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Trattamento con eribulina come chemioterapia di 1a o 2a linea per carcinoma mammario metastatico inoperabile o ricorrente resistente agli ormoni HER2 (E-SPEC)

10 giugno 2021 aggiornato da: Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan

Studio osservazionale prospettico per esplorare l'efficacia dell'eribulina come chemioterapia di 1a o 2a linea in pazienti con carcinoma mammario metastatico inoperabile o ricorrente resistente agli ormoni HER2

Questo è uno studio osservazionale in un contesto reale, che non richiede la determinazione di un regime posologico, criteri di riduzione della dose, criteri del periodo di riposo e criteri di sospensione. Lo scopo dello studio è indagare l'efficacia di eribulina come chemioterapia di prima o seconda linea per prolungare la sopravvivenza globale ed esplorare i fattori che influenzano la sopravvivenza in pazienti con carcinoma mammario metastatico inoperabile o ricorrente resistente agli ormoni HER2 che hanno programmato di ricevere il chemioterapia di prima o seconda linea nella pratica clinica in Giappone. La durata totale dello studio sarà di un massimo di 5 anni, suddivisi in un periodo di iscrizione di 2 anni e un periodo di osservazione di 3 anni; la durata della partecipazione del paziente sarà di 3 anni. Tutti i pazienti riceveranno un trattamento adeguato per il cancro al seno selezionato dal medico primario dopo l'arruolamento utilizzando le linee guida per la pratica clinica del cancro al seno della Japanese Breast Cancer Society e le linee guida per la pratica clinica in oncologia della National Comprehensive Cancer Network (NCCN). Gli investigatori nei siti sperimentali inseriranno i dati dei pazienti in un sistema di acquisizione elettronica dei dati (EDC) fino alla terza chemioterapia nello studio. La fine dello studio è definita come il momento in cui l'ultimo paziente completa il periodo di osservazione. I pazienti saranno valutati principalmente in base alla sopravvivenza globale (OS) della chemioterapia di prima linea.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

201

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
    • Hyogo-prefecture
      • Kobe-city, Hyogo-prefecture, Giappone, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
    • Kyoto-prefecture
      • Kyoto-city, Kyoto-prefecture, Giappone, 606-8507
        • Kyoto University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti di sesso femminile con carcinoma mammario metastatico inoperabile o ricorrente resistente agli ormoni HER2, che devono ricevere la chemioterapia di prima o seconda linea nella pratica clinica in Giappone.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di sesso femminile con carcinoma mammario confermato istologicamente o citologicamente.
  2. Pazienti con carcinoma mammario metastatico inoperabile o ricorrente indipendentemente dalla sede e dal numero di metastasi, escluse le metastasi sintomatiche del sistema nervoso centrale.
  3. Pazienti con malattia HER2-negativa confermata come ISH negativa o IHC 0, 1+ o 2+ (quelli con IHC 2+ sono idonei se i risultati del test ISH aggiuntivo sono negativi. Non sono idonei coloro che presentano risultati positivi al test del recettore degli estrogeni o del recettore del progesterone sulla lesione primaria e ricorrente).
  4. Pazienti resistenti alla terapia ormonale.
  5. Pazienti con indicazione per la chemioterapia di prima o seconda linea nel carcinoma mammario metastatico inoperabile o ricorrente resistente agli ormoni HER2 che devono ricevere la chemioterapia.
  6. I pazienti con un punteggio di performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) compreso tra 0 e 3 al momento dell'arruolamento.
  7. Pazienti con midollo osseo adeguato e funzionalità degli organi principali giudicati dal medico di base.
  8. Pazienti che hanno firmato il consenso informato scritto per partecipare a questo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con metastasi sintomatiche nel sistema nervoso centrale.
  2. Pazienti con una precedente storia di ipersensibilità a qualsiasi componente dei farmaci che verranno somministrati nel trattamento.
  3. Pazienti considerati inappropriati per la partecipazione allo studio dal medico di base.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di osservazione
Tutti i pazienti riceveranno un trattamento adeguato per il cancro al seno selezionato dal medico primario dopo l'arruolamento utilizzando le linee guida per la pratica clinica del cancro al seno della Japanese Breast Cancer Society e le linee guida per la pratica clinica in oncologia della National Comprehensive Cancer Network (NCCN). Gli investigatori nei siti sperimentali inseriranno i dati dei pazienti in un sistema di acquisizione elettronica dei dati (EDC) fino alla terza chemioterapia nello studio.
Droga: Eribulina
Eribulina 1,4 mg/m2 verrà somministrata per via endovenosa nell'arco di 2-5 minuti il ​​giorno 1 e 8 di ogni ciclo di 21 giorni, in un contesto reale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS) della chemioterapia di prima linea
Lasso di tempo: Dalla data di inizio della chemioterapia di prima linea fino alla data di morte per qualsiasi causa (fino a 5 anni)
Dalla data di inizio della chemioterapia di prima linea fino alla data di morte per qualsiasi causa (fino a 5 anni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS) della chemioterapia di seconda e terza linea
Lasso di tempo: Dalla data di inizio di ciascuna linea di chemioterapia fino alla data di morte per qualsiasi causa (fino a 5 anni)
Dalla data di inizio di ciascuna linea di chemioterapia fino alla data di morte per qualsiasi causa (fino a 5 anni)
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) della chemioterapia di prima, seconda e terza linea
Lasso di tempo: Dalla data di inizio di ogni linea di chemioterapia fino alla data della prima progressione documentata della malattia o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima (fino a 5 anni)
Dalla data di inizio di ogni linea di chemioterapia fino alla data della prima progressione documentata della malattia o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima (fino a 5 anni)
Sopravvivenza post progressione (PPS) della chemioterapia di prima, seconda e terza linea
Lasso di tempo: Dalla data della prima progressione documentata della malattia in ciascuna linea di chemioterapia fino alla data del decesso per qualsiasi causa (fino a 5 anni)
Dalla data della prima progressione documentata della malattia in ciascuna linea di chemioterapia fino alla data del decesso per qualsiasi causa (fino a 5 anni)
Tempo al fallimento del trattamento (TTF) della chemioterapia di prima, seconda e terza linea
Lasso di tempo: Dalla data di inizio di ciascuna linea di chemioterapia fino alla data di interruzione del trattamento in studio per qualsiasi motivo, inclusa la progressione della malattia, la tossicità del trattamento o il decesso (fino a 5 anni)
Dalla data di inizio di ciascuna linea di chemioterapia fino alla data di interruzione del trattamento in studio per qualsiasi motivo, inclusa la progressione della malattia, la tossicità del trattamento o il decesso (fino a 5 anni)
Nuova sopravvivenza libera da metastasi (nMFS) della chemioterapia di prima, seconda e terza linea
Lasso di tempo: Dalla data di inizio di ciascuna linea di chemioterapia fino alla data della prima progressione documentata della malattia dovuta alla comparsa di una nuova metastasi o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima (fino a 5 anni)
Dalla data di inizio di ciascuna linea di chemioterapia fino alla data della prima progressione documentata della malattia dovuta alla comparsa di una nuova metastasi o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima (fino a 5 anni)
Valutazione e confronto degli anni di vita aggiustati per la qualità (QALY) nella chemioterapia di prima, seconda e terza linea, utilizzando la versione giapponese del set di valori EQ-5D-5L
Lasso di tempo: Dalla data della valutazione dei QALY al basale in ciascuna linea di chemioterapia fino all'ultima data di ciascuna linea di chemioterapia (fino a 5 anni)
Dalla data della valutazione dei QALY al basale in ciascuna linea di chemioterapia fino all'ultima data di ciascuna linea di chemioterapia (fino a 5 anni)
Eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan

Collaboratori

Kyoto Breast Cancer Research Network

Investigatori

  • Investigatore principale: Yuichiro Kikawa, MD, Kobe City Medical Center General Hospital
  • Investigatore principale: Takeshi Kotake, MD, Kyoto University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 luglio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

16 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 giugno 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TRIBC1505
  • UMIN000018178 (Identificatore di registro: UMIN-CTR)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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