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Eribulin-Behandlung als Erstlinien- oder Zweitlinien-Chemotherapie bei HER2-negativem, hormonresistentem, inoperablem oder rezidivierendem metastasierendem Brustkrebs (E-SPEC)

10. Juni 2021 aktualisiert von: Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan

Prospektive Beobachtungsstudie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Eribulin als Erstlinien- oder Zweitlinien-Chemotherapie bei Patienten mit HER2-negativem, hormonresistentem, inoperablem oder rezidivierendem metastasierendem Brustkrebs

Dies ist eine Beobachtungsstudie in einer realen Umgebung, die keine Festlegung eines Dosierungsschemas, von Kriterien für die Dosisreduktion, von Kriterien für Ruhezeiten und von Abbruchkriterien erfordert. Der Zweck der Studie ist die Untersuchung der Wirksamkeit von Eribulin als Erst- oder Zweitlinien-Chemotherapie zur Verlängerung des Gesamtüberlebens und die Erforschung von Faktoren, die das Überleben bei Patientinnen mit HER2-negativem, hormonresistentem, inoperablem oder rezidivierendem metastasiertem Brustkrebs beeinflussen, die eine geplante Behandlung mit Eribulin hatten Erst- oder Zweitlinien-Chemotherapie in der klinischen Praxis in Japan. Die Gesamtstudiendauer beträgt maximal 5 Jahre, bestehend aus 2 Jahren Einschreibungszeitraum und 3 Jahren Beobachtungszeitraum; die Dauer der Patientenbeteiligung beträgt 3 Jahre. Alle Patientinnen erhalten eine angemessene Behandlung für Brustkrebs, die vom Hauptarzt nach der Registrierung gemäß den Richtlinien für die klinische Praxis von Brustkrebs der Japanese Breast Cancer Society und den Richtlinien für die klinische Praxis von Onkologie des National Comprehensive Cancer Network (NCCN) ausgewählt wird. Bis zur dritten Chemotherapie in der Studie geben die Prüfärzte an den Prüfzentren Patientendaten in ein elektronisches Datenerfassungssystem (EDC) ein. Das Ende der Studie ist definiert als der Zeitpunkt, an dem der letzte Patient den Beobachtungszeitraum beendet hat. Die Patienten werden in erster Linie anhand des Gesamtüberlebens (OS) der Erstlinien-Chemotherapie beurteilt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

201

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
    • Hyogo-prefecture
      • Kobe-city, Hyogo-prefecture, Japan, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
    • Kyoto-prefecture
      • Kyoto-city, Kyoto-prefecture, Japan, 606-8507
        • Kyoto University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patientinnen mit HER2-negativem, hormonresistentem, inoperablem oder rezidivierendem metastasiertem Brustkrebs, die in der klinischen Praxis in Japan die Erst- oder Zweitlinien-Chemotherapie erhalten sollen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patientinnen mit histologisch oder zytologisch bestätigtem Brustkrebs.
  2. Patienten mit inoperablem oder rezidivierendem metastasiertem Brustkrebs, unabhängig von Ort und Anzahl der Metastasen, ausgenommen symptomatische Metastasen des zentralen Nervensystems.
  3. Patienten mit HER2-negativer Erkrankung, die als ISH-negativ oder IHC 0, 1+ oder 2+ bestätigt wurde (Patienten mit IHC 2+ sind teilnahmeberechtigt, wenn die zusätzlichen ISH-Testergebnisse negativ sind. Diejenigen sind nicht förderfähig, die positive Ergebnisse des Östrogenrezeptor- oder Progesteronrezeptortests bei primären und wiederkehrenden Läsionen aufweisen).
  4. Patienten, die gegen eine Hormontherapie resistent sind.
  5. Patienten mit Indikation für die Erst- oder Zweitlinien-Chemotherapie bei HER2-negativem, hormonresistentem, inoperablem oder rezidivierendem metastasiertem Brustkrebs, die eine Chemotherapie erhalten sollen.
  6. Patienten mit dem Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) erzielten zum Zeitpunkt der Aufnahme 0–3.
  7. Patienten mit ausreichendem Knochenmark und wichtiger Organfunktion, die vom Hausarzt beurteilt werden.
  8. Patienten, die eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser Studie unterschrieben haben.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit symptomatischer Metastasierung im Zentralnervensystem.
  2. Patienten mit einer Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil von Arzneimitteln, die bei der Behandlung verabreicht werden.
  3. Patienten, die vom Hausarzt als ungeeignet für die Studienteilnahme angesehen werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Beobachtungsgruppe
Alle Patientinnen erhalten eine angemessene Behandlung für Brustkrebs, die vom Hauptarzt nach der Registrierung gemäß den Richtlinien für die klinische Praxis von Brustkrebs der Japanese Breast Cancer Society und den Richtlinien für die klinische Praxis von Onkologie des National Comprehensive Cancer Network (NCCN) ausgewählt wird. Bis zur dritten Chemotherapie in der Studie geben die Prüfärzte an den Prüfzentren Patientendaten in ein elektronisches Datenerfassungssystem (EDC) ein.
Arzneimittel: Eribulin
Eribulin 1,4 mg/m2 wird intravenös über 2 bis 5 Minuten am Tag 1 und 8 jedes 21-Tage-Zyklus unter realen Bedingungen verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS) der Erstlinien-Chemotherapie
Zeitfenster: Vom Beginn der Erstlinien-Chemotherapie bis zum Tod jeglicher Ursache (bis zu 5 Jahre)
Vom Beginn der Erstlinien-Chemotherapie bis zum Tod jeglicher Ursache (bis zu 5 Jahre)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS) der Zweit- und Drittlinien-Chemotherapie
Zeitfenster: Vom Startdatum jeder Chemotherapielinie bis zum Todesdatum jeglicher Ursache (bis zu 5 Jahre)
Vom Startdatum jeder Chemotherapielinie bis zum Todesdatum jeglicher Ursache (bis zu 5 Jahre)
Progressionsfreies Überleben (PFS) der Erst-, Zweit- und Drittlinien-Chemotherapie
Zeitfenster: Vom Beginndatum jeder Chemotherapielinie bis zum Datum der ersten dokumentierten Krankheitsprogression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu 5 Jahre)
Vom Beginndatum jeder Chemotherapielinie bis zum Datum der ersten dokumentierten Krankheitsprogression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu 5 Jahre)
Post Progression Survival (PPS) der Erst-, Zweit- und Drittlinien-Chemotherapie
Zeitfenster: Ab dem Datum der ersten dokumentierten Krankheitsprogression in jeder Chemotherapielinie bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache (bis zu 5 Jahre)
Ab dem Datum der ersten dokumentierten Krankheitsprogression in jeder Chemotherapielinie bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache (bis zu 5 Jahre)
Zeit bis zum Therapieversagen (TTF) der Erst-, Zweit- und Drittlinien-Chemotherapie
Zeitfenster: Vom Beginndatum jeder Chemotherapielinie bis zum Datum des Abbruchs der Studienbehandlung aus irgendeinem Grund, einschließlich Krankheitsprogression, Behandlungstoxizität oder Tod (bis zu 5 Jahre)
Vom Beginndatum jeder Chemotherapielinie bis zum Datum des Abbruchs der Studienbehandlung aus irgendeinem Grund, einschließlich Krankheitsprogression, Behandlungstoxizität oder Tod (bis zu 5 Jahre)
Neues metastasenfreies Überleben (nMFS) der Erst-, Zweit- und Drittlinien-Chemotherapie
Zeitfenster: Vom Beginndatum jeder Chemotherapielinie bis zum Datum der ersten dokumentierten Krankheitsprogression aufgrund des Auftretens einer neuen Metastasierung oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu 5 Jahre)
Vom Beginndatum jeder Chemotherapielinie bis zum Datum der ersten dokumentierten Krankheitsprogression aufgrund des Auftretens einer neuen Metastasierung oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu 5 Jahre)
Bewertung und Vergleich der qualitätsbereinigten Lebensjahre (QALYs) in der Erst-, Zweit- und Drittlinien-Chemotherapie unter Verwendung der japanischen Version des EQ-5D-5L-Wertesatzes
Zeitfenster: Vom Datum der Baseline-QALYs-Beurteilung in jeder Chemotherapielinie bis zum letzten Datum jeder Chemotherapielinie (bis zu 5 Jahre)
Vom Datum der Baseline-QALYs-Beurteilung in jeder Chemotherapielinie bis zum letzten Datum jeder Chemotherapielinie (bis zu 5 Jahre)
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan

Mitarbeiter

Kyoto Breast Cancer Research Network

Ermittler

  • Hauptermittler: Yuichiro Kikawa, MD, Kobe City Medical Center General Hospital
  • Hauptermittler: Takeshi Kotake, MD, Kyoto University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Juli 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TRIBC1505
  • UMIN000018178 (Registrierungskennung: UMIN-CTR)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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