Traitement à l'éribuline en tant que chimiothérapie de 1re ou de 2e ligne pour le cancer du sein HER2-négatif résistant aux hormones, inopérable ou métastatique récurrent (E-SPEC)
10 juin 2021 mis à jour par: Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan
Étude observationnelle prospective pour explorer l'efficacité de l'éribuline en tant que chimiothérapie de 1re ou de 2e ligne chez les patientes atteintes d'un cancer du sein HER2-négatif résistant aux hormones, inopérable ou métastatique récurrent
Il s'agit d'une étude observationnelle dans un environnement réel, ne nécessitant pas de déterminer un schéma posologique, des critères de réduction de dose, des critères de période de repos et des critères de sevrage.
Le but de l'étude est d'étudier l'efficacité de l'éribuline en tant que chimiothérapie de première ou de deuxième ligne pour prolonger la survie globale et d'explorer les facteurs affectant la survie chez les patientes atteintes d'un cancer du sein HER2-négatif hormono-résistant inopérable ou métastatique récurrent qui devaient recevoir le chimiothérapie de première ou deuxième ligne en pratique clinique au Japon.
La durée totale de l'étude sera d'un maximum de 5 ans, comprenant une période d'inscription de 2 ans et une période d'observation de 3 ans; la durée de participation des patients sera de 3 ans.
Tous les patients recevront un traitement adéquat pour le cancer du sein qui sera sélectionné par le médecin traitant après l'inscription en utilisant les directives de pratique clinique du cancer du sein de la Société japonaise du cancer du sein et les directives de pratique clinique en oncologie du National Comprehensive Cancer Network (NCCN).
Les enquêteurs des sites expérimentaux saisiront les données des patients dans un système de saisie électronique des données (EDC) jusqu'à la troisième chimiothérapie de l'étude.
La fin de l'étude est définie comme le moment où le dernier patient termine la période d'observation.
Les patients seront principalement évalués par la survie globale (SG) de la chimiothérapie de première intention.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
201
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Hyogo-prefecture
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Kobe-city, Hyogo-prefecture, Japon, 650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital
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Kyoto-prefecture
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Kyoto-city, Kyoto-prefecture, Japon, 606-8507
- Kyoto University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique HER2-résistant hormono-résistant, inopérable ou récidivant, qui doivent recevoir la chimiothérapie de première ou de deuxième ligne en pratique clinique au Japon.
La description
Critère d'intégration:
- Patientes atteintes d'un cancer du sein confirmé histologiquement ou cytologiquement.
- Patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique inopérable ou récidivant, quels que soient le site et le nombre de métastases, à l'exclusion des métastases symptomatiques du système nerveux central.
- Patients atteints d'une maladie HER2 négative confirmée comme ISH négative ou IHC 0, 1+ ou 2+ (Ceux avec IHC 2+ sont éligibles, si les résultats du test ISH supplémentaire sont négatifs. Ceux qui ont des résultats positifs au test du récepteur des œstrogènes ou du récepteur de la progestérone sur les lésions primaires et récurrentes ne sont pas éligibles).
- Patients résistants à l'hormonothérapie.
- Patientes ayant une indication pour la chimiothérapie de première ou de deuxième intention dans le cancer du sein HER2-négatif hormono-résistant inopérable ou métastatique récidivant qui doivent recevoir la chimiothérapie.
- Les patients dont l'état de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) a obtenu un score de 0 à 3 au moment de l'inscription.
- Patients dont la moelle osseuse et la fonction des principaux organes sont adéquates, jugées par le médecin traitant.
- Patients ayant signé un consentement éclairé écrit pour participer à cette étude.
Critère d'exclusion:
- Patients présentant des métastases symptomatiques dans le système nerveux central.
- Patients ayant des antécédents d'hypersensibilité à l'un des composants des médicaments qui seront administrés dans le cadre du traitement.
- Patients considérés comme inappropriés pour la participation à l'étude par le médecin traitant.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe d'observation
Tous les patients recevront un traitement adéquat pour le cancer du sein qui sera sélectionné par le médecin traitant après l'inscription en utilisant les directives de pratique clinique du cancer du sein de la Société japonaise du cancer du sein et les directives de pratique clinique en oncologie du National Comprehensive Cancer Network (NCCN).
Les enquêteurs des sites expérimentaux saisiront les données des patients dans un système de saisie électronique des données (EDC) jusqu'à la troisième chimiothérapie de l'étude.
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L'éribuline 1,4 mg/m2 sera administrée par voie intraveineuse pendant 2 à 5 minutes les jours 1 et 8 de chaque cycle de 21 jours, dans un environnement réel.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Survie globale (SG) de la chimiothérapie de première ligne
Délai: De la date de début de la chimiothérapie de première ligne jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à 5 ans)
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De la date de début de la chimiothérapie de première ligne jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à 5 ans)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Survie globale (SG) de la chimiothérapie de deuxième et troisième ligne
Délai: De la date de début de chaque ligne de chimiothérapie jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à 5 ans)
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De la date de début de chaque ligne de chimiothérapie jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à 5 ans)
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Survie sans progression (PFS) de la chimiothérapie de première, deuxième et troisième ligne
Délai: De la date de début de chaque ligne de chimiothérapie jusqu'à la date de la première progression documentée de la maladie ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité (jusqu'à 5 ans)
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De la date de début de chaque ligne de chimiothérapie jusqu'à la date de la première progression documentée de la maladie ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité (jusqu'à 5 ans)
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Survie post-progression (SPP) de la chimiothérapie de première, deuxième et troisième ligne
Délai: De la date de la première progression documentée de la maladie dans chaque ligne de chimiothérapie jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à 5 ans)
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De la date de la première progression documentée de la maladie dans chaque ligne de chimiothérapie jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à 5 ans)
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Délai avant échec thérapeutique (TTF) de la chimiothérapie de première, deuxième et troisième ligne
Délai: De la date de début de chaque ligne de chimiothérapie jusqu'à la date d'arrêt du traitement à l'étude pour quelque raison que ce soit, y compris la progression de la maladie, la toxicité du traitement ou le décès (jusqu'à 5 ans)
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De la date de début de chaque ligne de chimiothérapie jusqu'à la date d'arrêt du traitement à l'étude pour quelque raison que ce soit, y compris la progression de la maladie, la toxicité du traitement ou le décès (jusqu'à 5 ans)
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Nouvelle survie sans métastase (nMFS) de la chimiothérapie de première, deuxième et troisième ligne
Délai: De la date de début de chaque ligne de chimiothérapie jusqu'à la date de la première progression documentée de la maladie due à l'apparition d'une nouvelle métastase ou à la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité (jusqu'à 5 ans)
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De la date de début de chaque ligne de chimiothérapie jusqu'à la date de la première progression documentée de la maladie due à l'apparition d'une nouvelle métastase ou à la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité (jusqu'à 5 ans)
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Évaluation et comparaison des années de vie ajustées sur la qualité (QALY) dans la chimiothérapie de première, deuxième et troisième ligne, en utilisant la version japonaise de l'ensemble de valeurs EQ-5D-5L
Délai: De la date de l'évaluation initiale des QALY dans chaque ligne de chimiothérapie jusqu'à la dernière date de chaque ligne de chimiothérapie (jusqu'à 5 ans)
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De la date de l'évaluation initiale des QALY dans chaque ligne de chimiothérapie jusqu'à la dernière date de chaque ligne de chimiothérapie (jusqu'à 5 ans)
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Événements indésirables graves
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Jusqu'à 5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yuichiro Kikawa, MD, Kobe City Medical Center General Hospital
- Chercheur principal: Takeshi Kotake, MD, Kyoto University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 juillet 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 septembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 septembre 2015
Première publication (Estimation)
16 septembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 juin 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 juin 2021
Dernière vérification
1 avril 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TRIBC1505
- UMIN000018178 (Identificateur de registre: UMIN-CTR)
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