasta 5 años)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia global (SG) de la quimioterapia de segunda y tercera línea
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inicio de cada línea de quimioterapia hasta la fecha de fallecimiento por cualquier causa (hasta 5 años)
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Desde la fecha de inicio de cada línea de quimioterapia hasta la fecha de fallecimiento por cualquier causa (hasta 5 años)
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Supervivencia libre de progresión (PFS) de la quimioterapia de primera, segunda y tercera línea
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inicio de cada línea de quimioterapia hasta la fecha de la primera progresión documentada de la enfermedad o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (hasta 5 años)
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Desde la fecha de inicio de cada línea de quimioterapia hasta la fecha de la primera progresión documentada de la enfermedad o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (hasta 5 años)
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Supervivencia posterior a la progresión (PPS) de la quimioterapia de primera, segunda y tercera línea
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera progresión documentada de la enfermedad en cada línea de quimioterapia hasta la fecha de la muerte por cualquier causa (hasta 5 años)
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Desde la fecha de la primera progresión documentada de la enfermedad en cada línea de quimioterapia hasta la fecha de la muerte por cualquier causa (hasta 5 años)
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Tiempo hasta el fracaso del tratamiento (TTF) de la quimioterapia de primera, segunda y tercera línea
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inicio de cada línea de quimioterapia hasta la fecha de interrupción del tratamiento del estudio por cualquier motivo, incluida la progresión de la enfermedad, la toxicidad del tratamiento o la muerte (hasta 5 años)
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Desde la fecha de inicio de cada línea de quimioterapia hasta la fecha de interrupción del tratamiento del estudio por cualquier motivo, incluida la progresión de la enfermedad, la toxicidad del tratamiento o la muerte (hasta 5 años)
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Nueva supervivencia libre de metástasis (nMFS) de la quimioterapia de primera, segunda y tercera línea
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inicio de cada línea de quimioterapia hasta la fecha de la primera progresión documentada de la enfermedad por aparición de una nueva metástasis o fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (hasta 5 años)
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Desde la fecha de inicio de cada línea de quimioterapia hasta la fecha de la primera progresión documentada de la enfermedad por aparición de una nueva metástasis o fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (hasta 5 años)
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Evaluación y comparación de años de vida ajustados por calidad (AVAC) en quimioterapia de primera, segunda y tercera línea, utilizando la versión japonesa del conjunto de valores EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la evaluación inicial de AVAC en cada línea de quimioterapia hasta la última fecha de cada línea de quimioterapia (hasta 5 años)
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Desde la fecha de la evaluación inicial de AVAC en cada línea de quimioterapia hasta la última fecha de cada línea de quimioterapia (hasta 5 años)
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Eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Hasta 5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yuichiro Kikawa, MD, Kobe City Medical Center General Hospital
- Investigador principal: Takeshi Kotake, MD, Kyoto University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de julio de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2020
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de septiembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de septiembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de septiembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de junio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de junio de 2021
Última verificación
1 de abril de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TRIBC1505
- UMIN000018178 (Identificador de registro: UMIN-CTR)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .