Eribulinbehandling som 1:a eller 2:a linjens kemoterapi för HER2-negativ hormonresistent inoperabel eller återkommande metastaserande bröstcancer (E-SPEC)
10 juni 2021 uppdaterad av: Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan
Prospektiv observationsstudie för att undersöka effektiviteten av Eribulin som 1:a eller 2:a linjens kemoterapi hos patienter med HER2-negativ hormonresistent inoperabel eller återkommande metastaserande bröstcancer
Detta är en observationsstudie i en verklig miljö som inte kräver bestämning av en dosregim, dosreduktionskriterier, viloperiodskriterier och abstinenskriterier.
Syftet med studien är att undersöka effektiviteten av eribulin som första eller andra linjens kemoterapi för att förlänga den totala överlevnaden och att utforska faktorer som påverkar överlevnaden hos patienter med HER2-negativ hormonresistent inoperabel eller återkommande metastaserande bröstcancer som planerat att få första eller andra linjens kemoterapi i klinisk praxis i Japan.
Studiens totala varaktighet kommer att vara högst 5 år, bestående av 2-årig inskrivningsperiod och 3-årig observationsperiod; patientens deltagande kommer att vara 3 år.
Alla patienter kommer att få adekvat behandling för bröstcancer som valts ut av primärläkaren efter inskrivning med hjälp av Japanese Breast Cancer Society Clinical Practice Guideline of Breast Cancer och National Comprehensive Cancer Network (NCCN) Clinical Practice Guidelines in Oncology.
Utredare vid undersökningsplatserna kommer att lägga in patientdata i ett elektroniskt datainsamlingssystem (EDC) fram till den tredje kemoterapin i studien.
Slutet av studien definieras som den tid då den sista patienten avslutar observationsperioden.
Patienterna kommer i första hand att bedömas genom total överlevnad (OS) av den första linjens kemoterapi.
Studieöversikt
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
201
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Hyogo-prefecture
-
Kobe-city, Hyogo-prefecture, Japan, 650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital
-
-
Kyoto-prefecture
-
Kyoto-city, Kyoto-prefecture, Japan, 606-8507
- Kyoto University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Kvinnliga patienter med HER2-negativ hormonresistent inoperabel eller återkommande metastaserande bröstcancer, som är planerade att få första eller andra linjens kemoterapi i klinisk praxis i Japan.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnliga patienter med histologiskt eller cytologiskt bekräftad bröstcancer.
- Patienter med inoperabel eller återkommande metastaserande bröstcancer oavsett metastaseringsställe och antal, exklusive symtomatiska metastaser i centrala nervsystemet.
- Patienter med HER2-negativ sjukdom bekräftad som ISH-negativ eller IHC 0, 1+ eller 2+ (de med IHC 2+ är berättigade, om de ytterligare ISH-testresultaten är negativa. De är inte berättigade som har några positiva resultat av östrogenreceptor- eller progesteronreceptortest på primär och återkommande lesion).
- Patienter som är resistenta mot hormonbehandling.
- Patienter med indikation för första eller andra linjens kemoterapi vid HER2-negativ hormonresistent inoperabel eller återkommande metastaserad bröstcancer som är planerad att få kemoterapin.
- Patienter med Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus får 0-3 vid tidpunkten för inskrivningen.
- Patienter med adekvat benmärg och större organfunktion bedömd av primärläkaren.
- Patienter som har skrivit under skriftligt informerat samtycke till att delta i denna studie.
Exklusions kriterier:
- Patienter med symtomatisk metastasering i centrala nervsystemet.
- Patienter med tidigare överkänslighet mot någon komponent i läkemedel som kommer att administreras i behandlingen.
- Patienter som anses vara olämpliga för studiedeltagandet av primärläkaren.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Observationsgrupp
Alla patienter kommer att få adekvat behandling för bröstcancer som valts ut av primärläkaren efter inskrivning med hjälp av Japanese Breast Cancer Society Clinical Practice Guideline of Breast Cancer och National Comprehensive Cancer Network (NCCN) Clinical Practice Guidelines in Oncology.
Utredare vid undersökningsplatserna kommer att lägga in patientdata i ett elektroniskt datainsamlingssystem (EDC) fram till den tredje kemoterapin i studien.
|
Eribulin 1,4 mg/m2 kommer att administreras intravenöst under 2 till 5 minuter på dag 1 och 8 i varje 21-dagarscykel, i en verklig miljö.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Total överlevnad (OS) av första linjens kemoterapi
Tidsram: Från startdatum för första linjens kemoterapi till datum för dödsfall oavsett orsak (upp till 5 år)
|
Från startdatum för första linjens kemoterapi till datum för dödsfall oavsett orsak (upp till 5 år)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Total överlevnad (OS) av andra och tredje linjens kemoterapi
Tidsram: Från startdatum för varje linje av kemoterapi till datum för dödsfall oavsett orsak (upp till 5 år)
|
Från startdatum för varje linje av kemoterapi till datum för dödsfall oavsett orsak (upp till 5 år)
|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS) av första, andra och tredje linjens kemoterapi
Tidsram: Från startdatum för varje linje av kemoterapi till datumet för första dokumenterade sjukdomsprogression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som inträffar först (upp till 5 år)
|
Från startdatum för varje linje av kemoterapi till datumet för första dokumenterade sjukdomsprogression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som inträffar först (upp till 5 år)
|
|
Post progression survival (PPS) av första, andra och tredje linjens kemoterapi
Tidsram: Från datum för första dokumenterade sjukdomsprogression i varje linje av kemoterapi till datum för dödsfall oavsett orsak (upp till 5 år)
|
Från datum för första dokumenterade sjukdomsprogression i varje linje av kemoterapi till datum för dödsfall oavsett orsak (upp till 5 år)
|
|
Tid till behandlingssvikt (TTF) för första, andra och tredje linjens kemoterapi
Tidsram: Från startdatum för varje linje av kemoterapi till datumet då studiebehandlingen avbryts av någon anledning, inklusive sjukdomsprogression, behandlingstoxicitet eller dödsfall (upp till 5 år)
|
Från startdatum för varje linje av kemoterapi till datumet då studiebehandlingen avbryts av någon anledning, inklusive sjukdomsprogression, behandlingstoxicitet eller dödsfall (upp till 5 år)
|
|
Ny metastasfri överlevnad (nMFS) av första, andra och tredje linjens kemoterapi
Tidsram: Från startdatum för varje linje av kemoterapi till datumet för första dokumenterade sjukdomsprogression på grund av uppkomsten av en ny metastas eller dödsdatum av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först (upp till 5 år)
|
Från startdatum för varje linje av kemoterapi till datumet för första dokumenterade sjukdomsprogression på grund av uppkomsten av en ny metastas eller dödsdatum av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först (upp till 5 år)
|
|
Bedömning och jämförelse av Quality Adjusted Life Years (QALYs) i första, andra och tredje linjens kemoterapi, med användning av japansk version av EQ-5D-5L värdeuppsättningen
Tidsram: Från datumet för baslinjebedömningen av QALYs i varje kemoterapilinje till det sista datumet för varje kemoterapilinje (upp till 5 år)
|
Från datumet för baslinjebedömningen av QALYs i varje kemoterapilinje till det sista datumet för varje kemoterapilinje (upp till 5 år)
|
|
Allvarliga biverkningar
Tidsram: Upp till 5 år
|
Upp till 5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Yuichiro Kikawa, MD, Kobe City Medical Center General Hospital
- Huvudutredare: Takeshi Kotake, MD, Kyoto University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 juli 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2020
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 september 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 september 2015
Första postat (Uppskatta)
16 september 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 juni 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 juni 2021
Senast verifierad
1 april 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TRIBC1505
- UMIN000018178 (Registeridentifierare: UMIN-CTR)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .